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Wirkung von ultraschallgesteuerten Hyaluron- oder Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit chronischer subakromialer Bursitis

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von ultraschallgesteuerten Hyaluron- oder Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit chronischer subakromialer Bursitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische subakromiale Bursitis (SAB) ist eine häufige Schultererkrankung, die durch chronische Schulterschmerzen mit einem schmerzhaften Bewegungsbogen gekennzeichnet ist, der häufig während der Abduktion und manchmal während der Innenrotation der Schulter auftritt. Außerdem sind die Extreme aller passiven Bewegungen schmerzhaft. Der Bewegungsbereich (ROM) der Schulter ist in der Regel nicht eingeschränkt oder in einem nicht-kapsulären Muster (hauptsächlich Abduktion und Innenrotation) eingeschränkt. Alle Bewegungen, gegen die Widerstand geleistet wird, sind schmerzlos oder gleich schmerzhaft, und es gibt auch Druckempfindlichkeit über der Deltoideusregion. Die Diagnose einer SAB bleibt zweifelhaft, bis sie durch eine Infiltration mit Lokalanästhetikum bestätigt wird.

Die Injektionen können durch Abtasten (unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte zum Platzieren der Nadel) oder unter Ultraschallführung (US) (mit Visualisierung der Nadelspitze am Zielort) durchgeführt werden. Der Hauptvorteil eines ultraschallgeführten Eingriffs ist die Möglichkeit, eine dynamische Bildgebung in Echtzeit ohne ionisierende Strahlung zu verwenden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte Injektion die korrekte Nadelplatzierung und Abgabe des Arzneimittels an das Ziel gewährleistet und die klinischen Ergebnisse mit ultraschallgeführten subakromial-subdeltoiden (SASD) Kortikosteroid-Injektionen verbessert.

Obwohl sich SASD-Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung der chronischen Bursitis subacromialis als wirksam erwiesen haben, fürchten in der klinischen Praxis einige Patienten die Nebenwirkungen der Kortikosteroide. In den letzten Jahren wurde die Injektion von Hyaluronsäure (HA) zur Behandlung verschiedener Arten von Schultererkrankungen eingesetzt, darunter das subakromiale Impingement-Syndrom, Schultersteife und Rotatorenmanschettenrisse, mit unterschiedlichen Ergebnissen. Eine Behandlung von chronischer SAB mit Hyaluronsäure wurde jedoch noch nie zuvor berichtet. Außerdem verwendeten einige Autoren eine Kombination aus normaler Kochsalzlösung und Lidocain als Placebo, was möglicherweise kein echtes Placebo ist, da Lidocain ein aktives Arzneimittel sein kann. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von SASD-Kortikosteroiden, HA und normaler Kochsalzinjektion bei der Behandlung von Patienten mit chronischer SAB zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schulterschmerzen für mehr als 1 Monat
  2. Alter ≥ 20 Jahre alt
  3. schmerzhafte Abduktion oder Innenrotation mit einem Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) ≥4
  4. das Vorhandensein eines schmerzhaften Bewegungsbogens oder Schmerzen im mittleren bis letzten Bereich der Schulterabduktion oder Innenrotation mit einem weichen Endgefühl
  5. Druckschmerz über der Bursa subacromialis
  6. eine Schmerzlinderung von ≥40 % bei aktiver Schulterabduktion oder Innenrotation im terminalen Bereich nach Injektion von 3 ml 1 % Lidocain in die SASD-Bursa unter Ultraschallkontrolle (US).

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Erkrankungen, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie und Infektionen
  2. vorherige Operation der betroffenen Schulter
  3. jeglicher Hinweis auf einen Rotatorenmanschettenriss oder eine Tendinopathie, nachgewiesen durch positive Resistenztests oder sonographische Befunde
  4. Verkalkung der Rotatorenmanschette, nachgewiesen durch Röntgen- oder Ultraschallbefund
  5. das Vorhandensein von Arthritis, wie z. B. entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, seronegative Spondyloarthropathie oder kristallbedingte Arthropathie), Osteoarthritis, Schultersteife, Subakromialsporn oder Deformität des Schulterdachs
  6. das Vorhandensein einer Instabilität der betroffenen Schulter
  7. eine frühere Fraktur in der Nähe der Schulterregion
  8. das Vorhandensein einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie
  9. wenn Sie in den letzten 3 Monaten eine Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Subakromial- oder Schultergelenksinjektion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroide SASD-Injektion
unter US-Anleitung 2 ml Triamcinolon (1 ml/10 mg), 0,5 ml destilliertes Wasser und 1 ml 1 %iges Lidocain
Arzneimittel: Kortikosteroide
unter US-Anleitung 2 ml Triamcinolon (1 ml/10 mg), 0,5 ml destilliertes Wasser und 1 ml 1 %iges Lidocain
Andere Namen:
  • Triamcinolon
Experimental: Hyaluronsäure (ARTZ) SASD-Injektion
unter US-Anleitung 2,5 ml HA (ARTZ, 1 % Natriumhyaluronat-Lösung, 10 mg/ml, Molekulargewicht 0,9 x 106 Da) und 1 ml 1 % Lidocain
Arzneimittel: Hyaluronsäure
unter US-Anleitung 2,5 ml HA (ARTZ, 1 % Natriumhyaluronat-Lösung, 10 mg/ml, Molekulargewicht 0,9 x 106 Da) und 1 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
  • ARTZ
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung SASD-Injektion
unter US-Anleitung 2,5 ml normale Kochsalzlösung und 0,5 ml destilliertes Wasser und 1 ml 1%iges Lidocain
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
unter US-Anleitung 2,5 ml normale Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe). 0,5 ml destilliertes Wasser und 1 ml 1 %iges Lidocain
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die VAS-Werte für Schmerzen wurden unter Verwendung einer 100 mm langen horizontalen Linie erhalten, wobei 0 mm auf der linken Seite keine Schmerzen und 100 mm auf der rechten Seite sehr starke Schmerzen anzeigt.
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das aktive ROM
Zeitfenster: zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen
Die maximalen aktiven ROMs der betroffenen Schulter werden mit einem Goniometer gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen. Diese Messungen umfassten die Abduktion in der Frontalebene, die Vorwärtsbeugung, die Innenrotation und die Außenrotation mit dem Arm bei 0 Grad Abduktion.
zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Werte des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen
Der SPADI-Gesamtwert, der zwischen 0 und 100 liegt, wird berechnet, indem der Durchschnitt der Werte aus den Unterklassen „Schmerzen“ und „Behinderungen“ gebildet wird.
zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen
Der SDQ ist ein symptombezogener Fragebogen mit 16 Items, die häufige Situationen beschreiben, die bei Patienten mit Schultererkrankungen Symptome hervorrufen können. Wenn Sie mit „ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ antworten, erhalten Sie die Endnote, indem Sie die Anzahl der positiv bewerteten Items durch die Gesamtzahl der zutreffenden Items dividieren und diese Zahl dann mit 100 multiplizieren, was eine Endnote ergibt zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (die schlimmste Situation).
zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität bewertet. Es besteht aus 8 Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Jede Subskala hat einen Punktebereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Beurteilung des Behandlungseffekts durch den Patienten. Die Bewertung des Behandlungseffekts durch den Patienten besteht aus der Antwort auf eine Frage: "Ist die Behandlung wirksam?" bewertet auf einer Likert-Skala (sehr effektiv = 1, effektiv = 2, nicht effektiv = 3, schlechter = 4, viel schlechter = 5).
zwischen diesen Zeitpunkten: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen (Ende der Intervention), 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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