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Effetto delle iniezioni ecoguidate di ialuronico o corticosteroidi in pazienti con borsite subacromiale cronica

22 dicembre 2020 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto delle iniezioni di acido ialuronico o corticosteroidi guidate da ultrasuoni in pazienti con borsite subacromiale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La borsite subacromiale cronica (SAB) è un comune disturbo della spalla caratterizzato da dolore cronico alla spalla con un arco di movimento doloroso, che si verifica comunemente durante l'abduzione e talvolta durante la rotazione interna della spalla. Inoltre, gli estremi di tutti i movimenti passivi sono dolorosi. Il range di movimento (ROM) della spalla di solito non è limitato o è limitato in uno schema non capsulare (principalmente abduzione e rotazione interna). Tutti i movimenti resistiti sono indolori o ugualmente dolorosi, e c'è anche dolorabilità nella regione deltoidea. La diagnosi di SAB rimane dubbia finché non viene confermata da un'infiltrazione con anestetico locale.

Le iniezioni possono essere eseguite mediante palpazione (utilizzando punti di riferimento anatomici per posizionare l'ago) o con guida ecografica (US) (con visualizzazione della punta dell'ago nella posizione target). Il principale vantaggio di un intervento ecoguidato è la possibilità di utilizzare l'imaging dinamico in tempo reale senza radiazioni ionizzanti. Precedenti studi hanno dimostrato che l'iniezione ecoguidata garantisce il corretto posizionamento dell'ago e la consegna del medicinale al bersaglio e migliora gli esiti clinici con le iniezioni di corticosteroidi subacromiali-subdeltoidi (SASD) ecoguidate.

Sebbene le iniezioni di corticosteroidi SASD si siano dimostrate efficaci nel trattamento della borsite subacromiale cronica, nella pratica clinica alcuni pazienti temono gli effetti collaterali dei corticosteroidi. Negli ultimi anni, l'iniezione di acido ialuronico (HA) è stata utilizzata per il trattamento di diversi tipi di disturbi della spalla, tra cui la sindrome da conflitto subacromiale, la spalla congelata e le lesioni della cuffia dei rotatori, con risultati variabili. Tuttavia, il trattamento del SAB cronico con acido ialuronico non è mai stato riportato prima. Inoltre, alcuni autori hanno usato una combinazione di soluzione salina normale e lidocaina come placebo, che potrebbe non essere un vero placebo perché la lidocaina può essere un medicinale attivo. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del corticosteroide SASD, dell'HA e della normale iniezione salina nel trattamento di pazienti con SAB cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dolore alla spalla per più di 1 mese
  2. età ≥ 20 anni
  3. abduzione dolorosa o rotazione interna con un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥4
  4. la presenza di un arco di movimento doloroso o dolore nell'intervallo medio-terminale dell'abduzione della spalla o della rotazione interna con una sensazione di estremità morbida
  5. tenerezza sulla borsa subacromiale
  6. una riduzione del dolore ≥40% durante l'abduzione attiva della spalla o la rotazione interna nell'intervallo terminale dopo l'iniezione di 3 ml di lidocaina all'1% nella borsa SASD sotto guida ecografica (US).

Criteri di esclusione:

  1. una storia di malattie croniche non controllate, ad esempio neoplasie maligne, discrasia ematica e infezione
  2. precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  3. qualsiasi evidenza di lesione della cuffia dei rotatori o tendinopatia, dimostrata da test resistivi positivi o reperti ecografici
  4. calcificazione della cuffia dei rotatori, dimostrata da reperti radiografici o ecografici
  5. la presenza di artrite, come l'artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa o artropatia correlata ai cristalli), osteoartrite, spalla congelata, speroni subacromiali o deformità dell'acromion
  6. la presenza di instabilità della spalla interessata
  7. una precedente frattura vicino alla regione della spalla
  8. la presenza di radicolopatia cervicale o mielopatia
  9. aver ricevuto un'iniezione subacromiale o dell'articolazione della spalla di corticosteroidi o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di corticosteroidi SASD
sotto la guida degli Stati Uniti 2 ml di triamcinolone (1 ml/10 mg), 0,5 ml di acqua distillata e 1 ml di lidocaina all'1%
Droga: corticosteroidi
sotto la guida degli Stati Uniti, 2 ml di triamcinolone (1 ml/10 mg), 0,5 ml di acqua distillata e 1 ml di lidocaina all'1%
Altri nomi:
  • triamcinolone
Sperimentale: iniezione di acido ialuronico (ARTZ) SASD
sotto la guida degli Stati Uniti 2,5 ml di HA (ARTZ, soluzione di ialuronato di sodio all'1%, 10 mg/mL, peso molecolare 0,9x106Da) e 1 ml di lidocaina all'1%
Droga: acido ialuronico
sotto la guida degli Stati Uniti, 2,5 ml di HA (ARTZ, soluzione di ialuronato di sodio all'1%, 10 mg/mL, peso molecolare 0,9x106Da) e 1 ml di lidocaina all'1%
Altri nomi:
  • ARTZ
Comparatore placebo: normale iniezione salina di SASD
sotto guida statunitense 2,5 ml di soluzione fisiologica e 0,5 ml di acqua distillata e 1 ml di lidocaina all'1%
Droga: salina normale
sotto guida statunitense, 2,5 ml di soluzione fisiologica (gruppo placebo). 0,5 ml di acqua distillata e 1 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio del dolore VAS al basale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
I punteggi VAS per il dolore sono stati ottenuti utilizzando una linea orizzontale lunga 100 mm, con 0 mm a sinistra che indica assenza di dolore e 100 mm a destra che indicano dolore molto intenso.
basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la ROM attiva
Lasso di tempo: tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane
I massimi ROM attivi della spalla interessata saranno misurati utilizzando un goniometro secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Queste misurazioni includevano l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione.
tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane
Variazione dei punteggi dello Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane
Il punteggio SPADI totale, compreso tra 0 e 100, viene calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoclassi relative al dolore e alla disabilità.
tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane
Cambiamento del questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane
L'SDQ è un questionario relativo ai sintomi contenente 16 item che descrivono situazioni comuni che possono indurre sintomi in pazienti con patologie della spalla. Rispondendo "sì", "no" o "non applicabile", il punteggio finale si ottiene dividendo il numero di elementi con punteggio positivo per il numero totale di elementi applicabili e quindi moltiplicando questo numero per 100, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (la situazione peggiore).
tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane
Modifica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane
L'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta la qualità della vita. È composto da 8 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute. Valutazione del paziente dell'effetto del trattamento. La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?" punteggio su una scala Likert (molto efficace=1, efficace=2, non efficace=3, peggiore=4, molto peggiore=5).
tra questi punti temporali: basale, 2 settimane, 4 settimane (fine dell'intervento), 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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