Efeito de injeções de hialurônico ou corticosteróides guiadas por ultrassom em pacientes com bursite subacromial crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bursite subacromial crônica (SAB) é um distúrbio comum do ombro caracterizado por dor crônica no ombro com um arco de movimento doloroso, que geralmente ocorre durante a abdução e, às vezes, durante a rotação interna do ombro. Além disso, os extremos de todos os movimentos passivos são dolorosos. A amplitude de movimento (ADM) do ombro geralmente não é limitada ou é limitada em um padrão não capsular (principalmente abdução e rotação interna). Todos os movimentos resistidos são indolores ou igualmente dolorosos, e também há sensibilidade na região deltóide. O diagnóstico de SAB permanece duvidoso até que seja confirmado por infiltração com anestésico local.
As injeções podem ser realizadas por palpação (usando marcos anatômicos para colocar a agulha) ou guiadas por ultrassom (US) (com visualização da ponta da agulha no local alvo). A principal vantagem de uma intervenção guiada por ultrassom é a capacidade de usar imagens dinâmicas em tempo real sem radiação ionizante. Estudos anteriores demonstraram que a injeção guiada por ultrassom garante a colocação correta da agulha e a administração do medicamento ao alvo, além de melhorar os resultados clínicos com injeções de corticosteróide subacromial-subdeltóide (SASD) guiadas por ultrassom.
Embora as injeções de corticosteróides SASD tenham se mostrado eficazes no tratamento da bursite subacromial crônica, na prática clínica, alguns pacientes temem os efeitos colaterais dos corticosteróides. Nos últimos anos, a injeção de ácido hialurônico (AH) tem sido usada para o tratamento de diferentes tipos de distúrbios do ombro, incluindo síndrome do impacto subacromial, ombro congelado e roturas do manguito rotador, com resultados variáveis. No entanto, o tratamento da SAB crônica com ácido hialurônico nunca foi relatado antes. Além disso, alguns autores usaram a combinação de solução salina normal e lidocaína como placebo, o que pode não ser um verdadeiro placebo porque a lidocaína pode ser um medicamento ativo. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia do corticosteróide SASD, HA e injeção de solução salina normal no tratamento de pacientes com SAB crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no ombro por mais de 1 mês
- idade ≥ 20 anos
- abdução dolorosa ou rotação interna com uma escala de dor visual analógica (VAS) ≥4
- a presença de um arco de movimento doloroso ou dor na amplitude média a terminal de abdução ou rotação interna do ombro com uma sensação de extremidade suave
- sensibilidade sobre a bursa subacromial
- uma redução na dor de ≥40% na abdução ativa do ombro ou rotação interna na faixa terminal após injeção de 3ml de lidocaína a 1% na bolsa SASD sob orientação de ultrassom (US).
Critério de exclusão:
- história de doenças crônicas não controladas, por exemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecção
- cirurgia prévia do ombro afetado
- qualquer evidência de ruptura ou tendinopatia do manguito rotador, demonstrada por testes resistivos positivos ou achados ultrassonográficos
- calcificação do manguito rotador, demonstrada por radiografia ou achados ultrassonográficos
- a presença de artrite, como artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, espondiloartropatia soronegativa ou artropatia relacionada a cristais), osteoartrite, ombro congelado, esporões subacromiais ou deformidade do acrômio
- a presença de instabilidade do ombro afetado
- uma fratura anterior perto da região do ombro
- a presença de radiculopatia cervical ou mielopatia
- ter recebido uma injeção subacromial ou na articulação do ombro de corticosteróide ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção de SASD de corticosteróides
sob orientação dos EUA 2ml de triancinolona (1ml/10mg), 0,5ml de água destilada e 1ml de lidocaína a 1%
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sob orientação dos EUA, 2ml de triancinolona (1ml/10mg), 0,5ml de água destilada e 1ml de lidocaína a 1%
Outros nomes:
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Experimental: injeção SASD de ácido hialurônico (ARTZ)
sob orientação dos EUA 2,5ml de HA (ARTZ, solução de hialuronato de sódio a 1%, 10mg/mL, peso molecular 0,9x106Da) e 1ml de lidocaína a 1%
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sob orientação dos EUA, 2,5ml de HA (ARTZ, solução de hialuronato de sódio a 1%, 10mg/mL, peso molecular 0,9x106Da) e 1ml de lidocaína a 1%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: injeção salina SASD normal
sob orientação dos EUA 2,5 ml de soro fisiológico e 0,5 ml de água destilada e 1 ml de lidocaína a 1%
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sob orientação dos EUA, 2,5ml de soro fisiológico (grupo placebo).
0,5ml de água destilada e 1ml de lidocaína a 1%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de dor VAS basal
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Os escores VAS para dor foram obtidos usando uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com 0 mm à esquerda indicando ausência de dor e 100 mm à direita indicando dor muito intensa.
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linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ROM ativa
Prazo: entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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As ADMs ativas máximas do ombro afetado serão medidas usando um goniômetro sob as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos.
Essas medidas incluíram abdução no plano frontal, flexão anterior, rotação interna e rotação externa com o braço em 0 graus de abdução.
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entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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Mudança de pontuação do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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A pontuação total do SPADI, que varia entre 0 e 100, é calculada pela média das pontuações das subclasses de dor e incapacidades.
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entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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Alteração do Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ)
Prazo: entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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O SDQ é um questionário relacionado a sintomas contendo 16 itens que descrevem situações comuns que podem induzir sintomas em pacientes com distúrbios do ombro.
Ao responder 'sim', 'não' ou 'não se aplica', a pontuação final é obtida dividindo o número de itens pontuados positivamente pelo número total de itens aplicáveis e multiplicando esse número por 100, o que resulta em uma pontuação final variando entre 0 (sem incapacidade) e 100 (a pior situação).
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entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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Alteração da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida.
É composto por 8 subescalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Cada subescala tem um intervalo de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde. Avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento.
A avaliação do efeito do tratamento pelo paciente consiste na resposta a uma pergunta: "O tratamento é eficaz?"
pontuado em uma escala Likert (muito eficaz = 1, eficaz = 2, não eficaz = 3, pior = 4, muito pior = 5).
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entre esses pontos de tempo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas (final da intervenção), 8 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Triancinolona
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 20131202R
- MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology)
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