Efecto de las inyecciones de hialurónico o corticosteroides guiadas por ultrasonido en pacientes con bursitis subacromial crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bursitis subacromial crónica (SAB) es un trastorno común del hombro caracterizado por dolor crónico en el hombro con un arco de movimiento doloroso, que comúnmente ocurre durante la abducción y, a veces, durante la rotación interna del hombro. Además, los extremos de todos los movimientos pasivos son dolorosos. El rango de movimiento (ROM) del hombro generalmente no está limitado o está limitado en un patrón no capsular (principalmente abducción y rotación interna). Todos los movimientos resistidos son indoloros o igualmente dolorosos, y también hay sensibilidad en la región deltoidea. El diagnóstico de BSA permanece dudoso hasta que se confirma mediante una infiltración con anestésico local.
Las inyecciones se pueden realizar por palpación (usando puntos de referencia anatómicos para colocar la aguja) o con guía de ultrasonido (US) (con visualización de la punta de la aguja en la ubicación objetivo). La principal ventaja de una intervención guiada por ultrasonido es la capacidad de utilizar imágenes dinámicas en tiempo real sin radiación ionizante. Estudios previos han demostrado que la inyección guiada por ultrasonido asegura la colocación correcta de la aguja y la administración del medicamento al objetivo, y mejores resultados clínicos con inyecciones de corticosteroides subacromiales-subdeltoides (SASD) guiadas por ultrasonido.
Aunque las inyecciones de corticosteroides SASD han demostrado su eficacia en el tratamiento de la bursitis subacromial crónica, en la práctica clínica, algunos pacientes temen los efectos secundarios de los corticosteroides. En los últimos años, la inyección de ácido hialurónico (HA) se ha utilizado para el tratamiento de diferentes tipos de trastornos del hombro, incluido el síndrome de pinzamiento subacromial, el hombro congelado y los desgarros del manguito rotador, con resultados variables. Sin embargo, el tratamiento de SAB crónico con ácido hialurónico nunca se ha informado antes. Además, algunos autores utilizaron una combinación de solución salina normal y lidocaína como placebo, lo que podría no ser un verdadero placebo porque la lidocaína puede ser un medicamento activo. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la efectividad de la inyección de corticosteroides SASD, HA y solución salina normal en el tratamiento de pacientes con SAB crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro por más de 1 mes
- edad ≥ 20 años
- abducción dolorosa o rotación interna con una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) ≥4
- la presencia de un arco de movimiento doloroso o dolor en el rango medio o terminal de abducción o rotación interna del hombro con una sensación de suavidad en el extremo
- sensibilidad sobre la bursa subacromial
- una reducción del dolor de ≥40 % en la abducción o rotación interna activa del hombro en el rango terminal después de la inyección de 3 ml de lidocaína al 1 % en la bursa SASD bajo guía ecográfica.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infección
- cirugía previa del hombro afectado
- cualquier evidencia de desgarro del manguito rotador o tendinopatía, demostrada por pruebas de resistencia positivas o hallazgos ecográficos
- calcificación del manguito de los rotadores, demostrada por rayos X o hallazgos ecográficos
- la presencia de artritis, como artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, espondiloartropatía seronegativa o artropatía relacionada con cristales), osteoartritis, hombro congelado, espolones subacromiales o deformidad del acromion
- la presencia de inestabilidad del hombro afectado
- una fractura previa cerca de la región del hombro
- la presencia de radiculopatía cervical o mielopatía
- haber recibido una inyección subacromial o en la articulación del hombro de corticosteroides o ácido hialurónico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de corticosteroides SASD
según las recomendaciones de EE. UU., 2 ml de triamcinolona (1 ml/10 mg), 0,5 ml de agua destilada y 1 ml de lidocaína al 1 %
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bajo la guía de EE. UU., 2 ml de triamcinolona (1 ml/10 mg), 0,5 ml de agua destilada y 1 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
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Experimental: Inyección SASD de ácido hialurónico (ARTZ)
según las recomendaciones de EE. UU., 2,5 ml de HA (ARTZ, solución de hialuronato de sodio al 1 %, 10 mg/ml, peso molecular 0,9x106Da) y 1 ml de lidocaína al 1 %
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bajo la guía de EE. UU., 2,5 ml de HA (ARTZ, solución de hialuronato de sodio al 1 %, 10 mg/ml, peso molecular 0,9x106Da) y 1 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: inyección de solución salina normal SASD
según las recomendaciones de EE. UU., 2,5 ml de solución salina normal y 0,5 ml de agua destilada y 1 ml de lidocaína al 1 %
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bajo la guía de EE. UU., 2,5 ml de solución salina normal (grupo placebo).
0,5 ml de agua destilada y 1 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación de dolor VAS inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Las puntuaciones VAS para el dolor se obtuvieron usando una línea horizontal de 100 mm de largo, con 0 mm a la izquierda indicando sin dolor y 100 mm a la derecha indicando dolor muy intenso.
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línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la rom activa
Periodo de tiempo: entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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Los ROM activos máximos del hombro afectado se medirán con un goniómetro según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.
Estas medidas incluyeron abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción.
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entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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Cambio de puntajes del Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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La puntuación total de SPADI, que oscila entre 0 y 100, se calcula promediando las puntuaciones de las subclases de dolor y discapacidad.
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entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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Cambio del Cuestionario de Discapacidad del Hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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El SDQ es un cuestionario relacionado con los síntomas que contiene 16 ítems que describen situaciones comunes que pueden inducir síntomas en pacientes con trastornos del hombro.
Al responder 'sí', 'no' o 'no aplicable', el puntaje final se obtiene dividiendo el número de ítems calificados positivamente por el número total de ítems aplicables y luego multiplicando este número por 100, lo que da como resultado un puntaje final. oscilando entre 0 (sin discapacidad) y 100 (la peor situación).
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entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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Cambio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida.
Está compuesto por 8 subescalas: funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental.
Cada subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente.
La evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es efectivo el tratamiento?"
puntuado en una escala Likert (muy efectivo=1, efectivo=2, nada efectivo=3, peor=4, mucho peor=5).
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entre estos puntos de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas (final de la intervención), 8 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 20131202R
- MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .