Ultrahanggal vezérelt hialuron- vagy kortikoszteroid injekciók hatása krónikus szubakromiális bursitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szubakromiális bursitis (SAB) egy gyakori vállbetegség, amelyet fájdalmas mozgási ívvel járó krónikus vállfájdalom jellemez, amely általában az elrablás során, és néha a váll belső elforgatásakor jelentkezik. Ráadásul minden passzív mozgás szélsőségei fájdalmasak. A váll mozgási tartománya (ROM) általában nem korlátozott, vagy nem kapszuláris mintázatban korlátozott (főleg abdukció és belső forgás). Minden ellenálló mozdulat fájdalommentes vagy ugyanolyan fájdalmas, és a deltoid régió érzékenysége is jelentkezik. A SAB diagnózisa kétséges marad mindaddig, amíg a helyi érzéstelenítéssel végzett infiltráció meg nem erősíti.
Az injekciók végezhetők tapintással (anatómiai tereptárgyak segítségével a tű behelyezéséhez), vagy ultrahangos (US) irányítással (a tű hegyének a célhelyen történő megjelenítésével). Az ultrahanggal vezérelt beavatkozás legfőbb előnye, hogy valós idejű, dinamikus képalkotást lehet használni ionizáló sugárzás nélkül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ultrahanggal vezérelt injekció biztosítja a tű helyes felhelyezését és a gyógyszer célba juttatását, valamint javítja a klinikai eredményeket az ultrahanggal vezérelt szubakromiális-subdeltoid (SASD) kortikoszteroid injekciókkal.
Bár az SASD kortikoszteroid injekciók hatékonynak bizonyultak a krónikus szubakromiális bursitis kezelésében, a klinikai gyakorlatban egyes betegek tartanak a kortikoszteroidok mellékhatásaitól. Az elmúlt néhány évben a hialuronsav (HA) injekciót különféle vállbetegségek kezelésére alkalmazták, beleértve a szubakromiális impingement szindrómát, a fagyott váll és a rotátor mandzsetta szakadásait, változó eredménnyel. A krónikus SAB kezelését hialuronsavval azonban korábban soha nem számolták be. Emellett néhány szerző a normál sóoldat és a lidokain kombinációját használta placeboként, ami nem biztos, hogy igazi placebo, mivel a lidokain aktív gyógyszer lehet. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az SASD kortikoszteroid, HA és a normál sóoldat-injekció hatékonyságát krónikus SAB-ban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vállfájdalom több mint 1 hónapig
- életkor ≥ 20 éves
- fájdalmas abdukció vagy belső rotáció vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámmal ≥4
- fájdalmas mozgásív vagy fájdalom a vállrablás középső és végponti tartományában, vagy belső elfordulás lágy végérzettel
- érzékenység a szubakromiális bursa felett
- a fájdalom ≥40%-os csökkenése aktív vállrablás vagy belső rotáció esetén a terminális tartományban, miután 3 ml 1%-os lidokaint adtak be az SASD bursába ultrahang (US) irányítása mellett.
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan krónikus betegségek anamnézisében, például rosszindulatú daganatok, vérlemezke és fertőzés
- az érintett váll korábbi műtétje
- a rotátor mandzsetta szakadása vagy tendinopátiája pozitív rezisztív tesztekkel vagy ultrahangos leletekkel igazolva
- a rotátor mandzsetta meszesedése, amelyet röntgen vagy ultrahangos lelet mutat
- ízületi gyulladás, például gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis, szeronegatív spondyloarthropathia vagy kristályos ízületi gyulladás), osteoarthritis, befagyott váll, szubakromiális sarkantyú vagy az acromion deformitása
- az érintett váll instabilitásának jelenléte
- korábbi törés a váll környékén
- cervicalis radiculopathia vagy myelopathia jelenléte
- kortikoszteroid vagy hialuronsav szubakromiális vagy vállízületi injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kortikoszteroidok SASD injekció
USA útmutatása szerint 2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg), 0,5 ml desztillált víz és 1 ml 1% lidokain
|
USA útmutatása szerint 2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg), 0,5 ml desztillált víz és 1 ml 1% lidokain
Más nevek:
|
|
Kísérleti: hialuronsav (ARTZ) SASD injekció
USA útmutatása szerint 2,5 ml HA (ARTZ, 1%-os nátrium-hialuronát oldat, 10mg/ml, molekulatömeg 0.9x106Da) és 1ml 1%-os lidokain
|
USA útmutatása szerint 2,5 ml HA (ARTZ, 1%-os nátrium-hialuronát oldat, 10mg/ml, molekulatömeg 0.9x106Da) és 1ml 1%-os lidokain
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat SASD injekció
USA útmutatása szerint 2,5 ml normál sóoldat és 0,5 ml desztillált víz és 1 ml 1% lidokain
|
USA útmutatása szerint 2,5 ml normál sóoldat (placebo csoport).
0,5 ml desztillált víz és 1 ml 1% lidokain
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási VAS fájdalom pontszámhoz képest
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
A fájdalomra vonatkozó VAS-pontszámokat egy 100 mm hosszú vízszintes vonal segítségével kaptuk meg, ahol a bal oldalon 0 mm a fájdalom hiányát, a jobb oldali 100 mm pedig nagyon súlyos fájdalmat jelez.
|
alapvonal és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aktív ROM
Időkeret: a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
Az érintett váll maximális aktív ROM-ját goniométerrel mérik az American Academy of Ortopedic Surgeons irányelvei szerint.
Ezek a mérések magukban foglalták a frontális síkban történő abdukciót, az előrehajlítást, a belső elforgatást és a külső elforgatást a kar 0 fokos elrablása mellett.
|
a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI) pontszámainak változása
Időkeret: a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
A teljes SPADI pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, a fájdalom és fogyatékosság alosztályok pontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
|
A vállfogyatékos kérdőív (SDQ) változása
Időkeret: a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
Az SDQ egy tünetekkel kapcsolatos kérdőív, amely 16 elemet tartalmaz, amelyek leírják azokat a gyakori helyzeteket, amelyek tüneteket válthatnak ki a vállbetegségben szenvedő betegeknél.
„Igen”, „nem” vagy „nem alkalmazható” válasz esetén a végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a pozitívan értékelt elemek számát elosztjuk az alkalmazható tételek számával, majd ezt a számot megszorozzuk 100-zal, ami a végső pontszámot eredményezi. 0 (nincs rokkantság) és 100 (a legrosszabb helyzet) között mozog.
|
a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
|
A 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) változása
Időkeret: a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
Az SF-36 egy 36 tételből álló kérdőív, amely az életminőséget értékeli.
8 alskálából áll: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Mindegyik alskálán 0-tól 100-ig terjedő pontszám van, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez. A beteg értékelése a kezelés hatásáról.
A beteg értékelése a kezelés hatásáról egy kérdésre adott válaszból áll: "Hatékony a kezelés?"
Likert-skálán értékelték (nagyon hatékony=1, eredményes=2, nem hatékony=3, rosszabb=4, sokkal rosszabb=5).
|
a következő időpontok között: alapvonal, 2 hét, 4 hét (a beavatkozás vége), 8 hét és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Artralgia
- Vállfájdalom
- Bursitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Triamcinolon
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20131202R
- MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .