Sistema magnético rotativo de baixa frequência combinado com terapia antitumoral sistêmica para câncer de pulmão avançado
8 de março de 2016 atualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência é eficaz e seguro no tratamento do câncer de pulmão avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência (com terapia antitumoral sistêmica) em comparação com a terapia antitumoral sistêmica em pacientes que sofrem de câncer de pulmão avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Liang-An Chen, MD, phD
- Número de telefone: 8610-55499027
- E-mail: chenla301@263.net
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Investigador principal:
- Liang-An Chen, MD, phD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250011
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Ainda não está recrutando
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas (incapaz de receber cirurgia) ou câncer de pulmão de pequenas células (estágio limitado ou estágio extenso)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 - vai receber terapia antitumoral sistêmica
- Doença mensurável com base em RECIST 1.1
- Função hematológica e orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental
- Incapaz de deitar na cama
- Com qualquer implante de metal no corpo
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Malignidades diferentes do câncer de pulmão dentro de 5 anos antes da randomização
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo
- Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controle falso
Os indivíduos receberão um ciclo de tratamento de sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência simulado mais terapia antitumoral sistêmica após a randomização
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A terapia antitumoral sistêmica inclui terapias direcionadas, quimioterapia e os melhores cuidados de suporte, de acordo com as diretrizes de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) da NCCN.
Os pacientes com SCLC receberão seis ciclos de cisplatina e etoposido.
Os pacientes com NSCLC receberão o teste de EGFR e ALK.
Com resultado sensível, a terapia de primeira linha será Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib.
Se insensível, o paciente receberá seis ciclos de cisplatina e pemetrexede.
Em seguida, o paciente receberá avaliação da resposta do tumor.
O paciente com resposta ou doença estável receberá terapia de manutenção com um ou alguns dos medicamentos, incluindo bevacizumabe, pemetrexede, gencitabina e docetaxel até a progressão da doença.
Durante a experiência todos os pacientes receberão observação clínica.
Uma vez comprovada a progressão da doença, o paciente terminará o experimento.
Outros nomes:
O sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência falso é um aparelho semelhante, exceto que havia duas placas de ferro rotativas em vez de ímãs, portanto, sem um campo magnético.
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Experimental: Terapia Magnética Rotativa de Baixa Frequência
Os indivíduos receberão um ciclo de tratamento de sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência mais terapia antitumoral sistêmica após a randomização
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A terapia antitumoral sistêmica inclui terapias direcionadas, quimioterapia e os melhores cuidados de suporte, de acordo com as diretrizes de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) da NCCN.
Os pacientes com SCLC receberão seis ciclos de cisplatina e etoposido.
Os pacientes com NSCLC receberão o teste de EGFR e ALK.
Com resultado sensível, a terapia de primeira linha será Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib.
Se insensível, o paciente receberá seis ciclos de cisplatina e pemetrexede.
Em seguida, o paciente receberá avaliação da resposta do tumor.
O paciente com resposta ou doença estável receberá terapia de manutenção com um ou alguns dos medicamentos, incluindo bevacizumabe, pemetrexede, gencitabina e docetaxel até a progressão da doença.
Durante a experiência todos os pacientes receberão observação clínica.
Uma vez comprovada a progressão da doença, o paciente terminará o experimento.
Outros nomes:
Dois pares de ímãs permanentes de NdFeB em forma de leque foram presos a uma placa de ferro circular e dispostos para estabelecer o campo magnético.
Os dois ímãs inferiores giravam em uma determinada frequência acionada por um motor de passo, que era controlado por meio de um gerador de sinal funcional.
Os dois ímãs superiores giraram de forma síncrona devido à forte interação magnética.
A densidade do fluxo magnético foi medida no local alvo usando um medidor gauss.
Todo o aparato magnético estava localizado em uma coifa com controlador de umidade e temperatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional do Questionário de Terapia do Câncer-Pulmão （FACT-L）
Prazo: dentro de seis semanas após a randomização
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Use o FACT-L para avaliar a eficiência do sistema magnético rotativo de baixa frequência na melhoria da qualidade de vida dos pacientes
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dentro de seis semanas após a randomização
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira vez do tratamento do estudo até 90 dias após o último, avaliado até 4 meses
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EAs: Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com medicamentos de estudo de eventos adversos (EA) (classificados pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
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Desde a primeira vez do tratamento do estudo até 90 dias após o último, avaliado até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta de acordo com o padrão RECIST v1.1
Prazo: até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
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Em cada visita, os indivíduos receberão programaticamente uma resposta de visita RECIST de CR, PR, SD ou PD, dependendo do estado de sua doença em comparação com a linha de base e avaliações anteriores.
Duração da resposta: o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR ou SD até a progressão objetiva da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
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até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
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Em cada visita, os indivíduos receberão programaticamente uma resposta de visita RECIST de CR, PR, SD ou PD, dependendo do estado de sua doença em comparação com a linha de base e avaliações anteriores.
Taxa de resposta objetiva: a porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma resposta de CR ou PR antes de qualquer evidência de progressão.
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até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
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Em cada visita, os indivíduos receberão programaticamente uma resposta de visita RECIST de CR, PR, SD ou PD, dependendo do estado de sua doença em comparação com a linha de base e avaliações anteriores.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de progressão objetiva da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
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até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2015-093-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido à privacidade pessoal, os dados dos participantes individuais relacionados à pesquisa não devem ser compartilhados publicamente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .