만성 견봉하 윤활낭염 환자에서 초음파 유도 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
만성 견봉하 활액낭염(SAB)은 통증이 있는 운동 호를 동반한 만성 어깨 통증을 특징으로 하는 일반적인 어깨 질환으로, 일반적으로 어깨의 외전 및 때때로 내부 회전 중에 발생합니다. 또한 모든 수동적 움직임의 극단은 고통스럽습니다. 어깨의 운동 범위(ROM)는 일반적으로 제한되지 않거나 비낭형 패턴(주로 외전 및 내부 회전)으로 제한됩니다. 저항하는 모든 움직임은 통증이 없거나 동등하게 통증이 있으며 삼각근 부위에도 압통이 있습니다. SAB의 진단은 국소 마취제 침투에 의해 확인될 때까지 의심의 여지가 있습니다.
주사는 촉진(바늘을 배치하기 위해 해부학적 기준점 사용) 또는 초음파(US) 안내(목표 위치에서 바늘 끝의 시각화)로 수행할 수 있습니다. 초음파 유도 개입의 주요 장점은 이온화 방사선 없이 실시간 동적 이미징을 사용할 수 있다는 것입니다. 이전 연구에서는 초음파 유도 주사가 올바른 주사바늘 배치와 표적에 약물 전달을 보장하고 초음파 유도 견봉하삼각근(SASD) 코르티코스테로이드 주사로 임상 결과를 개선한다는 것을 입증했습니다.
SASD 코르티코스테로이드 주사가 만성 견봉하 윤활낭염의 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 임상 실습에서 일부 환자는 코르티코스테로이드의 부작용을 두려워합니다. 지난 몇 년 동안 히알루론산(HA) 주사는 견봉하충돌증후군, 오십견, 회전근 개 파열 등 다양한 종류의 어깨 장애 치료에 사용되었으며 결과는 다양했습니다. 그러나 히알루론산을 이용한 만성 SAB의 치료는 이전에 보고된 바가 없다. 게다가 일부 저자는 위약으로 일반 식염수와 리도카인의 조합을 사용했는데, 이는 리도카인이 활성 의약품일 수 있기 때문에 진정한 위약이 아닐 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 만성 SAB 환자의 치료에서 SASD 코르티코스테로이드, HA 및 생리 식염수 주사의 효과를 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 어깨 통증
- 나이 ≥ 20세
- 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 ≥4로 고통스러운 외전 또는 내부 회전
- 어깨 벌림 또는 내부 회전의 중간에서 말단 범위에 부드러운 끝 느낌과 함께 통증이 있는 움직임 또는 통증이 있습니다.
- 견봉하 점액낭에 압통
- 초음파(US) 안내 하에 SASD 점액낭에 3ml의 1% 리도카인을 주사한 후 능동 어깨 벌림 또는 말단 범위의 내회전 시 통증이 40% 이상 감소했습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 만성 질환의 병력, 예: 악성 신생물, 혈액 질환 및 감염
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술
- 양성 저항 테스트 또는 초음파 소견으로 입증된 회전근개 파열 또는 건병증의 증거
- X-레이 또는 초음파 소견으로 입증된 회전근개의 석회화
- 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 혈청음성 척추관절병증 또는 결정 관련 관절병증), 골관절염, 오십견, 견봉하 돌기 또는 견봉 기형과 같은 관절염의 존재
- 영향을 받는 어깨의 불안정성의 존재
- 어깨 부위 근처의 이전 골절
- 자궁 경부 신경근 병증 또는 척수 병증의 존재
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 견봉하 또는 어깨 관절 주사를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코 스테로이드 SASD 주사
미국 지침에 따라 2ml 트리암시놀론(1ml/10mg), 0.5ml 증류수 및 1ml 1% 리도카인
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미국 지침에 따라 트리암시놀론(1ml/10mg) 2ml, 증류수 0.5ml 및 1% 리도카인 1ml
다른 이름들:
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실험적: 히알루론산(ARTZ) SASD 주사
미국 지침에 따라 2.5ml HA(ARTZ, 1% 히알루론산나트륨 용액, 10mg/mL, 분자량 0.9x106Da) 및 1ml 1% 리도카인
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미국 지침에 따라 2.5ml HA(ARTZ, 1% 히알루론산나트륨 용액, 10mg/mL, 분자량 0.9x106Da) 및 1ml 1% 리도카인
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수 SASD 주입
미국 지침에 따라 2.5ml 일반 식염수 및 0.5ml 증류수 및 1ml 1% 리도카인
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미국 지침에 따라 생리식염수 2.5ml(위약군).
0.5ml 증류수 및 1ml 1% 리도카인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 VAS 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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통증에 대한 VAS 점수는 100mm 길이의 수평선을 사용하여 얻었으며 왼쪽 0mm는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 100mm는 매우 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 ROM
기간: 이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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영향을 받은 어깨의 최대 활성 ROM은 American Academy of Orthopaedic Surgeons의 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
이러한 측정에는 전두엽의 외전, 전방 굴곡, 내회전, 외전 0도에서 팔을 사용한 외회전이 포함됩니다.
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이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 점수 변화
기간: 이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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0에서 100 사이의 총 SPADI 점수는 통증 및 장애 하위 등급의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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어깨 장애 설문지(SDQ) 변경
기간: 이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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SDQ는 어깨 장애가 있는 환자에게 증상을 유발할 수 있는 일반적인 상황을 설명하는 16개 항목이 포함된 증상 관련 설문지입니다.
'예', '아니오', '해당 없음'으로 응답하여 긍정적인 항목 수를 해당 항목의 총 수로 나눈 값에 100을 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0(장애 없음)에서 100(최악의 상황) 사이입니다.
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이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 변경
기간: 이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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SF-36은 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 설문지입니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 치료 효과에 대한 환자의 평가.
치료 효과에 대한 환자의 평가는 "치료가 효과적인가?"라는 한 가지 질문에 대한 답변으로 구성됩니다.
리커트 척도(매우 효과적=1, 효과적=2, 비효과적=3, 나쁨=4, 훨씬 나쁨=5)로 점수를 매겼습니다.
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이러한 시점 사이: 기준선, 2주, 4주(개입 종료), 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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