Beoordeling van het behoud van richels met behulp van vormbaar bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantatiesysteem
29 september 2020 bijgewerkt door: Sunstar Americas
Prospectieve, vergelijkende beoordeling van behoud van alveolaire richels met behulp van GUIDOR® Easy-graft® Classic in atraumatische extractiekoker
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van twee verschillende behandelingsbenaderingen te vergelijken met behulp van een nieuw vormbaar beta-tricalciumfosfaat (TCP) bottransplantaatmateriaal bij het behoud van de nok van een atraumatische extractiekoker in vergelijking met allograft met collageenplug.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Minstens 18 jaar oud
- Behoefte aan één achterste tand, met uitzondering van derde molaren, gepland voor extractie en vervanging door een tandheelkundig implantaat (als de proefpersoon twee naast elkaar gelegen kokerbehoud nodig heeft, kunnen ze nog steeds worden ingeschreven in het onderzoek, maar wordt er slechts één locatie gebruikt voor het onderzoek)
- Intacte rug zoals geverifieerd met cone-beam CT-scan
- Ten minste één natuurlijke tand naast de onderzoekslocatie aanwezig.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende interocclusale ruimte voor implantaatondersteunde prothese
- Dehiscentie of fenestratie geïdentificeerd op het moment van beoordeling van CBCT.
- Onbehandelde cariës of ongecontroleerde parodontitis aanwezig die de tanden naast de studietanden aantast.
- Elk van de natuurlijke tanden grenzend aan de onderzoekslocatie vertoont een actieve periapicale endodontische laesie ("actieve periapicale endodontische laesie" zal per consult worden bepaald door een endodontiespecialist).
- Aangrenzende tand (mesiaal en distaal) van onderzoekslocatie is in de afgelopen 6 maanden geëxtraheerd
- Aangrenzende tanden (of tand) aan de studieplaats met aanzienlijk verlies van zacht weefsel
- Roker die meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag gebruikt
- Rookloos tabaksgebruik of gebruik van e-sigaretten
- Huidige alcohol- of drugsmisbruiker
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen, b.v. ongecontroleerde suikerziekte
- Behoefte aan systemische corticosteroïden of andere medicatie die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie zou kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap, zoals blijkt uit een positief serum humaan choriongonadotrofine (HCG) testresultaat.
- 5 maanden niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken
- Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
- Proefpersoon in andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vormbaar beta-TCP entsysteem
Apparaat: gemakkelijk te transplanteren CLASSIC (bèta-tricalciumfosfaat)
|
easy-graft wordt geënt op een enkele extractiekoker om de nokafmeting te behouden voor toekomstige implantaatplaatsing.
|
|
Actieve vergelijker: Allograft
Apparaat: gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) met collageenplug
|
FDBA wordt geënt op een enkele extractiekoker en bedekt met een collageenplug om de nokafmeting te behouden voor toekomstige implantaatplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in radiografische metingen van nokdimensie (horizontale nokbreedte)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden na de operatie
|
Cone-beam computertomografie (CBCT) wordt gemaakt tijdens de nokconserveringsprocedure (baseline) en 4 maanden na de procedure.
Lineaire meting van de horizontale nokbreedte wordt gemeten op 1 mm apicaal van de top.
Verandering van horizontale nokbreedte = (nulmeting - 4 maanden meting)
|
Basislijn en 4 maanden na de operatie
|
|
Verandering in radiografische metingen van nokdimensie (volumetrische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden na de operatie
|
Cone-beam computertomografie (CBCT) wordt gemaakt tijdens de nokconserveringsprocedure (baseline) en 4 maanden na de procedure.
De meting van het botvolume wordt uitgedrukt in mm3, wat een berekening mogelijk maakte van het % van de volumetrische reductie die plaatsvond vanaf de basislijn tot 4 maanden na de operatie.
|
Basislijn en 4 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische beoordeling van nieuw gevormd gemineraliseerd weefsel
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Botkernbiopsie wordt geoogst op het moment van plaatsing van het implantaat uit het "centrale" deel van de rand, 5 maanden na de procedure voor het behoud van de rand.
Histomorfometrische analyse wordt uitgevoerd door één geblindeerde onderzoeker die een deel van het gemineraliseerd weefsel meet ten opzichte van het percentage van het totale kerngebied.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Histomorfometrische beoordeling van resterende bottransplantaatdeeltjes
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Botkernbiopsie wordt geoogst op het moment van plaatsing van het implantaat uit het "centrale" deel van de rand, 5 maanden na de procedure voor het behoud van de rand.
Histomorfometrische analyse wordt uitgevoerd door één geblindeerde onderzoeker die een deel van het resterende bottransplantaat meet ten opzichte van het percentage van het totale kerngebied.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Histomorfometrische beoordeling van niet-gemineraliseerd weefsel
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Botkernbiopsie wordt geoogst op het moment van plaatsing van het implantaat uit het "centrale" deel van de rand, 5 maanden na de procedure voor het behoud van de rand.
Histomorfometrische analyse wordt uitgevoerd door één geblindeerde onderzoeker die een deel van niet-gemineraliseerd weefsel heeft gemeten in verhouding tot het percentage van het totale kerngebied.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Verandering van marginaal botniveau rond tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na levering van de kroon
|
Lineaire metingen van het marginale botniveau (MBL) in millimeters langs het mesiale en distale tandimplantaatoppervlak worden vastgelegd in periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's bij het plaatsen van de kroon (basislijn), 6 en 12 maanden na het plaatsen van de kroon.
Verandering van MBL = (Nulmeting - 6 of 12 maanden meting)
|
Baseline, 6 en 12 maanden na levering van de kroon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLP-2015-12-17-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .