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Effet des injections d'acide hyaluronique ou de corticostéroïdes guidées par échographie chez les patients atteints de bursite sous-acromiale chronique

22 décembre 2020 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'effet des injections d'acide hyaluronique ou de corticostéroïdes guidées par échographie chez les patients atteints de bursite sous-acromiale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bursite sous-acromiale chronique (SAB) est un trouble courant de l'épaule caractérisé par une douleur chronique à l'épaule avec un arc de mouvement douloureux, qui survient généralement lors de l'abduction et parfois lors de la rotation interne de l'épaule. De plus, les extrêmes de tous les mouvements passifs sont douloureux. L'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule n'est généralement pas limitée ou est limitée dans un schéma non capsulaire (principalement abduction et rotation interne). Tous les mouvements résistés sont indolores ou également douloureux, et il y a aussi une sensibilité dans la région deltoïde. Le diagnostic de SAB reste incertain jusqu'à ce qu'il soit confirmé par une infiltration avec un anesthésique local.

Les injections peuvent être réalisées par palpation (en utilisant des repères anatomiques pour placer l'aiguille) ou sous guidage échographique (US) (avec visualisation de la pointe de l'aiguille à l'emplacement cible). Le principal avantage d'une intervention guidée par ultrasons est la possibilité d'utiliser une imagerie dynamique en temps réel sans rayonnement ionisant. Des études antérieures ont démontré que l'injection guidée par ultrasons assure un placement correct de l'aiguille et l'administration du médicament à la cible, et améliore les résultats cliniques avec les injections de corticostéroïdes sous-acromio-sous-deltoïdiennes (SASD) guidées par ultrasons.

Bien que les injections de corticostéroïdes SASD se soient avérées efficaces dans le traitement de la bursite sous-acromiale chronique, en pratique clinique, certains patients craignent les effets secondaires des corticostéroïdes. Au cours des dernières années, l'injection d'acide hyaluronique (HA) a été utilisée pour le traitement de différents types de troubles de l'épaule, y compris le syndrome de conflit sous-acromial, l'épaule gelée et les déchirures de la coiffe des rotateurs, avec des résultats variables. Cependant, le traitement du SAB chronique avec de l'acide hyaluronique n'a jamais été rapporté auparavant. En outre, certains auteurs ont utilisé une combinaison de solution saline normale et de lidocaïne comme placebo, ce qui pourrait ne pas être un véritable placebo car la lidocaïne peut être un médicament actif. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité du corticostéroïde SASD, de l'HA et de l'injection de solution saline normale dans le traitement des patients atteints de SAB chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. douleur à l'épaule depuis plus d'un mois
  2. âge ≥ 20 ans
  3. abduction douloureuse ou rotation interne avec un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥4
  4. la présence d'un arc de mouvement douloureux ou d'une douleur au milieu de la gamme terminale de l'abduction de l'épaule ou de la rotation interne avec une sensation douce à l'extrémité
  5. sensibilité au niveau de la bourse sous-acromiale
  6. une réduction de la douleur de ≥ 40 % lors de l'abduction active de l'épaule ou de la rotation interne à la plage terminale après injection de 3 ml de lidocaïne à 1 % dans la bourse SASD sous guidage échographique (US).

Critère d'exclusion:

  1. des antécédents de maladies chroniques non maîtrisées, par exemple des tumeurs malignes, une dyscrasie sanguine et une infection
  2. chirurgie précédente de l'épaule affectée
  3. tout signe de déchirure ou de tendinopathie de la coiffe des rotateurs, démontré par des tests de résistance positifs ou des résultats échographiques
  4. calcification de la coiffe des rotateurs, démontrée par des résultats radiologiques ou échographiques
  5. la présence d'arthrite, comme l'arthrite inflammatoire (p.
  6. la présence d'instabilité de l'épaule affectée
  7. une fracture antérieure près de la région de l'épaule
  8. la présence d'une radiculopathie cervicale ou d'une myélopathie
  9. avoir reçu une injection sous-acromiale ou articulaire de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection SASD de corticostéroïdes
sous la direction des États-Unis 2 ml de triamcinolone (1 ml/10 mg), 0,5 ml d'eau distillée et 1 ml de lidocaïne à 1 %
Médicament: corticostéroïdes
sous la direction des États-Unis, 2 ml de triamcinolone (1 ml/10 mg), 0,5 ml d'eau distillée et 1 ml de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • triamcinolone
Expérimental: injection SASD d'acide hyaluronique (ARTZ)
sous la direction des États-Unis 2,5 ml de HA (ARTZ, solution d'hyaluronate de sodium à 1 %, 10 mg/mL, poids moléculaire 0,9 x 106 Da) et 1 ml de lidocaïne à 1 %
Médicament: acide hyaluronique
sous la direction des États-Unis, 2,5 ml de HA (ARTZ, solution d'hyaluronate de sodium à 1 %, 10 mg/mL, poids moléculaire 0,9 x 106 Da) et 1 ml de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • ARTZ
Comparateur placebo: injection SASD de solution saline normale
sous la direction des États-Unis 2,5 ml de solution saline normale et 0,5 ml d'eau distillée et 1 ml de lidocaïne à 1 %
Médicament: solution saline normale
sous contrôle américain, 2,5 ml de solution saline normale (groupe placebo). 0,5 ml d'eau distillée et 1 ml de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de douleur EVA de base
Délai: ligne de base et 2 semaines
Les scores EVA de la douleur ont été obtenus à l'aide d'une ligne horizontale de 100 mm de long, 0 mm à gauche indiquant l'absence de douleur et 100 mm à droite indiquant une douleur très intense.
ligne de base et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la ROM active
Délai: entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines
Les ROM actives maximales de l'épaule affectée seront mesurées à l'aide d'un goniomètre selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Ces mesures comprenaient l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0 degré d'abduction.
entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines
Changement des scores de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines
Le score SPADI total, qui varie entre 0 et 100, est calculé en faisant la moyenne des scores des sous-classes douleur et incapacités.
entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines
Modification du questionnaire sur le handicap de l'épaule (SDQ)
Délai: entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines
Le SDQ est un questionnaire symptomatique contenant 16 items décrivant des situations courantes pouvant induire des symptômes chez les patients souffrant de troubles de l'épaule. En répondant « oui », « non » ou « sans objet », le score final est obtenu en divisant le nombre d'éléments notés positivement par le nombre total d'éléments applicables, puis en multipliant ce nombre par 100, ce qui donne un score final. compris entre 0 (aucune incapacité) et 100 (la pire situation).
entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines
Modification du questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie. Elle est composée de 8 sous-échelles : fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque sous-échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Évaluation par le patient de l'effet du traitement. L'évaluation par le patient de l'effet du traitement consiste en la réponse à une question : « Le traitement est-il efficace ? » noté sur une échelle de Likert (très efficace = 1, efficace = 2, pas efficace = 3, pire = 4, bien pire = 5).
entre ces points temporels : ligne de base, 2 semaines, 4 semaines (fin de l'intervention), 8 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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