超声引导透明质酸或皮质类固醇注射对慢性肩峰滑囊炎患者的影响
2020年12月22日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
一项随机对照试验，比较超声引导透明质酸或皮质类固醇注射对慢性肩峰滑囊炎患者的影响。
研究概览
详细说明
慢性肩峰下滑囊炎 (SAB) 是一种常见的肩部疾病，其特征是慢性肩部疼痛和疼痛弧形运动，通常发生在外展期间，有时发生在肩部内旋期间。 此外，所有被动运动的极端都是痛苦的。 肩关节的运动范围 (ROM) 通常不受限或以非囊模式受限（主要是外展和内旋）。 所有抵抗运动都是无痛或同样疼痛的，三角肌区域也有压痛。 在通过局部麻醉剂浸润确认之前，SAB 的诊断仍然值得怀疑。
注射可以通过触诊（使用解剖标志放置针头）或超声 (US) 引导（在目标位置显示针尖）进行。 超声引导干预的主要优势是能够在没有电离辐射的情况下使用实时、动态成像。 先前的研究表明，超声引导注射可确保正确放置针头并将药物输送至目标，并通过超声引导肩峰下三角肌 (SASD) 皮质类固醇注射改善临床结果。
虽然SASD皮质类固醇注射液已被证明可有效治疗慢性肩峰下滑囊炎，但在临床实践中，部分患者担心皮质类固醇的副作用。 在过去的几年中，透明质酸 (HA) 注射液已被用于治疗不同类型的肩部疾病，包括肩峰下撞击综合征、肩周炎和肩袖撕裂，并取得了不同的效果。 然而，以前从未报道过用透明质酸治疗慢性 SAB。 此外，一些作者使用生理盐水和利多卡因的组合作为安慰剂，这可能不是真正的安慰剂，因为利多卡因可能是一种活性药物。 因此，本研究的目的是比较SASD糖皮质激素、HA和生理盐水注射治疗慢性SAB患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩痛1个月以上
- 年龄≥20岁
- 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分≥4 的疼痛性外展或内旋
- 在肩部外展或内旋的中间到末端范围内存在疼痛的运动弧或疼痛，并有柔软的感觉
- 肩峰下滑囊压痛
- 在超声 (US) 引导下将 3 毫升 1% 利多卡因注入 SASD 滑囊后，主动肩外展或内旋末端范围内的疼痛减少 ≥ 40%。
排除标准：
- 有不受控制的慢性病史，例如恶性肿瘤、血液恶液质和感染
- 受影响的肩膀以前的手术
- 任何肩袖撕裂或肌腱病的证据，通过阳性电阻测试或超声检查结果证明
- 肩袖钙化，通过 X 射线或超声检查结果证明
- 存在关节炎，例如炎性关节炎（例如类风湿性关节炎、血清阴性脊柱关节病或晶体相关性关节病）、骨关节炎、肩周炎、肩峰下骨刺或肩峰畸形
- 受影响的肩部不稳定
- 以前在肩部附近骨折
- 颈椎神经根病或脊髓病的存在
- 在过去 3 个月内接受过皮质类固醇或透明质酸肩峰下或肩关节注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮质类固醇SASD注射液
美国指导下 2ml去炎松（1ml/10mg）、0.5ml蒸馏水和1ml 1%利多卡因
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美国指导下，2ml去炎松（1ml/10mg），0.5ml蒸馏水和1ml 1%利多卡因
其他名称：
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实验性的：透明质酸 (ARTZ) SASD 注射液
美国指导下2.5ml HA（ARTZ，1%透明质酸钠溶液，10mg/mL，分子量0.9x106Da）和1ml 1%利多卡因
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美国指导下，2.5ml HA（ARTZ，1%透明质酸钠溶液，10mg/mL，分子量0.9x106Da）和1ml 1%利多卡因
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水SASD注射液
美国指导下2.5ml生理盐水和0.5ml蒸馏水和1ml 1%利多卡因
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美国指导下，生理盐水2.5ml（安慰剂组）。
0.5ml 蒸馏水和 1ml 1% 利多卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线 VAS 疼痛评分的变化
大体时间：基线和 2 周
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使用 100 毫米长的水平线获得疼痛的 VAS 评分，左侧 0 毫米表示无疼痛，右侧 100 毫米表示非常剧烈的疼痛。
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动ROM
大体时间：在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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受影响肩部的最大活动 ROM 将根据美国骨科医师学会的指南使用测角仪进行测量。
这些测量包括手臂外展 0 度时额状面的外展、前屈、内旋和外旋。
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在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 分数的变化
大体时间：在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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总 SPADI 分数在 0 到 100 之间，是通过对疼痛和残疾子类的分数进行平均计算得出的。
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在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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肩部残疾问卷（SDQ）的变化
大体时间：在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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SDQ 是一份与症状相关的问卷，包含 16 个项目，描述了肩部疾病患者可能诱发症状的常见情况。
通过回答“是”、“否”或“不适用”，最终分数是通过将正面评分项目的数量除以适用项目的总数，然后将该数字乘以 100，得出最终分数介于 0（无残疾）和 100（最差情况）之间。
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在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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更改 36 项短期健康调查表 (SF-36)
大体时间：在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷，用于评估生活质量。
它由 8 个分量表组成：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
每个分量表的评分范围为0～100分，评分越高表明健康状况越好。患者对治疗效果的评价。
患者对治疗效果的评价包括对一个问题的回答：“治疗有效吗？”
按照李克特量表评分（非常有效=1，有效=2，无效=3，较差=4，更差=5）。
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在这些时间点之间：基线、2 周、4 周（干预结束）、8 周和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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