Влияние инъекций гиалуроновой кислоты или кортикостероидов под ультразвуковым контролем у пациентов с хроническим субакромиальным бурситом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический субакромиальный бурсит (САБ) является распространенным заболеванием плеча, характеризующимся хронической болью в плече с болезненной дугой движения, которая обычно возникает при отведении, а иногда и при внутренней ротации плеча. Кроме того, крайности всех пассивных движений болезненны. Объем движений (ДД) плеча обычно не ограничен или ограничен по некапсульному типу (в основном отведение и внутренняя ротация). Все движения с сопротивлением безболезненны или одинаково болезненны, а также имеется болезненность в дельтовидной области. Диагноз САБ остается сомнительным до тех пор, пока он не будет подтвержден инфильтрацией под местной анестезией.
Инъекции могут выполняться пальпаторно (с использованием анатомических ориентиров для размещения иглы) или под контролем ультразвука (УЗИ) (с визуализацией кончика иглы в целевом месте). Основным преимуществом вмешательства под ультразвуковым контролем является возможность использовать динамическую визуализацию в реальном времени без ионизирующего излучения. Предыдущие исследования показали, что инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем обеспечивают правильное размещение иглы и доставку лекарства к цели, а также улучшают клинические результаты при субакромиально-субдельтовидных (SASD) инъекциях кортикостероидов под ультразвуковым контролем.
Хотя доказана эффективность инъекций кортикостероидов SASD при лечении хронического субакромиального бурсита, в клинической практике некоторые пациенты опасаются побочных эффектов кортикостероидов. В последние несколько лет инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) использовались для лечения различных видов заболеваний плечевого сустава, включая субакромиальный импинджмент-синдром, замороженное плечо и разрывы вращательной манжеты, с переменными результатами. Однако о лечении хронического САБ гиалуроновой кислотой ранее не сообщалось. Кроме того, некоторые авторы использовали комбинацию физиологического раствора и лидокаина в качестве плацебо, что не может быть истинным плацебо, поскольку лидокаин может быть активным лекарством. Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности кортикостероидов SASD, ГК и инъекций физиологического раствора при лечении пациентов с хроническим САБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в плече более 1 месяца
- возраст ≥ 20 лет
- болезненное отведение или ротация внутрь по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценка боли ≥4
- наличие болезненной дуги движения или боли в среднем и конечном диапазоне отведения плеча или внутренней ротации с ощущением мягкости в конце
- болезненность над субакромиальной сумкой
- уменьшение боли на ≥40% при активном отведении плеча или внутренней ротации в конечной области после инъекции 3 мл 1% лидокаина в сумку SASD под ультразвуковым (УЗИ) контролем.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе неконтролируемых хронических заболеваний, например, злокачественных новообразований, дискразии крови и инфекции.
- предыдущая операция на пораженном плече
- любые признаки разрыва вращательной манжеты плеча или тендинопатии, продемонстрированные положительными резистивными тестами или сонографическими данными
- кальцификация вращательной манжеты плеча, подтвержденная рентгенологическими или сонографическими данными
- наличие артрита, такого как воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, серонегативная спондилоартропатия или связанная с кристаллами артропатия), остеоартрит, замороженное плечо, субакромиальные шпоры или деформация акромиона
- наличие нестабильности пораженного плеча
- предыдущий перелом в области плеча
- наличие шейной радикулопатии или миелопатии
- получение инъекций кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в субакромиальный или плечевой сустав за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекции кортикостероидов SASD
под руководством США 2 мл триамцинолона (1 мл/10 мг), 0,5 мл дистиллированной воды и 1 мл 1% лидокаина
|
под руководством США 2 мл триамцинолона (1 мл/10 мг), 0,5 мл дистиллированной воды и 1 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: инъекция гиалуроновой кислоты (ARTZ) SASD
под руководством США 2,5 мл ГК (ARTZ, 1% раствор гиалуроната натрия, 10 мг/мл, молекулярная масса 0,9x106 Да) и 1 мл 1% лидокаина
|
под контролем США, 2,5 мл ГК (ARTZ, 1% раствор гиалуроната натрия, 10 мг/мл, молекулярная масса 0,9x106 Да) и 1 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: инъекция SASD нормального физиологического раствора
под руководством США 2,5 мл физиологического раствора и 0,5 мл дистиллированной воды и 1 мл 1% лидокаина
|
под руководством США 2,5 мл физиологического раствора (группа плацебо).
0,5 мл дистиллированной воды и 1 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
|
Баллы боли по ВАШ были получены с использованием горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм слева указывало на отсутствие боли, а 100 мм справа указывало на очень сильную боль.
|
исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активное ПЗУ
Временное ограничение: между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
Максимальная активная амплитуда движений пораженного плеча будет измеряться с помощью гониометра в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов.
Эти измерения включали отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию при 0° отведения руки.
|
между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
|
Изменение показателей Индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
Общий балл SPADI, который находится в диапазоне от 0 до 100, рассчитывается путем усреднения баллов по подклассам боли и инвалидности.
|
между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
|
Изменение опросника по ограничению плечевого сустава (SDQ)
Временное ограничение: между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
SDQ представляет собой вопросник, связанный с симптомами, содержащий 16 пунктов, описывающих распространенные ситуации, которые могут вызывать симптомы у пациентов с заболеваниями плечевого сустава.
При ответе «да», «нет» или «неприменимо» окончательный балл получается путем деления количества положительно оцененных элементов на общее количество применимых элементов, а затем умножения этого числа на 100, в результате чего получается окончательный балл. от 0 (нет инвалидности) до 100 (наихудшая ситуация).
|
между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
|
Изменение краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который оценивает качество жизни.
Он состоит из 8 подшкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая подшкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Оценка пациентом эффекта лечения.
Оценка пациентом эффекта лечения складывается из ответа на один вопрос: «Эффективно ли лечение?»
по шкале Лайкерта (очень эффективно = 1, эффективно = 2, неэффективно = 3, хуже = 4, намного хуже = 5).
|
между этими временными точками: исходный уровень, 2 недели, 4 недели (конец вмешательства), 8 недель и 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Боль в плече
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Триамцинолон
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 20131202R
- MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .