Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent roterende magnetisk system kombinert med systemisk antitumorterapi for avansert lungekreft

8. mars 2016 oppdatert av: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er effektivt og trygt i behandlingen av avansert lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det lavfrekvente roterende magnetiske terapisystemet (med systemisk antitumorterapi) sammenlignet med systemisk antitumorterapi hos pasienter som lider av avansert lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonnummer: 8610-55499027
  • E-post: chenla301@263.net

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre
  • Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (ikke i stand til å motta kirurgi) eller småcellet lungekreft (begrenset stadium eller omfattende stadium)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 3- skal motta systemisk antitumorterapi
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden deltar og mottar studieterapi i, eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat
  • Klarer ikke å ligge i sengen
  • Med eventuelle metallimplantater i kroppen
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Andre maligniteter enn lungekreft innen 5 år før randomisering
  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum kontroll
Forsøkspersonene vil motta en syklus med behandling av falsk lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem pluss systemisk antitumorterapi etter randomisering
Legemiddel: Systemisk antitumorterapi
Systemisk antitumorterapi inkluderer målrettede terapier, kjemoterapi og best støttende behandling, i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC). SCLC-pasienter vil motta seks sykluser med cisplatin og etoposid. NSCLC-pasienter vil motta EGFR- og ALK-test. Med sensitive resultater vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Ved ufølsomhet vil pasienten få seks sykluser med cisplatin og pemetrexed. Deretter vil pasienten få tumorresponsevaluering. Pasienten med respons eller stabil sykdom vil motta vedlikeholdsbehandling med ett eller noen av legemidlene inkludert bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaksel inntil sykdomsprogresjon. Under erfaring vil alle pasienter få klinisk observasjon. Når det er påvist sykdomsprogresjon, vil pasienten fullføre eksperimentet.
Andre navn:
  • Systemiske terapier for avansert lungekreft
Enhet: Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er et lignende apparat bortsett fra at det var to roterende jernplater i stedet for magneter, og manglet dermed et magnetfelt.
Eksperimentell: Lavfrekvent roterende magnetisk terapi
Forsøkspersonene vil motta en syklus med behandling av lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem pluss systemisk antitumorterapi etter randomisering
Legemiddel: Systemisk antitumorterapi
Systemisk antitumorterapi inkluderer målrettede terapier, kjemoterapi og best støttende behandling, i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC). SCLC-pasienter vil motta seks sykluser med cisplatin og etoposid. NSCLC-pasienter vil motta EGFR- og ALK-test. Med sensitive resultater vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Ved ufølsomhet vil pasienten få seks sykluser med cisplatin og pemetrexed. Deretter vil pasienten få tumorresponsevaluering. Pasienten med respons eller stabil sykdom vil motta vedlikeholdsbehandling med ett eller noen av legemidlene inkludert bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaksel inntil sykdomsprogresjon. Under erfaring vil alle pasienter få klinisk observasjon. Når det er påvist sykdomsprogresjon, vil pasienten fullføre eksperimentet.
Andre navn:
  • Systemiske terapier for avansert lungekreft
Enhet: Lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
To par vifteformede NdFeB permanente magneter ble festet til en sirkulær jernplate og arrangert for å etablere magnetfelt. De to nederste magnetene roterte med en viss frekvens drevet av en trinnmotor, som ble styrt ved hjelp av en funksjonell signalgenerator. De to øverste magnetene roterte synkront på grunn av den sterke magnetiske interaksjonen. Magnetisk flukstetthet ble målt på målstedet ved bruk av en gauss-måler. Hele det magnetiske apparatet var plassert i en hette med fuktighets- og temperaturkontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lungespørreskjema（FACT-L）
Tidsramme: innen seks uker etter randomisering
Bruk FACT-L for å vurdere effektiviteten til lavfrekvent roterende magnetisk system på forbedring av pasientens livskvalitet
innen seks uker etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Fra første gang av studiebehandling til 90 dager etter siste, vurdert inntil 4 måneder
AEer: Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studier av medisiner av bivirkninger (AE) (gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Fra første gang av studiebehandling til 90 dager etter siste, vurdert inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons i henhold til standard RECIST v1.1
Tidsramme: opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Ved hvert besøk vil forsøkspersonene bli programmert tildelt en RECIST-besøksrespons på CR, PR, SD eller PD avhengig av sykdommens status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Varighet av respons: tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR eller SD til objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak.
opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Ved hvert besøk vil forsøkspersonene bli programmert tildelt en RECIST-besøksrespons på CR, PR, SD eller PD avhengig av sykdommens status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Objektiv responsrate: prosentandelen av forsøkspersoner som har minst ett besøkssvar av CR eller PR før noen bevis på progresjon.
opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Ved hvert besøk vil forsøkspersonene bli programmert tildelt en RECIST-besøksrespons på CR, PR, SD eller PD avhengig av sykdommens status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Progresjonsfri overlevelse (PFS): tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak.
opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2015-093-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernet er ikke forskningsrelaterte individuelle deltakerdata ment for offentlig deling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Systemisk antitumorterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere