Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięć kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów pod kontrolą USG u pacjentów z przewlekłym zapaleniem kaletki podbarkowej

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wpływ iniekcji kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów pod kontrolą USG u pacjentów z przewlekłym zapaleniem kaletki podbarkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie kaletki podbarkowej (SAB) jest częstym schorzeniem barku charakteryzującym się przewlekłym bólem barku z bolesnym łukiem ruchu, który często występuje podczas odwodzenia, a czasami podczas rotacji wewnętrznej barku. Ponadto skrajności wszystkich ruchów biernych są bolesne. Zakres ruchu (ROM) barku zwykle nie jest ograniczony lub jest ograniczony we wzorcu nietorebkowym (głównie odwodzenie i rotacja wewnętrzna). Wszystkie ruchy z oporem są bezbolesne lub równie bolesne, występuje również tkliwość w okolicy mięśnia naramiennego. Rozpoznanie SAB pozostaje wątpliwe, dopóki nie zostanie potwierdzone przez naciek środkiem miejscowo znieczulającym.

Iniekcje mogą być wykonywane poprzez badanie palpacyjne (przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych do umieszczenia igły) lub pod kontrolą USG (z wizualizacją końcówki igły w miejscu docelowym). Główną zaletą interwencji pod kontrolą USG jest możliwość wykorzystania dynamicznego obrazowania w czasie rzeczywistym bez promieniowania jonizującego. Wcześniejsze badania wykazały, że wstrzyknięcie pod kontrolą USG zapewnia prawidłowe umieszczenie igły i dostarczenie leku do miejsca docelowego oraz lepsze wyniki kliniczne w przypadku wstrzyknięcia kortykosteroidu pod kontrolą USG w okolice podbarkowo-podnaramienne (SASD).

Chociaż iniekcje kortykosteroidów SASD okazały się skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia kaletki podbarkowej, w praktyce klinicznej niektórzy pacjenci obawiają się skutków ubocznych kortykosteroidów. W ciągu ostatnich kilku lat zastrzyki z kwasu hialuronowego (HA) były stosowane w leczeniu różnego rodzaju schorzeń barku, w tym zespołu ucisku podbarkowego, zamrożonego barku i łez stożka rotatorów, z różnymi wynikami. Jednak nigdy wcześniej nie opisywano leczenia przewlekłego SAB kwasem hialuronowym. Poza tym niektórzy autorzy stosowali kombinację zwykłej soli fizjologicznej i lidokainy jako placebo, co może nie być prawdziwym placebo, ponieważ lidokaina może być aktywnym lekiem. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności iniekcji kortykosteroidu SASD, kwasu hialuronowego i soli fizjologicznej w leczeniu pacjentów z przewlekłym SAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ból barku od ponad miesiąca
  2. wiek ≥ 20 lat
  3. bolesne odwodzenie lub rotacja wewnętrzna z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥4
  4. obecność bolesnego łuku ruchu lub bólu w środkowym lub końcowym zakresie odwodzenia barku lub rotacji wewnętrznej z uczuciem miękkiego końca
  5. tkliwość nad kaletką podbarkową
  6. zmniejszenie bólu o ≥40% przy aktywnym odwodzeniu barku lub rotacji wewnętrznej w końcowym zakresie po wstrzyknięciu 3 ml 1% lidokainy do kaletki SASD pod kontrolą ultrasonografii (USG).

Kryteria wyłączenia:

  1. historia niekontrolowanych chorób przewlekłych, np. nowotworów złośliwych, dyskrazji krwi i infekcji
  2. poprzednia operacja dotkniętego barku
  3. wszelkie oznaki rozdarcia stożka rotatorów lub tendinopatii, potwierdzone pozytywnymi testami opornościowymi lub wynikami badań ultrasonograficznych
  4. zwapnienie stożka rotatorów, wykazane na podstawie wyników badań rentgenowskich lub ultrasonograficznych
  5. obecność zapalenia stawów, takiego jak zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia lub artropatia związana z kryształami), choroba zwyrodnieniowa stawów, zamrożony bark, ostrogi podbarkowe lub deformacja wyrostka barkowego
  6. obecność niestabilności dotkniętego barku
  7. poprzednie złamanie w okolicy barku
  8. obecność radikulopatii szyjnej lub mielopatii
  9. po otrzymaniu zastrzyku z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego pod barkiem lub stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastrzyki z kortykosteroidów SASD
zgodnie z wytycznymi USA 2 ml triamcynolonu (1 ml/10 mg), 0,5 ml wody destylowanej i 1 ml 1% lidokainy
Lek: kortykosteroidy
zgodnie z wytycznymi USA, 2 ml triamcynolonu (1 ml/10 mg), 0,5 ml wody destylowanej i 1 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • triamcynolon
Eksperymentalny: iniekcja kwasu hialuronowego (ARTZ) SASD
pod kontrolą USA 2,5 ml HA (ARTZ, 1% roztwór hialuronianu sodu, 10 mg/ml, masa cząsteczkowa 0,9x106 Da) i 1 ml 1% lidokainy
Lek: Kwas hialuronowy
pod kontrolą USA, 2,5 ml HA (ARTZ, 1% roztwór hialuronianu sodu, 10 mg/ml, masa cząsteczkowa 0,9x106 Da) i 1 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • ARTZ
Komparator placebo: wstrzyknięcie SASD normalnej soli fizjologicznej
zgodnie z wytycznymi USA 2,5 ml normalnej soli fizjologicznej i 0,5 ml wody destylowanej i 1 ml 1% lidokainy
Lek: zwykła sól fizjologiczna
pod kontrolą US, 2,5 ml normalnej soli fizjologicznej (grupa placebo). 0,5 ml wody destylowanej i 1 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu VAS
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Wyniki VAS dla bólu uzyskano za pomocą poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm po lewej stronie oznacza brak bólu, a 100 mm po prawej stronie oznacza bardzo silny ból.
wyjściowa i 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywny ROM
Ramy czasowe: pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni
Maksymalne aktywne ROM dotkniętego barku zostaną zmierzone za pomocą goniometru zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych. Pomiary te obejmowały odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0 stopniach odwiedzenia.
pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana wyników Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
Ramy czasowe: pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni
Całkowity wynik SPADI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, jest obliczany przez uśrednienie wyników z podklas bólu i niepełnosprawności.
pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana Kwestionariusza Niepełnosprawności Barku (SDQ)
Ramy czasowe: pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni
SDQ jest kwestionariuszem dotyczącym objawów, zawierającym 16 pozycji opisujących typowe sytuacje, które mogą wywoływać objawy u pacjentów z zaburzeniami barku. Odpowiadając „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”, końcową punktację uzyskuje się dzieląc liczbę pozytywnie ocenionych pozycji przez całkowitą liczbę odpowiednich pozycji, a następnie mnożąc tę ​​liczbę przez 100, co daje wynik końcowy od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najgorsza sytuacja).
pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia. Składa się z 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda podskala ma zakres punktacji od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Ocena efektu leczenia przez pacjenta. Ocena efektu leczenia przez pacjenta polega na odpowiedzi na jedno pytanie: „Czy leczenie jest skuteczne?” oceniane w skali Likerta (bardzo skuteczne = 1, skuteczne = 2, nieskuteczne = 3, gorsze = 4, znacznie gorsze = 5).
pomiędzy tymi punktami czasowymi: punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie (koniec interwencji), 8 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj