Évaluation de la préservation de la crête à l'aide d'un système de greffe osseuse au phosphate bêta-tricalcique moulable
29 septembre 2020 mis à jour par: Sunstar Americas
Évaluation prospective et comparative de la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de GUIDOR® Easy-graft® Classic dans l'alvéole d'extraction atraumatique
Étude contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité de deux approches de traitement différentes utilisant un nouveau matériau de greffe osseuse moulable en phosphate tricalcique bêta (TCP) dans la préservation de la crête d'un site d'alvéole d'extraction atraumatique par rapport à une allogreffe avec bouchon de collagène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Au moins 18 ans
- Besoin d'une dent postérieure, à l'exclusion des troisièmes molaires, prévue pour l'extraction et le remplacement par un implant dentaire (si le sujet nécessite la préservation de deux alvéoles adjacentes, il peut toujours être inscrit à l'étude mais un seul site sera utilisé pour l'étude)
- Crête intacte vérifiée par tomodensitométrie à faisceau conique
- Au moins une dent naturelle adjacente au site d'étude présente.
Critère d'exclusion:
- Espace interocclusal insuffisant pour permettre une prothèse implanto-portée
- Déhiscence ou fenestration identifiée au moment de l'examen du CBCT.
- Carie non traitée ou maladie parodontale non contrôlée présente affectant les dents adjacentes aux dents de l'étude.
- Toute dent naturelle adjacente au site d'étude présente une lésion endodontique périapicale active (« lésion endodontique périapicale active » sera déterminée par consultation par un spécialiste en endodontie).
- La dent adjacente (mésiale et distale) au site d'étude a été extraite au cours des 6 derniers mois
- Dents adjacentes (ou dent) au site d'étude avec perte importante de tissus mous
- Fumeur utilisant plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour
- Usage du tabac sans fumée ou usage de la cigarette électronique
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration, par ex. diabète non contrôlé
- Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou de tout autre médicament susceptible d'influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Grossesse, indiquée par un résultat positif au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
- Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 mois
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
- Sujet dans d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de greffage beta-TCP moulable
Dispositif : easy-graft CLASSIC (bêta-phosphate tricalcique)
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easy-graft sera greffé sur une seule alvéole d'extraction afin de préserver la dimension de la crête pour la pose future de l'implant.
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Comparateur actif: Allogreffe
Dispositif : Allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) avec bouchon de collagène
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Le FDBA sera greffé sur une seule alvéole d'extraction et recouvert d'un bouchon de collagène afin de préserver la dimension de la crête pour la pose future de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures radiographiques de la dimension de la crête (largeur horizontale de la crête)
Délai: Au départ et 4 mois après la chirurgie
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La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est prise lors de la procédure de préservation de la crête (ligne de base) et 4 mois après la procédure.
La mesure linéaire de la largeur horizontale de la crête est mesurée à 1 mm au sommet de la crête.
Modification de la largeur horizontale de la crête = (Mesure de base - mesure sur 4 mois)
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Au départ et 4 mois après la chirurgie
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Modification des mesures radiographiques de la dimension de la crête (évaluation volumétrique)
Délai: Au départ et 4 mois après la chirurgie
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La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est prise lors de la procédure de préservation de la crête (ligne de base) et 4 mois après la procédure.
La mesure du volume osseux est exprimée en mm3, ce qui a permis de calculer le % de réduction volumétrique qui a eu lieu entre le départ et 4 mois après la chirurgie.
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Au départ et 4 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation histomorphométrique des tissus minéralisés nouvellement formés
Délai: 5 mois après l'opération
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La biopsie osseuse est prélevée au moment de la pose de l'implant à partir de la partie "centrale" de la crête à 5 mois après la procédure de préservation de la crête.
L'analyse histomorphométrique est effectuée par un examinateur en aveugle qui a mesuré une proportion de tissu minéralisé par rapport au pourcentage de la surface centrale totale.
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5 mois après l'opération
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Évaluation histomorphométrique des particules de greffe osseuse résiduelles
Délai: 5 mois après l'opération
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La biopsie osseuse est prélevée au moment de la pose de l'implant à partir de la partie "centrale" de la crête à 5 mois après la procédure de préservation de la crête.
L'analyse histomorphométrique est effectuée par un examinateur en aveugle qui a mesuré une proportion de greffe osseuse résiduelle par rapport au pourcentage de la surface centrale totale.
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5 mois après l'opération
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Évaluation histomorphométrique des tissus non minéralisés
Délai: 5 mois après l'opération
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La biopsie osseuse est prélevée au moment de la pose de l'implant à partir de la partie "centrale" de la crête à 5 mois après la procédure de préservation de la crête.
L'analyse histomorphométrique est effectuée par un examinateur en aveugle qui a mesuré une proportion de tissu non minéralisé par rapport au pourcentage de la surface centrale totale.
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5 mois après l'opération
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Changement du niveau osseux marginal autour de l'implant dentaire
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la livraison de la couronne
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La mesure linéaire du niveau osseux marginal (MBL) en millimètres le long de la surface mésiale et distale de l'implant dentaire est capturée dans les radiographies standardisées périapicales à la livraison de la couronne (ligne de base), 6 et 12 mois après la livraison de la couronne.
Changement de MBL = (Mesure de base - mesure sur 6 ou 12 mois)
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Baseline, 6 et 12 mois après la livraison de la couronne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2015-12-17-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .