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Rotierendes Niederfrequenz-Magnetsystem in Kombination mit systemischer Antitumortherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

8. März 2016 aktualisiert von: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das rotierende Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des niederfrequenten rotierenden Magnetfeldtherapiesystems (mit systemischer Antitumortherapie) im Vergleich zur systemischen Antitumortherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonnummer: 8610-55499027
  • E-Mail: chenla301@263.net

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nicht operierbar) oder kleinzelligem Lungenkrebs (begrenztes Stadium oder ausgedehntes Stadium)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 – wird eine systemische Antitumortherapie erhalten
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme und Erhalt einer Studientherapie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und Erhalt einer Studientherapie oder Verwendung eines Prüfpräparats
  • Kann nicht im Bett liegen
  • Mit irgendwelchen Metallimplantaten im Körper
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Andere bösartige Erkrankungen als Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung einen Behandlungszyklus mit einem Schein-Niederfrequenz-Rotations-Magnetfeldtherapiesystem plus einer systemischen Antitumortherapie
Arzneimittel: Systemische Antitumortherapie
Die systemische Antitumortherapie umfasst zielgerichtete Therapien, Chemotherapie und bestmögliche unterstützende Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC). SCLC-Patienten erhalten sechs Zyklen Cisplatin und Etoposid. NSCLC-Patienten erhalten einen EGFR- und ALK-Test. Bei sensitivem Ergebnis ist die Therapie der ersten Wahl Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Bei Unempfindlichkeit erhält der Patient sechs Zyklen Cisplatin und Pemetrexed. Dann erhält der Patient eine Bewertung des Tumoransprechens. Der Patient mit Ansprechen oder stabiler Erkrankung erhält eine Erhaltungstherapie mit einem oder einigen der Medikamente, einschließlich Bevacizumab, Pemetrexed, Gemcitabin und Docetaxel, bis die Erkrankung fortschreitet. Während der Erfahrung werden alle Patienten klinisch beobachtet. Sobald der Krankheitsverlauf nachgewiesen ist, beendet der Patient das Experiment.
Andere Namen:
  • Systemische Therapien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs
Gerät: Rotierendes Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem von Sham
Das rotierende Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem von Sham ist ein ähnliches Gerät, außer dass es zwei rotierende Eisenplatten anstelle von Magneten gab, wodurch ein Magnetfeld fehlte.
Experimental: Rotierende Niederfrequenz-Magnetfeldtherapie
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung einen Behandlungszyklus mit einem niederfrequenten rotierenden Magnetfeldtherapiesystem plus systemische Antitumortherapie
Arzneimittel: Systemische Antitumortherapie
Die systemische Antitumortherapie umfasst zielgerichtete Therapien, Chemotherapie und bestmögliche unterstützende Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC). SCLC-Patienten erhalten sechs Zyklen Cisplatin und Etoposid. NSCLC-Patienten erhalten einen EGFR- und ALK-Test. Bei sensitivem Ergebnis ist die Therapie der ersten Wahl Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Bei Unempfindlichkeit erhält der Patient sechs Zyklen Cisplatin und Pemetrexed. Dann erhält der Patient eine Bewertung des Tumoransprechens. Der Patient mit Ansprechen oder stabiler Erkrankung erhält eine Erhaltungstherapie mit einem oder einigen der Medikamente, einschließlich Bevacizumab, Pemetrexed, Gemcitabin und Docetaxel, bis die Erkrankung fortschreitet. Während der Erfahrung werden alle Patienten klinisch beobachtet. Sobald der Krankheitsverlauf nachgewiesen ist, beendet der Patient das Experiment.
Andere Namen:
  • Systemische Therapien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs
Gerät: Rotierendes Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem
Zwei Paare fächerförmiger NdFeB-Permanentmagnete wurden an einer kreisförmigen Eisenplatte befestigt und angeordnet, um ein Magnetfeld aufzubauen. Die beiden unteren Magnete drehten sich mit einer bestimmten Frequenz, angetrieben von einem Schrittmotor, der mit einem Funktionssignalgenerator gesteuert wurde. Die oberen beiden Magnete drehten sich aufgrund der starken magnetischen Wechselwirkung synchron. Die magnetische Flussdichte wurde an der Zielstelle unter Verwendung eines Gaussmeters gemessen. Die gesamte Magnetapparatur befand sich in einer Haube mit Feuchtigkeits- und Temperaturregler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Lungen-Fragebogens (FACT-L)
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Randomisierung
Verwenden Sie den FACT-L, um die Effizienz des rotierenden Niederfrequenz-Magnetsystems zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu bewerten
innerhalb von sechs Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Vom ersten Zeitpunkt der Studienbehandlung bis 90 Tage nach dem letzten, bewertet bis zu 4 Monate
UEs: Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit Studienmedikation von unerwünschten Ereignissen (AE) (bewertet durch das National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Vom ersten Zeitpunkt der Studienbehandlung bis 90 Tage nach dem letzten, bewertet bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer gemäß Standard RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Bei jedem Besuch wird den Probanden programmatisch eine RECIST-Besuchsreaktion von CR, PR, SD oder PD zugewiesen, abhängig vom Status ihrer Krankheit im Vergleich zu Ausgangswerten und früheren Bewertungen. Dauer des Ansprechens: die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR oder SD bis zur objektiven Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Bei jedem Besuch wird den Probanden programmatisch eine RECIST-Besuchsreaktion von CR, PR, SD oder PD zugewiesen, abhängig vom Status ihrer Krankheit im Vergleich zu Ausgangswerten und früheren Bewertungen. Objektive Ansprechrate: Der Prozentsatz der Probanden, die bei mindestens einem Besuch eine CR- oder PR-Reaktion zeigten, bevor Anzeichen einer Progression vorlagen .
bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Bei jedem Besuch wird den Probanden programmatisch eine RECIST-Besuchsreaktion von CR, PR, SD oder PD zugewiesen, abhängig vom Status ihrer Krankheit im Vergleich zu Ausgangswerten und früheren Bewertungen. Progressionsfreies Überleben (PFS): die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2015-093-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen des Datenschutzes sind die forschungsbezogenen individuellen Teilnehmerdaten nicht zur öffentlichen Weitergabe bestimmt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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