Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattujen hyaluroni- tai kortikosteroidi-injektioiden vaikutus potilailla, joilla on krooninen subakromiaalinen bursiitti

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjattujen hyaluroni- tai kortikosteroidi-injektioiden vaikutusta potilailla, joilla on krooninen subakromiaalinen bursiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subakromiaalinen bursiitti (SAB) on yleinen olkapääsairaus, jolle on ominaista krooninen olkapääkipu kipeällä liikekaarella, jota esiintyy yleensä sieppauksen ja joskus olkapään sisäisen kiertoliikkeen aikana. Lisäksi kaikkien passiivisten liikkeiden ääripäät ovat tuskallisia. Olkapään liikerata (ROM) ei yleensä ole rajoitettu tai se on rajoitettu ei-kapselimallissa (pääasiassa abduktio ja sisäinen kierto). Kaikki vastustetut liikkeet ovat kivuttomia tai yhtä kivuliaita, ja myös hartialihaksen alueella on arkuutta. SAB-diagnoosi on kyseenalainen, kunnes se on vahvistettu paikallispuudutuksen infiltraatiolla.

Injektiot voidaan tehdä tunnustelemalla (käyttäen anatomisia maamerkkejä neulan asettamiseen) tai ultraääniohjauksella (USA) (ja neulan kärjen visualisoimalla kohdepaikassa). Ultraääniohjatun toimenpiteen tärkein etu on kyky käyttää reaaliaikaista, dynaamista kuvantamista ilman ionisoivaa säteilyä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu injektio varmistaa neulan oikean asennon ja lääkkeen annostelun kohteeseen ja parantaa kliinisiä tuloksia ultraääniohjatuilla subakromiaalisilla-subdeltoidisilla (SASD) kortikosteroidi-injektioilla.

Vaikka SASD-kortikosteroidi-injektiot on osoittautunut tehokkaiksi kroonisen subakromiaalisen bursiitin hoidossa, jotkut potilaat pelkäävät kliinisessä käytännössä kortikosteroidien sivuvaikutuksia. Hyaluronihappo-injektiota (HA) on viime vuosina käytetty erilaisten olkapääsairauksien hoitoon, mukaan lukien subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, jäätynyt olkapää ja rotaattorimansetin repeämät, vaihtelevin tuloksin. Kroonisen SAB:n hoitoa hyaluronihapolla ei kuitenkaan ole koskaan raportoitu. Lisäksi jotkut kirjoittajat käyttivät normaalin suolaliuoksen ja lidokaiinin yhdistelmää lumelääkkeenä, mikä ei ehkä ole todellinen lumelääke, koska lidokaiini voi olla aktiivinen lääke. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla SASD-kortikosteroidin, HA:n ja normaalin suolaliuosinjektion tehokkuutta kroonista SAB-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olkapääkipu yli 1 kuukauden ajan
  2. ikä ≥ 20 vuotta vanha
  3. kivulias sieppaus tai sisäinen rotaatio, kun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on ≥4
  4. tuskallinen liikekaari tai kipu olkapään sieppauksen tai sisäisen kiertoliikkeen keski- ja loppupäässä pehmeän päätuntuman kanssa
  5. arkuus subakromiaalisen bursan yli
  6. kivun väheneminen ≥ 40 % aktiivisessa olkapään sieppauksessa tai sisäisessä kiertoliikkeessä terminaalialueella sen jälkeen, kun SASD-bursaan on injektoitu 3 ml 1 % lidokaiinia ultraääniohjauksessa (US).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, veren dyskrasiaa ja infektioita
  2. sairaan olkapään aikaisempi leikkaus
  3. kaikki todisteet kiertomansetin repeämisestä tai jännepatiasta, jotka on osoitettu positiivisilla resistiivisillä testeillä tai sonografisilla löydöksillä
  4. rotaattorimansetin kalkkeutuminen, joka on osoitettu röntgen- tai ultraäänilöydöksillä
  5. niveltulehduksen, kuten tulehduksellisen niveltulehduksen (esim. nivelreuma, seronegatiivinen spondyloartropatia tai kiteisiin liittyvä artropatia), nivelrikko, jäätynyt olkapää, subakromiaaliset kannut tai akromionin epämuodostuma esiintyminen
  6. kärsineen olkapään epävakauden esiintyminen
  7. edellinen murtuma olkapään alueella
  8. kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian esiintyminen
  9. olet saanut kortikosteroidia tai hyaluronihappoa subakromaalista tai olkanivelen injektiosta viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kortikosteroidien SASD-injektio
Yhdysvaltain ohjeiden mukaan 2 ml triamsinolonia (1 ml/10 mg), 0,5 ml tislattua vettä ja 1 ml 1 % lidokaiinia
Lääke: kortikosteroidit
Yhdysvaltain ohjeiden mukaan 2 ml triamsinolonia (1 ml/10 mg), 0,5 ml tislattua vettä ja 1 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • triamsinoloni
Kokeellinen: hyaluronihappo (ARTZ) SASD-injektio
USA:n ohjeiden mukaan 2,5 ml HA:ta (ARTZ, 1 % natriumhyaluronaattiliuos, 10 mg/ml, molekyylipaino 0,9 x 106 Da) ja 1 ml 1 % lidokaiinia
Lääke: hyaluronihappo
USA:n ohjeiden mukaan 2,5 ml HA:ta (ARTZ, 1 % natriumhyaluronaattiliuos, 10 mg/ml, molekyylipaino 0,9 x 106 Da) ja 1 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • ARTZ
Placebo Comparator: normaali suolaliuos SASD-injektio
Yhdysvaltain ohjeiden mukaan 2,5 ml normaalia suolaliuosta ja 0,5 ml tislattua vettä ja 1 ml 1 % lidokaiinia
Lääke: normaali suolaliuos
Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti 2,5 ml normaalia suolaliuosta (plaseboryhmä). 0,5 ml tislattua vettä ja 1 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • lumeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason VAS-kipupisteistä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
VAS-pisteet kivulle saatiin käyttämällä 100 mm pitkää vaakaviivaa, jossa 0 mm vasemmalla osoitti ei kipua ja 100 mm oikealla osoitti erittäin voimakasta kipua.
lähtötilanne ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktiivinen ROM
Aikaikkuna: näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Vaurioituneen olkapään suurimmat aktiiviset ROM-muistit mitataan goniometrillä American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian ohjeiden mukaisesti. Nämä mittaukset sisälsivät sieppauksen etutasossa, eteenpäin taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen käsivarren ollessa 0 abduktioastetta.
näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Olkakipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa
SPADI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, lasketaan laskemalla kivun ja vamman alaluokkien pisteiden keskiarvo.
näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Olkapäävammakyselyn muutos (SDQ)
Aikaikkuna: näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa
SDQ on oireisiin liittyvä kyselylomake, joka sisältää 16 kohtaa, jotka kuvaavat yleisiä tilanteita, jotka voivat aiheuttaa oireita potilailla, joilla on olkapäähäiriöitä. Vastaamalla "kyllä", "ei" tai "ei sovelleta", lopullinen pistemäärä saadaan jakamalla positiivisesti pisteytettyjen kohteiden määrä soveltuvien kohteiden kokonaismäärällä ja kertomalla tämä luku 100:lla, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä. 0 (ei vammaisuutta) ja 100 (pahin tilanne) välillä.
näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Muutos 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36)
Aikaikkuna: näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua. Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta. Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta koostuu vastauksesta yhteen kysymykseen: "Onko hoito tehokas?" pisteytetään Likert-asteikolla (erittäin tehokas = 1, tehokas = 2, ei tehokas = 3, huonompi = 4, paljon huonompi = 5).
näiden aikapisteiden välillä: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa (intervention loppu), 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa