Низкочастотная вращающаяся магнитная система в сочетании с системной противоопухолевой терапией при прогрессирующем раке легкого
8 марта 2016 г. обновлено: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли и безопасна ли система низкочастотной вращающейся магнитотерапии при лечении распространенного рака легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы низкочастотной вращающейся магнитотерапии (с системной противоопухолевой терапией) по сравнению с системной противоопухолевой терапией у пациентов, страдающих распространенным раком легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Liang-An Chen, MD, phD
- Номер телефона: 8610-55499027
- Электронная почта: chenla301@263.net
-
Главный следователь:
- Liang-An Chen, MD, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250011
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (невозможность хирургического вмешательства) или мелкоклеточного рака легкого (ограниченная стадия или обширная стадия)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 3 – собираются получать системную противоопухолевую терапию
- Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1
- Адекватная гематологическая и органная функция
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство
- Не может лежать в постели
- С любыми металлическими имплантами в теле
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Злокачественные новообразования, кроме рака легких, в течение 5 лет до рандомизации
- История или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования.
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Субъекты получат один цикл лечения фиктивной системой низкочастотной вращающейся магнитотерапии плюс системную противоопухолевую терапию после рандомизации.
|
Системная противоопухолевая терапия включает таргетную терапию, химиотерапию и оптимальную поддерживающую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN по немелкоклеточному раку легкого (НМРЛ) и мелкоклеточному раку легкого (МРЛ).
Пациенты с SCLC получат шесть циклов цисплатина и этопозида.
Пациенты с НМРЛ получат тест EGFR и ALK.
При чувствительных результатах терапией первой линии будет эрлотиниб/гефитиниб/кризотиниб.
При нечувствительности пациент получит шесть циклов цисплатина и пеметрекседа.
Затем пациент получит оценку ответа опухоли.
Пациент с ответом или стабильным заболеванием будет получать поддерживающую терапию одним или несколькими препаратами, включая бевацизумаб, пеметрексед, гемцитабин и доцетаксел, до прогрессирования заболевания.
Во время опыта все пациенты будут находиться под диспансерным наблюдением.
Как только будет доказано прогрессирование заболевания, пациент завершит эксперимент.
Другие имена:
Фальшивая низкочастотная вращающаяся магнитотерапевтическая система представляет собой аналогичный аппарат, за исключением того, что вместо магнитов были две вращающиеся железные пластины, поэтому магнитное поле отсутствовало.
|
|
Экспериментальный: Низкочастотная вращающаяся магнитотерапия
Субъекты получат один цикл лечения системой низкочастотной вращающейся магнитотерапии плюс системную противоопухолевую терапию после рандомизации.
|
Системная противоопухолевая терапия включает таргетную терапию, химиотерапию и оптимальную поддерживающую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN по немелкоклеточному раку легкого (НМРЛ) и мелкоклеточному раку легкого (МРЛ).
Пациенты с SCLC получат шесть циклов цисплатина и этопозида.
Пациенты с НМРЛ получат тест EGFR и ALK.
При чувствительных результатах терапией первой линии будет эрлотиниб/гефитиниб/кризотиниб.
При нечувствительности пациент получит шесть циклов цисплатина и пеметрекседа.
Затем пациент получит оценку ответа опухоли.
Пациент с ответом или стабильным заболеванием будет получать поддерживающую терапию одним или несколькими препаратами, включая бевацизумаб, пеметрексед, гемцитабин и доцетаксел, до прогрессирования заболевания.
Во время опыта все пациенты будут находиться под диспансерным наблюдением.
Как только будет доказано прогрессирование заболевания, пациент завершит эксперимент.
Другие имена:
Две пары веерообразных постоянных магнитов NdFeB были прикреплены к круглой железной пластине и расположены таким образом, чтобы создавать магнитное поле.
Два нижних магнита вращались с определенной частотой, приводимой в действие шаговым двигателем, который управлялся с помощью функционального генератора сигналов.
Два верхних магнита вращались синхронно из-за сильного магнитного взаимодействия.
Плотность магнитного потока измерялась на целевом участке с помощью гауссметра.
Весь магнитный аппарат располагался в колпаке с регулятором влажности и температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака – опросник легких (FACT-L)
Временное ограничение: в течение шести недель после рандомизации
|
Используйте FACT-L для оценки эффективности низкочастотной вращающейся магнитной системы для улучшения качества жизни пациентов.
|
в течение шести недель после рандомизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 90 дней после последнего, оценивается до 4 месяцев.
|
НЯ: тип, частота возникновения, тяжесть, серьезность и связь нежелательных явлений (НЯ) с изучаемыми препаратами (оценка Национального института рака [NCI] Common Terminology Criteria for Neighborhoods [CTCAE 4.0]
|
С момента первого приема исследуемого препарата до 90 дней после последнего, оценивается до 4 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа по стандарту RECIST v1.1
Временное ограничение: до 5 лет после первого рандомизированного пациента
|
При каждом посещении субъектам будет программно назначен ответ на посещение RECIST CR, PR, SD или PD в зависимости от состояния их заболевания по сравнению с исходным уровнем и предыдущими оценками.
Продолжительность ответа: время от первой документации CR или PR или SD до объективного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины.
|
до 5 лет после первого рандомизированного пациента
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 5 лет после первого рандомизированного пациента
|
При каждом посещении субъектам будет программно назначен ответ на посещение RECIST CR, PR, SD или PD в зависимости от состояния их заболевания по сравнению с исходным уровнем и предыдущими оценками.
Частота объективных ответов: процент субъектов, у которых есть хотя бы один ответ на посещение CR или PR до появления каких-либо признаков прогрессирования.
|
до 5 лет после первого рандомизированного пациента
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет после первого рандомизированного пациента
|
При каждом посещении субъектам будет программно назначен ответ на посещение RECIST CR, PR, SD или PD в зависимости от состояния их заболевания по сравнению с исходным уровнем и предыдущими оценками.
Выживаемость без прогрессирования (PFS): время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине.
|
до 5 лет после первого рандомизированного пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2015-093-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Из-за личной конфиденциальности данные отдельных участников, связанные с исследованием, не предназначены для публичного обмена.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .