慢性肩峰下滑液包炎患者における超音波ガイド下ヒアルロン酸またはコルチコステロイド注射の効果
調査の概要
詳細な説明
慢性肩峰下滑液包炎 (SAB) は、痛みを伴う弧状運動を伴う慢性的な肩の痛みを特徴とする一般的な肩の障害であり、通常、外転中、時には肩の内旋中に発生します。 さらに、すべての受動的な動きの極端は苦痛です。 肩の可動域 (ROM) は、通常、制限されていないか、非嚢パターン (主に外転と内旋) で制限されています。 抵抗した動きはすべて無痛または同様に痛みがあり、三角筋領域にも圧痛があります。 SAB の診断は、局所麻酔薬の浸潤によって確認されるまで疑わしいままです。
注射は、触診 (解剖学的ランドマークを使用して針を配置する) または超音波 (US) ガイダンス (ターゲット位置での針先の視覚化) によって実行できます。 超音波誘導介入の主な利点は、電離放射線を使用せずにリアルタイムの動的画像を使用できることです。 以前の研究では、超音波ガイド下注射により、正確な針の配置と標的への薬の送達が保証され、超音波ガイド下肩峰下三角筋 (SASD) コルチコステロイド注射による臨床転帰が改善されることが実証されています。
SASD コルチコステロイド注射は、慢性肩峰下滑液包炎の治療に有効であることが証明されていますが、実際の臨床では、一部の患者はコルチコステロイドの副作用を恐れています。 過去数年間、ヒアルロン酸 (HA) 注射は、肩峰下インピンジメント症候群、五十肩、腱板断裂などのさまざまな種類の肩障害の治療に使用されてきましたが、結果はさまざまです。 しかし、ヒアルロン酸による慢性SABの治療はこれまで報告されていません。 その上、一部の著者は生理食塩水とリドカインの組み合わせをプラセボとして使用しましたが、リドカインは有効な薬である可能性があるため、これは真のプラセボではない可能性があります. したがって、この研究の目的は、慢性SAB患者の治療におけるSASDコルチコステロイド、HA、および生理食塩水注射の有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1ヶ月以上の肩の痛み.
- 年齢 ≥ 20 歳
- 痛みを伴う外転または内旋 視覚的アナログスケール (VAS) による疼痛スコア ≥4
- 痛みを伴う弧状運動または肩の外転または内旋の中間から終末の範囲に痛みがあり、柔らかい終末感を伴う
- 肩峰下滑液包の圧痛
- 超音波 (US) ガイド下で SASD 滑液包に 1% リドカイン 3ml を注入した後、終末域での能動的な肩の外転または内旋の痛みが 40% 以上減少した。
除外基準:
- 悪性新生物、血液疾患、感染症などの制御されていない慢性疾患の病歴
- 影響を受けた肩の以前の手術
- 回旋筋腱板断裂または腱障害の証拠で、陽性の抵抗テストまたは超音波所見によって示される
- 回旋筋腱板の石灰化、X線または超音波所見によって示される
- 炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、血清陰性脊椎関節症、または結晶関連関節症）、変形性関節症、五十肩、肩峰下拍車、または肩峰の変形などの関節炎の存在
- 影響を受けた肩の不安定性の存在
- 肩付近の以前の骨折
- 頸部神経根障害またはミエロパシーの存在
- -過去3か月間にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の肩峰下または肩関節注射を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイド SASD注射
米国の指導の下、2ml トリアムシノロン (1ml/10mg)、0.5ml 蒸留水、1ml 1% リドカイン
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米国の指導の下、トリアムシノロン 2ml (1ml/10mg)、蒸留水 0.5ml、1% リドカイン 1ml
他の名前：
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実験的：ヒアルロン酸（ARTZ）SASD注射
米国のガイダンスの下で 2.5ml HA (ARTZ、1% ヒアルロン酸ナトリウム溶液、10mg/mL、分子量 0.9x106Da) および 1ml 1% リドカイン
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米国のガイダンスの下で、2.5ml HA (ARTZ、1% ヒアルロン酸ナトリウム溶液、10mg/mL、分子量 0.9x106Da) および 1ml 1% リドカイン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 SASD 注射
米国のガイダンスの下で 2.5ml の生理食塩水と 0.5ml の蒸留水と 1ml の 1% リドカイン
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米国のガイダンスでは、2.5ml の生理食塩水 (プラセボ群)。
0.5mlの蒸留水と1mlの1%リドカイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン VAS 疼痛スコアからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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痛みの VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線を使用して取得されました。左側の 0 mm は痛みがないことを示し、右側の 100 mm は非常に激しい痛みを示します。
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ベースラインと2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな ROM
時間枠：これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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影響を受けた肩の最大アクティブ ROM は、米国整形外科学会のガイドラインに基づいて角度計を使用して測定されます。
これらの測定値には、前額面の外転、前屈、内旋、外転 0 度の腕の外旋が含まれます。
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これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) のスコアの変化
時間枠：これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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0 ～ 100 の範囲の合計 SPADI スコアは、痛みと障害のサブクラスのスコアを平均して計算されます。
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これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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肩障害アンケート（SDQ）の変更
時間枠：これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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SDQ は、肩障害患者に症状を誘発する可能性がある一般的な状況を説明する 16 項目を含む症状関連のアンケートです。
「はい」、「いいえ」、または「該当なし」で回答することにより、最終的なスコアは、正のスコア項目の数を該当する項目の総数で割り、この数に 100 を掛けて得られ、最終スコアになります。 0 (障害なし) から 100 (最悪の状況) の範囲です。
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これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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36項目簡易健康調査（SF-36）の変更について
時間枠：これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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SF-36 は、生活の質を評価する 36 項目のアンケートです。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の8つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールには 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。治療効果に対する患者の評価。
治療効果に対する患者の評価は、「治療は効果的ですか？」という 1 つの質問に対する回答で構成されます。
リッカート尺度 (非常に効果的 = 1、効果的 = 2、効果的でない = 3、悪い = 4、非常に悪い = 5) で採点されます。
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これらの時点の間: ベースライン、2 週間、4 週間 (介入の終了)、8 週間、および 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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