Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ultralydveiledede hyaluron- eller kortikosteroidinjeksjoner hos pasienter med kronisk subakromial bursitt

22. desember 2020 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av ultralydveiledede hyaluron- eller kortikosteroidinjeksjoner hos pasienter med kronisk subakromial bursitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subakromial bursitt (SAB) er en vanlig skulderlidelse karakterisert ved kroniske skuldersmerter med en smertefull bevegelsesbue, som vanligvis oppstår under abduksjon og noen ganger under intern rotasjon av skulderen. I tillegg er ytterpunktene av alle passive bevegelser smertefulle. Bevegelsesområdet (ROM) til skulderen er vanligvis ikke begrenset eller begrenset i et ikke-kapselmønster (hovedsakelig abduksjon og intern rotasjon). Alle motstandsbevegelser er smertefrie eller like smertefulle, og det er også ømhet over deltoideusregionen. Diagnosen SAB er fortsatt tvilsom inntil den er bekreftet ved infiltrasjon med lokalbedøvelse.

Injeksjonene kan utføres ved palpasjon (ved å bruke anatomiske landemerker for å plassere nålen) eller med ultralyd (US) veiledning (med visualisering av nålespissen på målstedet). Den største fordelen med en ultralydveiledet intervensjon er muligheten til å bruke sanntids, dynamisk bildebehandling uten ioniserende stråling. Tidligere studier har vist at ultralydveiledet injeksjon sikrer korrekt nåleplassering og levering av medisinen til målet, og forbedrede kliniske resultater med ultralydveiledet subakromial-subdeltoid (SASD) kortikosteroidinjeksjoner.

Selv om SASD-kortikosteroidinjeksjoner har vist seg å være effektive i behandling av kronisk subakromial bursitt, frykter noen pasienter i klinisk praksis bivirkningene av kortikosteroidene. I de siste årene har hyaluronsyre (HA)-injeksjon blitt brukt til behandling av ulike typer skulderlidelser, inkludert subakromial impingement-syndrom, frossen skulder og revner i rotatorcuff, med varierende resultater. Imidlertid har behandling av kronisk SAB med hyaluronsyre aldri vært rapportert før. Dessuten brukte noen forfattere kombinasjon av vanlig saltvann og lidokain som placebo, som kanskje ikke er en ekte placebo fordi lidokain kan være en aktiv medisin. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effektiviteten av SASD-kortikosteroid, HA og normal saltvannsinjeksjon i behandling av pasienter med kronisk SAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skuldersmerter i mer enn 1 måned
  2. alder ≥ 20 år gammel
  3. smertefull abduksjon eller intern rotasjon med en visuell analog skala (VAS) smertescore ≥4
  4. tilstedeværelsen av en smertefull bevegelsesbue eller smerte i midten til terminalområdet for skulderabduksjon eller intern rotasjon med en myk endefølelse
  5. ømhet over den subakromiale bursa
  6. en reduksjon i smerte på ≥40 % ved aktiv skulderabduksjon eller intern rotasjon ved terminalområdet etter injeksjon av 3 ml 1 % lidokain i SASD-bursa under ultralydveiledning (US).

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med ukontrollerte kroniske sykdommer, for eksempel ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og infeksjon
  2. tidligere operasjon av den berørte skulderen
  3. ethvert bevis på en revne i rotatorcuff eller tendinopati, demonstrert ved positive resistive tester eller sonografiske funn
  4. forkalkning av rotatormansjetten, demonstrert ved røntgen eller sonografiske funn
  5. tilstedeværelsen av leddgikt, slik som inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati eller krystallrelatert artropati), slitasjegikt, frossen skulder, subakromiale sporer eller deformitet av akromion
  6. tilstedeværelsen av ustabilitet i den berørte skulderen
  7. et tidligere brudd nær skulderregionen
  8. tilstedeværelsen av cervikal radikulopati eller myelopati
  9. har mottatt en kortikosteroid eller hyaluronsyre subakromial eller skulderledd injeksjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kortikosteroider SASD-injeksjon
under amerikansk veiledning 2ml triamcinolon (1ml/10mg), 0,5ml destillert vann og 1ml 1% lidokain
Legemiddel: kortikosteroider
under amerikansk veiledning, 2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg), 0,5 ml destillert vann og 1 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • triamcinolon
Eksperimentell: hyaluronsyre (ARTZ) SASD-injeksjon
under amerikansk veiledning 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronatløsning, 10 mg/ml, molekylvekt 0,9x106Da) og 1ml 1% lidokain
Legemiddel: hyaluronsyre
under amerikansk veiledning, 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronatløsning, 10 mg/ml, molekylvekt 0,9x106Da) og 1ml 1% lidokain
Andre navn:
  • ARTZ
Placebo komparator: normal SASD-injeksjon med saltvann
under amerikansk veiledning 2,5 ml vanlig saltvann og 0,5 ml destillert vann og 1 ml 1 % lidokain
Legemiddel: vanlig saltvann
under amerikansk veiledning, 2,5 ml vanlig saltvann (placebogruppe). 0,5 ml destillert vann og 1 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline VAS smertescore
Tidsramme: baseline og 2 uker
VAS-skårene for smerte ble oppnådd ved å bruke en 100 mm lang horisontal linje, hvor 0 mm til venstre indikerer ingen smerte og 100 mm til høyre indikerer svært alvorlig smerte.
baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den aktive ROM-en
Tidsramme: mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker
De maksimale aktive ROM-ene til den berørte skulderen vil bli målt ved hjelp av et goniometer under retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons. Disse målingene inkluderte abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0 grader abduksjon.
mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker
Endring av score for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker
Den totale SPADI-skåren, som varierer mellom 0 og 100, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skårene fra underklassene smerte og funksjonshemming.
mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker
Endring av skulderfunksjonsspørreskjemaet (SDQ)
Tidsramme: mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker
SDQ er et symptomrelatert spørreskjema som inneholder 16 elementer som beskriver vanlige situasjoner som kan indusere symptomer hos pasienter med skulderlidelser. Ved å svare "ja", "nei" eller "ikke aktuelt", oppnås den endelige poengsummen ved å dele antall positivt poengsum på det totale antallet aktuelle elementer og deretter multiplisere dette tallet med 100, noe som resulterer i en endelig poengsum varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (den verste situasjonen).
mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker
Endring av 36-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som evaluerer livskvaliteten. Den er satt sammen av 8 underskalaer: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver underskala har et poengområde på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. Pasientens vurdering av behandlingseffekten. Pasientens vurdering av behandlingseffekten består av svaret på ett spørsmål: "Er behandlingen effektiv?" scoret på en Likert-skala (veldig effektiv=1, effektiv=2, ikke effektiv=3, dårligere=4, mye dårligere=5).
mellom disse tidspunktene: baseline, 2 uker, 4 uker (slutten av intervensjonen), 8 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere