使用可塑β-磷酸三钙骨移植系统评估牙槽嵴保护
2020年9月29日 更新者：Sunstar Americas
使用 GUIDOR® Easy-graft® Classic 在非创伤性拔牙窝中进行牙槽嵴保护的前瞻性比较评估
随机对照研究，比较两种不同治疗方法的有效性，使用新型可模塑 β-磷酸三钙 (TCP) 骨移植材料与胶原塞同种异体移植相比，在无创伤拔牙窝部位的牙槽嵴保存中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa College of Dentistry
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 至少 18 岁
- 需要一颗后牙，不包括第三磨牙，计划拔除并植入种植牙（如果受试者需要保留两个相邻的牙槽窝，他们仍然可以参加研究，但只会使用一个位点进行研究）
- 经锥形束 CT 扫描验证的完整牙槽嵴
- 存在至少一颗与研究部位相邻的天然牙齿。
排除标准：
- 咬合间隙不足，无法植入种植体支持的修复体
- 在审查 CBCT 时发现裂开或开窗。
- 未治疗的龋齿或不受控制的牙周病影响与研究牙齿相邻的牙齿。
- 与研究部位相邻的任何天然牙齿都存在活动性根尖周牙髓病变（“活动性根尖周牙髓病变”将根据牙髓病学专家的咨询确定）。
- 在过去 6 个月内拔除研究部位的相邻牙齿（近中和远中）
- 相邻的牙齿（或牙齿）到具有显着软组织损失的研究部位
- 吸烟者每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟
- 使用无烟烟草或电子烟
- 目前酗酒或吸毒
- 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症，例如 不受控制的糖尿病
- 需要全身性皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 妊娠，如阳性血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试结果所示。
- 在 5 个月内无法或不愿返回进行后续访问
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 其他临床试验中的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可塑的 β-TCP 接枝系统
设备：easy-graft CLASSIC（β-磷酸三钙）
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easy-graft 将移植到单个拔牙窝，以保留牙槽嵴尺寸，以便将来植入种植体。
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有源比较器：同种异体移植
装置：冻干同种异体骨 (FDBA) 与胶原塞
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FDBA 将被移植到单个拔牙窝并被胶原蛋白塞覆盖，以保留牙槽嵴尺寸，以便将来植入种植体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴尺寸（牙槽嵴水平宽度）的射线照相测量值的变化
大体时间：基线和术后 4 个月
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锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 在牙槽嵴保留手术（基线）和手术后 4 个月进行。
水平牙槽嵴宽度的线性测量是在牙槽嵴顶部 1 毫米处测量的。
水平嵴宽度的变化 =（基线测量 - 4 个月测量）
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基线和术后 4 个月
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牙槽嵴尺寸的射线照相测量值的变化（体积评估）
大体时间：基线和术后 4 个月
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锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 在牙槽嵴保留手术（基线）和手术后 4 个月进行。
骨体积测量以 mm3 表示，这允许计算从基线到手术后 4 个月发生的体积减少百分比。
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基线和术后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新形成的矿化组织的组织形态学评估
大体时间：术后5个月
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在牙槽嵴保留手术后 5 个月，植入种植体时从牙槽嵴的“中央”部分采集骨芯活组织检查。
组织形态学分析由一名盲法检查员进行，他测量了矿化组织相对于总核心面积百分比的比例。
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术后5个月
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残留骨移植颗粒的组织形态学评估
大体时间：术后5个月
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在牙槽嵴保留手术后 5 个月，植入种植体时从牙槽嵴的“中央”部分采集骨芯活组织检查。
组织形态学分析由一名盲法检查员进行，他测量了残余骨移植物相对于总核心面积百分比的比例。
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术后5个月
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非矿化组织的组织形态学评估
大体时间：术后5个月
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在牙槽嵴保留手术后 5 个月，植入种植体时从牙槽嵴的“中央”部分采集骨芯活组织检查。
组织形态学分析由一名盲法检查员进行，他测量了非矿化组织相对于总核心面积百分比的比例。
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术后5个月
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种植牙周围边缘骨水平的变化
大体时间：牙冠植入后的基线、6 个月和 12 个月
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在牙冠植入（基线）、牙冠植入后 6 个月和 12 个月时，在根尖周标准化 X 光片中捕获沿牙种植体近中和远中表面的边缘骨水平 (MBL) 的线性测量值（以毫米为单位）。
MBL 的变化 =（基线测量 - 6 或 12 个月的测量）
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牙冠植入后的基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月19日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLP-2015-12-17-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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