Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van echogeleide hyaluron- of corticosteroïde-injecties bij patiënten met chronische subacromiale bursitis

22 december 2020 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van echogeleide hyaluron- of corticosteroïde-injecties bij patiënten met chronische subacromiale bursitis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische subacromiale bursitis (SAB) is een veel voorkomende schouderaandoening die wordt gekenmerkt door chronische schouderpijn met een pijnlijke bewegingsboog, die gewoonlijk optreedt tijdens abductie en soms tijdens endorotatie van de schouder. Bovendien zijn de extremen van alle passieve bewegingen pijnlijk. Het bewegingsbereik (ROM) van de schouder is meestal niet beperkt of is beperkt in een niet-capsulair patroon (voornamelijk abductie en endorotatie). Alle bewegingen met weerstand zijn pijnloos of even pijnlijk, en er is ook gevoeligheid in het deltaspiergebied. De diagnose SAB blijft twijfelachtig totdat deze wordt bevestigd door een infiltratie met plaatselijke verdoving.

De injecties kunnen worden uitgevoerd door middel van palpatie (met behulp van anatomische oriëntatiepunten om de naald te plaatsen) of met ultrasone (US) begeleiding (met visualisatie van de naaldpunt op de doellocatie). Het belangrijkste voordeel van een echogeleide interventie is de mogelijkheid om real-time, dynamische beeldvorming te gebruiken zonder ioniserende straling. Eerdere studies hebben aangetoond dat echogeleide injectie zorgt voor een correcte naaldplaatsing en toediening van het geneesmiddel aan het doel, en verbeterde klinische resultaten met echogeleide subacromiale-subdeltoïde (SASD) injecties met corticosteroïden.

Hoewel SASD-injecties met corticosteroïden effectief zijn gebleken bij de behandeling van chronische subacromiale bursitis, vrezen sommige patiënten in de klinische praktijk de bijwerkingen van de corticosteroïden. In de afgelopen jaren is hyaluronzuur (HA)-injectie gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten schouderaandoeningen, waaronder subacromiaal impingementsyndroom, frozen shoulder en rotator cuff-scheuren, met wisselende resultaten. De behandeling van chronische SAB met hyaluronzuur is echter nooit eerder gemeld. Bovendien gebruikten sommige auteurs een combinatie van normale zoutoplossing en lidocaïne als placebo, wat misschien geen echte placebo is omdat lidocaïne een actief medicijn kan zijn. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van SASD-corticosteroïden, HA en injectie met normale zoutoplossing te vergelijken bij de behandeling van patiënten met chronische SAB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. schouderpijn gedurende meer dan 1 maand
  2. leeftijd ≥ 20 jaar oud
  3. pijnlijke abductie of interne rotatie met een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore ≥4
  4. de aanwezigheid van een pijnlijke bewegingsboog of pijn in het middelste tot eindbereik van schouderabductie of interne rotatie met een zacht eindgevoel
  5. gevoeligheid over de subacromiale slijmbeurs
  6. een vermindering van pijn van ≥40% bij actieve schouderabductie of interne rotatie in het terminale bereik na injectie van 3 ml lidocaïne 1% in de SASD bursa onder echogeleide (US).

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische ziekten, bijvoorbeeld maligne neoplasmata, bloeddyscrasie en infectie
  2. eerdere operatie aan de aangedane schouder
  3. enig bewijs van een scheur in de rotatorcuff of tendinopathie, aangetoond door positieve weerstandstests of echografische bevindingen
  4. verkalking van de rotator cuff, aangetoond door röntgenfoto's of echografische bevindingen
  5. de aanwezigheid van artritis, zoals inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, seronegatieve spondyloarthropathie of kristalgerelateerde artropathie), osteoartritis, frozen shoulder, subacromiale sporen of misvorming van het acromion
  6. de aanwezigheid van instabiliteit van de aangedane schouder
  7. een eerdere breuk nabij het schoudergebied
  8. de aanwezigheid van cervicale radiculopathie of myelopathie
  9. in de afgelopen 3 maanden een subacromiale of schoudergewrichtsinjectie met corticosteroïden of hyaluronzuur hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: corticosteroïden SASD-injectie
onder Amerikaanse richtlijnen 2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg), 0,5 ml gedestilleerd water en 1 ml 1% lidocaïne
Geneesmiddel: corticosteroïden
onder Amerikaanse richtlijnen, 2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg), 0,5 ml gedestilleerd water en 1 ml 1% lidocaïne
Andere namen:
  • triamcinolon
Experimenteel: hyaluronzuur (ARTZ) SASD-injectie
onder Amerikaanse richtlijnen 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronaatoplossing, 10 mg/ml, molecuulgewicht 0,9 x 106 Da) en 1 ml 1% lidocaïne
Geneesmiddel: hyaluronzuur
onder Amerikaanse begeleiding, 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronaatoplossing, 10 mg/ml, molecuulgewicht 0,9 x 106 Da) en 1 ml 1% lidocaïne
Andere namen:
  • ARTZ
Placebo-vergelijker: normale saline SASD-injectie
onder Amerikaanse richtlijnen 2,5 ml normale zoutoplossing en 0,5 ml gedestilleerd water en 1 ml 1% lidocaïne
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
onder Amerikaanse begeleiding, 2,5 ml normale zoutoplossing (placebogroep). 0,5 ml gedestilleerd water en 1 ml 1% lidocaïne
Andere namen:
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline VAS-pijnscore
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De VAS-scores voor pijn werden verkregen met behulp van een 100 mm lange horizontale lijn, waarbij 0 mm aan de linkerkant geen pijn aangeeft en 100 mm aan de rechterkant zeer ernstige pijn.
basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het actieve ROM
Tijdsspanne: tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken
De maximale actieve ROM's van de aangedane schouder zullen worden gemeten met behulp van een goniometer volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons. Deze metingen omvatten abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0 graden abductie.
tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken
Verandering van scores van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken
De totale SPADI-score, die tussen 0 en 100 ligt, wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de subklassen pijn en beperkingen.
tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken
Verandering van de vragenlijst over schouderproblemen (SDQ)
Tijdsspanne: tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken
De SDQ is een symptoomgerelateerde vragenlijst met 16 items die veelvoorkomende situaties beschrijven die symptomen kunnen veroorzaken bij patiënten met schouderaandoeningen. Door 'ja', 'nee' of 'niet van toepassing' te antwoorden, wordt de eindscore verkregen door het aantal positief gescoorde items te delen door het totale aantal toepasselijke items en dit getal vervolgens te vermenigvuldigen met 100, wat resulteert in een eindscore variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (de slechtste situatie).
tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken
Wijziging van verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven evalueert. Het bestaat uit 8 subschalen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Elke subschaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft. Patiëntevaluatie van het behandelingseffect. De evaluatie door de patiënt van het behandelingseffect bestaat uit het antwoord op één vraag: "Is de behandeling effectief?" gescoord op een Likert-schaal (zeer effectief=1, effectief=2, niet effectief=3, slechter=4, veel slechter=5).
tussen deze tijdstippen: basislijn, 2 weken, 4 weken (einde van de interventie), 8 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Klinische onderzoeken op corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren