Laagfrequent roterend magnetisch systeem gecombineerd met systemische antitumortherapie voor gevorderde longkanker
8 maart 2016 bijgewerkt door: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of het laagfrequente roterende magnetische therapiesysteem effectief en veilig is bij de behandeling van gevorderde longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het laagfrequente roterende magnetische therapiesysteem (met systemische antitumortherapie) te beoordelen in vergelijking met systemische antitumortherapie bij patiënten die lijden aan vergevorderde longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Liang-An Chen, MD, phD
- Telefoonnummer: 8610-55499027
- E-mail: chenla301@263.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Liang-An Chen, MD, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250011
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Nog niet aan het werven
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (niet in staat om geopereerd te worden) of kleincellige longkanker (beperkt stadium of uitgebreid stadium)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 3- gaat systemische antitumortherapie krijgen
- Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie in, of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
- Niet in bed kunnen liggen
- Met alle metalen implantaten in het lichaam
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Maligniteiten anders dan longkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon tijdens de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Zwanger of borstvoeding gevend, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Proefpersonen krijgen na randomisatie één behandelingscyclus van een nep-laagfrequent roterend magnetisch therapiesysteem plus systemische antitumortherapie
|
Systemische antitumortherapie omvat gerichte therapieën, chemotherapie en de beste ondersteunende zorg, volgens de NCCN-richtlijnen voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en kleincellige longkanker (SCLC).
SCLC-patiënten krijgen zes cycli cisplatine en etoposide.
NSCLC-patiënten krijgen een EGFR- en ALK-test.
Bij gevoelig resultaat zal de eerstelijnsbehandeling Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib zijn.
Als de patiënt ongevoelig is, krijgt hij zes cycli cisplatine en pemetrexed.
Vervolgens krijgt de patiënt een evaluatie van de tumorrespons.
De patiënt met respons of stabiele ziekte krijgt onderhoudstherapie met een of enkele van de geneesmiddelen waaronder bevacizumab, pemetrexed, gemcitabine en docetaxel tot ziekteprogressie.
Tijdens de ervaring krijgen alle patiënten klinische observatie.
Zodra bewezen is dat de ziekte voortschrijdt, maakt de patiënt het experiment af.
Andere namen:
Sham laagfrequent roterend magnetisch therapiesysteem is een soortgelijk apparaat, behalve dat er twee roterende ijzeren platen waren in plaats van magneten, waardoor er geen magnetisch veld was.
|
|
Experimenteel: Laagfrequente roterende magnetische therapie
Proefpersonen krijgen na randomisatie één behandelingscyclus van een laagfrequent roterend magnetisch therapiesysteem plus systemische antitumortherapie
|
Systemische antitumortherapie omvat gerichte therapieën, chemotherapie en de beste ondersteunende zorg, volgens de NCCN-richtlijnen voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en kleincellige longkanker (SCLC).
SCLC-patiënten krijgen zes cycli cisplatine en etoposide.
NSCLC-patiënten krijgen een EGFR- en ALK-test.
Bij gevoelig resultaat zal de eerstelijnsbehandeling Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib zijn.
Als de patiënt ongevoelig is, krijgt hij zes cycli cisplatine en pemetrexed.
Vervolgens krijgt de patiënt een evaluatie van de tumorrespons.
De patiënt met respons of stabiele ziekte krijgt onderhoudstherapie met een of enkele van de geneesmiddelen waaronder bevacizumab, pemetrexed, gemcitabine en docetaxel tot ziekteprogressie.
Tijdens de ervaring krijgen alle patiënten klinische observatie.
Zodra bewezen is dat de ziekte voortschrijdt, maakt de patiënt het experiment af.
Andere namen:
Twee paar waaiervormige NdFeB permanente magneten werden bevestigd aan een ronde ijzeren plaat en opgesteld om een magnetisch veld tot stand te brengen.
De onderste twee magneten roteerden met een bepaalde frequentie, aangedreven door een stappenmotor, die werd aangestuurd met behulp van een functionele signaalgenerator.
De bovenste twee magneten roteerden synchroon vanwege de sterke magnetische interactie.
Magnetische fluxdichtheid werd gemeten op de doellocatie met behulp van een gaussmeter.
Het gehele magnetische apparaat bevond zich in een kap met vochtigheids- en temperatuurregelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-longvragenlijst (FACT-L)
Tijdsspanne: binnen zes weken na randomisatie
|
Gebruik de FACT-L om de efficiëntie van een laagfrequent roterend magnetisch systeem te beoordelen op de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten
|
binnen zes weken na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiebehandeling tot 90 dagen na de laatste, beoordeeld tot 4 maanden
|
AE's: type, incidentie, ernst, ernst en relatie met studiemedicatie van bijwerkingen (AE) (beoordeeld door het National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
|
Vanaf de eerste studiebehandeling tot 90 dagen na de laatste, beoordeeld tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur volgens standaard RECIST v1.1
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt
|
Bij elk bezoek krijgen proefpersonen programmatisch een RECIST-bezoekrespons van CR, PR, SD of PD toegewezen, afhankelijk van de status van hun ziekte in vergelijking met baseline en eerdere beoordelingen.
Duur van respons: de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR of SD tot objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt
|
Bij elk bezoek krijgen proefpersonen programmatisch een RECIST-bezoekrespons van CR, PR, SD of PD toegewezen, afhankelijk van de status van hun ziekte in vergelijking met baseline en eerdere beoordelingen.
Objectief responspercentage: het percentage proefpersonen dat ten minste één bezoekrespons van CR of PR heeft voorafgaand aan enig bewijs van progressie.
|
tot 5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt
|
Bij elk bezoek krijgen proefpersonen programmatisch een RECIST-bezoekrespons van CR, PR, SD of PD toegewezen, afhankelijk van de status van hun ziekte in vergelijking met baseline en eerdere beoordelingen.
Progressievrije overleving (PFS): de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2015-093-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Vanwege persoonlijke privacy zijn de onderzoeksgerelateerde gegevens van individuele deelnemers niet bedoeld voor openbaar delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .