Effekt av ultraljudsstyrda hyaluron- eller kortikosteroidinjektioner hos patienter med kronisk subakromial bursit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk subakromiell bursit (SAB) är en vanlig axelsjukdom som kännetecknas av kronisk axelsmärta med en smärtsam rörelsebåge, som vanligtvis uppstår under bortförande och ibland under inre rotation av axeln. Dessutom är ytterligheterna av alla passiva rörelser smärtsamma. Axelns rörelseomfång (ROM) är vanligtvis inte begränsat eller begränsas i ett icke-kapselmönster (främst abduktion och intern rotation). Alla motståndsrörelser är smärtfria eller lika smärtsamma, och det finns också ömhet över deltoideusregionen. Diagnosen SAB förblir tveksam tills den bekräftas genom en infiltration med lokalbedövning.
Injektionerna kan utföras genom palpation (med anatomiska landmärken för att placera nålen) eller med ultraljudsvägledning (med visualisering av nålspetsen på målplatsen). Den främsta fördelen med en ultraljudsstyrd intervention är möjligheten att använda dynamisk avbildning i realtid utan joniserande strålning. Tidigare studier har visat att ultraljudsstyrd injektion säkerställer korrekt nålplacering och leverans av läkemedlet till målet, och förbättrade kliniska resultat med ultraljudsstyrda subakromial-subdeltoid (SASD) kortikosteroidinjektioner.
Även om SASD-kortikosteroidinjektioner har visat sig vara effektiva vid behandling av kronisk subakromial bursit, fruktar vissa patienter i klinisk praxis biverkningarna av kortikosteroiderna. Under de senaste åren har injektion med hyaluronsyra (HA) använts för behandling av olika typer av axelsjukdomar, inklusive subakromiellt impingementsyndrom, frusen skuldra och revor av rotatorcuff, med varierande resultat. Behandling av kronisk SAB med hyaluronsyra har dock aldrig tidigare rapporterats. Dessutom använde vissa författare en kombination av normal koksaltlösning och lidokain som placebo, vilket kanske inte är en riktig placebo eftersom lidokain kan vara ett aktivt läkemedel. Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av SASD-kortikosteroid, HA och normal saltlösningsinjektion vid behandling av patienter med kronisk SAB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axelvärk i mer än 1 månad
- ålder ≥ 20 år gammal
- smärtsam abduktion eller intern rotation med en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng ≥4
- förekomsten av en smärtsam rörelsebåge eller smärta i mitten till terminalområdet av axelabduktion eller intern rotation med en mjuk ändekänsla
- ömhet över den subakromiala bursa
- en minskning av smärta på ≥40 % vid aktiv axelabduktion eller intern rotation vid terminalområdet efter injektion av 3 ml 1 % lidokain i SASD-bursa under ultraljudsvägledning (US).
Exklusions kriterier:
- en historia av okontrollerade kroniska sjukdomar, t.ex. maligna neoplasmer, bloddyskrasi och infektion
- tidigare operation av den drabbade axeln
- alla tecken på en rivning av rotatorcuff eller tendinopati, påvisad genom positiva resistiva tester eller sonografiska fynd
- förkalkning av rotatorkuffen, påvisad genom röntgen eller sonografiska fynd
- förekomsten av artrit, såsom inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, seronegativ spondyloartropati eller kristallrelaterad artros), artros, frusen skuldra, subakromiella sporrar eller deformitet av akromion
- närvaron av instabilitet hos den drabbade axeln
- en tidigare fraktur nära axelområdet
- förekomsten av cervikal radikulopati eller myelopati
- ha fått en kortikosteroid- eller hyaluronsyrasubakromial- eller axelledsinjektion under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kortikosteroider SASD-injektion
under amerikansk vägledning 2ml triamcinolon (1ml/10mg), 0,5ml destillerat vatten och 1ml 1% lidokain
|
under amerikansk vägledning, 2ml triamcinolon (1ml/10mg), 0,5ml destillerat vatten och 1ml 1% lidokain
Andra namn:
|
|
Experimentell: hyaluronsyra (ARTZ) SASD-injektion
under amerikansk vägledning 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronatlösning, 10mg/ml, molekylvikt 0,9x106Da) och 1ml 1% lidokain
|
under amerikansk vägledning, 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronatlösning, 10mg/ml, molekylvikt 0,9x106Da) och 1ml 1% lidokain
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: normal saltlösning SASD-injektion
under amerikansk vägledning 2,5 ml normal koksaltlösning och 0,5 ml destillerat vatten och 1 ml 1 % lidokain
|
under amerikansk vägledning, 2,5 ml normal koksaltlösning (placebogrupp).
0,5 ml destillerat vatten och 1 ml 1% lidokain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen VAS smärtpoäng
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
VAS-poängen för smärta erhölls med en 100 mm lång horisontell linje, där 0 mm till vänster indikerar ingen smärta och 100 mm till höger indikerar mycket svår smärta.
|
baslinje och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det aktiva ROM-minnet
Tidsram: mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
Den maximala aktiva ROM för den drabbade axeln kommer att mätas med en goniometer enligt riktlinjerna från American Academy of Orthopedic Surgeons.
Dessa mätningar inkluderade abduktion i frontalplanet, framåtböjning, intern rotation och extern rotation med armen vid 0 graders abduktion.
|
mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
|
Förändring av poängen för SPADI (Soulder Pain and Disability Index)
Tidsram: mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
Den totala SPADI-poängen, som sträcker sig mellan 0 och 100, beräknas genom att medelvärdena poängen från underklasserna smärta och funktionshinder.
|
mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
|
Ändring av frågeformuläret för skulderhandikapp (SDQ)
Tidsram: mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
SDQ är ett symtomrelaterat frågeformulär som innehåller 16 artiklar som beskriver vanliga situationer som kan framkalla symtom hos patienter med axelbesvär.
Genom att svara "ja", "nej" eller "ej tillämpligt" erhålls slutpoängen genom att dividera antalet positivt poängsatta poster med det totala antalet tillämpliga poster och sedan multiplicera detta antal med 100, vilket resulterar i ett slutresultat mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 100 (den värsta situationen).
|
mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
|
Ändring av kortformig hälsoundersökning med 36 punkter (SF-36)
Tidsram: mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som utvärderar livskvaliteten.
Den är sammansatt av 8 underskalor: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Varje delskala har ett poängintervall på 0 till 100, med ett högre betyg som indikerar bättre hälsotillstånd.Patientens utvärdering av behandlingseffekten.
Patientens utvärdering av behandlingseffekten består av svaret på en fråga: "Är behandlingen effektiv?"
fick poäng på en Likert-skala (mycket effektiv=1, effektiv=2, inte effektiv=3, sämre=4, mycket sämre=5).
|
mellan dessa tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor (slutet av interventionen), 8 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artralgi
- Axelvärk
- Bursit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Triamcinolon
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 20131202R
- MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .