Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrotowy system magnetyczny o niskiej częstotliwości w połączeniu z ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową zaawansowanego raka płuca

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy System Obrotowej Magnetoterapii Niskiej częstotliwości jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu zaawansowanego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Obrotowej Magnetoterapii Niskiej częstotliwości (z ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową) w porównaniu z ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową u pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liang_an Chen, MD, phD
  • Numer telefonu: 8610-55499027
  • E-mail: chenla301@263.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (nie można poddać się operacji) lub drobnokomórkowego raka płuca (stadium ograniczone lub rozległe)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3- planowana systemowa terapia przeciwnowotworowa
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię w badaniu badanego czynnika lub uczestniczyła w badaniu badanego czynnika i przeszła badaną terapię lub korzystała z badanego urządzenia
  • Nie można leżeć w łóżku
  • Z metalowymi implantami w ciele
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nowotwory inne niż rak płuc w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Po randomizacji pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia pozorowanym obrotowym systemem magnetoterapii o niskiej częstotliwości oraz ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
Lek: Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa obejmuje terapie celowane, chemioterapię i najlepsze leczenie podtrzymujące, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Pacjenci z SCLC otrzymają sześć cykli cisplatyny i etopozydu. Pacjenci z NSCLC otrzymają oznaczenie EGFR i ALK. Przy wrażliwym wyniku terapią pierwszego rzutu będzie erlotynib/gefitinib/kryzotynib. W przypadku niewrażliwości pacjent otrzyma sześć cykli cisplatyny i pemetreksedu. Następnie pacjent otrzyma ocenę odpowiedzi guza. Pacjent z odpowiedzią lub stabilizacją choroby otrzyma leczenie podtrzymujące jednym lub niektórymi lekami, w tym bewacyzumabem, pemetreksedem, gemcytabiną i docetakselem, aż do progresji choroby. Podczas doświadczenia wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną. Po udowodnieniu progresji choroby pacjent zakończy eksperyment.
Inne nazwy:
  • Terapie systemowe zaawansowanego raka płuca
Urządzenie: Obrotowy system terapii magnetycznej o niskiej częstotliwości Sham
Pozorowany obrotowy system terapii magnetycznej o niskiej częstotliwości jest podobnym urządzeniem, z wyjątkiem tego, że zamiast magnesów znajdowały się dwie obracające się żelazne płyty, przez co brakowało pola magnetycznego.
Eksperymentalny: Obrotowa terapia magnetyczna o niskiej częstotliwości
Pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia systemem magnetoterapii rotacyjnej o niskiej częstotliwości oraz ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową po randomizacji
Lek: Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa obejmuje terapie celowane, chemioterapię i najlepsze leczenie podtrzymujące, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Pacjenci z SCLC otrzymają sześć cykli cisplatyny i etopozydu. Pacjenci z NSCLC otrzymają oznaczenie EGFR i ALK. Przy wrażliwym wyniku terapią pierwszego rzutu będzie erlotynib/gefitinib/kryzotynib. W przypadku niewrażliwości pacjent otrzyma sześć cykli cisplatyny i pemetreksedu. Następnie pacjent otrzyma ocenę odpowiedzi guza. Pacjent z odpowiedzią lub stabilizacją choroby otrzyma leczenie podtrzymujące jednym lub niektórymi lekami, w tym bewacyzumabem, pemetreksedem, gemcytabiną i docetakselem, aż do progresji choroby. Podczas doświadczenia wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną. Po udowodnieniu progresji choroby pacjent zakończy eksperyment.
Inne nazwy:
  • Terapie systemowe zaawansowanego raka płuca
Urządzenie: Obrotowy system terapii magnetycznej o niskiej częstotliwości
Dwie pary magnesów trwałych NdFeB w kształcie wachlarza zostały przymocowane do okrągłej żelaznej płytki i ustawione w celu wytworzenia pola magnetycznego. Dolne dwa magnesy obracały się z określoną częstotliwością napędzaną silnikiem krokowym, który był sterowany za pomocą funkcjonalnego generatora sygnału. Dwa górne magnesy obracały się synchronicznie z powodu silnego oddziaływania magnetycznego. Gęstość strumienia magnetycznego mierzono w miejscu docelowym za pomocą gaussometru. Całość aparatury magnetycznej umieszczono w okapie z regulatorem wilgotności i temperatury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – kwestionariusz dotyczący płuc (FACT-L)
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni po randomizacji
Użyj FACT-L do oceny skuteczności wirującego systemu magnetycznego o niskiej częstotliwości na poprawę jakości życia pacjentów
w ciągu sześciu tygodni po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatnim, oceniany do 4 miesięcy
AE: rodzaj, częstość występowania, ciężkość, ciężkość i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych (AE) (stopniowane przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatnim, oceniany do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie programowo przypisana odpowiedź na wizytę RECIST CR, PR, SD lub PD w zależności od stanu ich choroby w porównaniu z wartościami wyjściowymi i poprzednimi ocenami. Czas trwania odpowiedzi: czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR lub SD do obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie programowo przypisana odpowiedź na wizytę RECIST CR, PR, SD lub PD w zależności od stanu ich choroby w porównaniu z wartościami wyjściowymi i poprzednimi ocenami. Odsetek obiektywnych odpowiedzi: odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta wywołała odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji.
do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie programowo przypisana odpowiedź na wizytę RECIST CR, PR, SD lub PD w zależności od stanu ich choroby w porównaniu z wartościami wyjściowymi i poprzednimi ocenami. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2015-093-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na prywatność dane dotyczące poszczególnych uczestników badań nie są przeznaczone do publicznego udostępniania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj