Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrazvukem vedených hyaluronových nebo kortikosteroidních injekcí u pacientů s chronickou subakromiální burzitidou

22. prosince 2020 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinku ultrazvukem řízených hyaluronových nebo kortikosteroidních injekcí u pacientů s chronickou subakromiální bursitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická subakromiální burzitida (SAB) je časté onemocnění ramene charakterizované chronickou bolestí ramene s bolestivým pohybovým obloukem, která se běžně vyskytuje při abdukci a někdy i při vnitřní rotaci ramene. Navíc jsou extrémy všech pasivních pohybů bolestivé. Rozsah pohybu (ROM) ramene obvykle není omezen nebo je omezen nekapsulárním vzorem (hlavně abdukce a vnitřní rotace). Všechny vzdorované pohyby jsou nebolestivé nebo stejně bolestivé a v oblasti deltového svalu je také citlivost. Diagnóza SAB zůstává nejistá, dokud není potvrzena infiltrací lokálním anestetikem.

Injekce lze provádět palpací (pomocí anatomických orientačních bodů k umístění jehly) nebo ultrazvukovým (US) vedením (s vizualizací hrotu jehly v cílovém místě). Hlavní výhodou ultrazvukově naváděné intervence je možnost použití dynamického zobrazování v reálném čase bez ionizujícího záření. Předchozí studie prokázaly, že ultrazvukem řízená injekce zajišťuje správné umístění jehly a dodání léku do cíle a zlepšené klinické výsledky pomocí ultrazvukem řízených subakromiálních-subdeltoidních (SASD) injekcí kortikosteroidů.

Přestože se injekce kortikosteroidů SASD osvědčily v léčbě chronické subakromiální burzitidy, v klinické praxi se někteří pacienti obávají vedlejších účinků kortikosteroidů. V posledních několika letech se injekce kyseliny hyaluronové (HA) používala k léčbě různých druhů poruch ramene, včetně subakromiálního impingement syndromu, zmrzlého ramene a natržení rotátorové manžety, s různými výsledky. Léčba chronického SAB kyselinou hyaluronovou však dosud nebyla nikdy popsána. Kromě toho někteří autoři použili jako placebo kombinaci normálního fyziologického roztoku a lidokainu, což nemusí být pravé placebo, protože lidokain může být účinný lék. Účelem této studie je tedy porovnat účinnost SASD kortikosteroidu, HA a injekce normálního fyziologického roztoku při léčbě pacientů s chronickou SAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bolest ramene déle než 1 měsíc
  2. věk ≥ 20 let
  3. bolestivá abdukce nebo vnitřní rotace se skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥4
  4. přítomnost bolestivého oblouku pohybu nebo bolesti ve středním až konečném rozsahu abdukce ramene nebo vnitřní rotace s měkkým pocitem na konci
  5. citlivost nad subakromiální burzou
  6. snížení bolesti o ≥40 % při aktivní abdukci ramene nebo vnitřní rotaci v terminálním rozsahu po injekci 3 ml 1% lidokainu do SASD burzy pod ultrazvukovým (US) vedením.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza nekontrolovaných chronických onemocnění, např. zhoubných novotvarů, krevní dyskrazie a infekce
  2. předchozí operace postiženého ramene
  3. jakýkoli důkaz natržení rotátorové manžety nebo tendinopatie, prokázané pozitivními odporovými testy nebo sonografickými nálezy
  4. kalcifikace rotátorové manžety, prokázaná rentgenovým nebo sonografickým nálezem
  5. přítomnost artritidy, jako je zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie nebo artropatie související s krystaly), osteoartritida, zmrzlé rameno, subakromiální ostruhy nebo deformace akromia
  6. přítomnost nestability postiženého ramene
  7. předchozí zlomenina v oblasti ramene
  8. přítomnost cervikální radikulopatie nebo myelopatie
  9. kteří v posledních 3 měsících dostali subakromiální injekci nebo injekci do ramenního kloubu kortikosteroidy nebo kyselinou hyaluronovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kortikosteroidy SASD injekce
pod vedením USA 2 ml triamcinolonu (1 ml/10 mg), 0,5 ml destilované vody a 1 ml 1% lidokainu
Lék: kortikosteroidy
pod vedením USA, 2 ml triamcinolonu (1 ml/10 mg), 0,5 ml destilované vody a 1 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • triamcinolon
Experimentální: injekce kyseliny hyaluronové (ARTZ) SASD
pod vedením USA 2,5 ml HA (ARTZ, 1% roztok hyaluronátu sodného, ​​10 mg/ml, molekulová hmotnost 0,9x106Da) a 1ml 1% lidokainu
Lék: kyselina hyaluronová
pod vedením USA, 2,5 ml HA (ARTZ, 1% roztok hyaluronátu sodného, ​​10 mg/ml, molekulová hmotnost 0,9 x 106 Da) a 1 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • ARTZ
Komparátor placeba: normální injekce fyziologického roztoku SASD
pod vedením USA 2,5 ml normálního fyziologického roztoku a 0,5 ml destilované vody a 1 ml 1% lidokainu
Lék: běžná slanost
pod vedením USA, 2,5 ml normálního fyziologického roztoku (placebo skupina). 0,5 ml destilované vody a 1 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti VAS
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Skóre VAS pro bolest byla získána pomocí 100 mm dlouhé vodorovné čáry, přičemž 0 mm vlevo indikovalo žádnou bolest a 100 mm vpravo značilo velmi silnou bolest.
výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivní ROM
Časové okno: mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů
Maximální aktivní ROM postiženého ramene bude měřeno pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů. Tato měření zahrnovala abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce.
mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů
Změna skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů
Celkové skóre SPADI, které se pohybuje mezi 0 a 100, se vypočítá zprůměrováním skóre z podtříd bolesti a postižení.
mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů
Změna dotazníku pro postižení ramene (SDQ)
Časové okno: mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů
SDQ je symptomy související dotazník obsahující 16 položek popisujících běžné situace, které mohou vyvolat symptomy u pacientů s poruchami ramene. Odpovědí „ano“, „ne“ nebo „nepoužije se“ se konečné skóre získá vydělením počtu kladně hodnocených položek celkovým počtem použitelných položek a následným vynásobením tohoto čísla 100, což vede ke konečnému skóre. v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejhorší situace).
mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů
Změna krátkého zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života. Skládá se z 8 subškál: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá subškála má rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Hodnocení účinku léčby pacientem. Hodnocení efektu léčby pacientem spočívá v odpovědi na jednu otázku: "Je léčba účinná?" skóre na Likertově škále (velmi efektivní=1, efektivní=2, neefektivní=3, horší=4, mnohem horší=5).
mezi těmito časovými body: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny (konec intervence), 8 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit