Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilymisen arviointi muovattavalla beeta-trikalsiumfosfaattiluun siirtojärjestelmällä

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sunstar Americas

Tuleva, vertaileva arvio alveolaarisen harjanteen säilyvyydestä käyttämällä GUIDOR® Easy-graft® Classicia atraumaattisessa poistoholkissa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertailtiin kahden erilaisen hoitomenetelmän tehokkuutta käyttämällä uutta muovattavaa beeta-trikalsiumfosfaatti (TCP) luusiirremateriaalia atraumaattisen uuttopistorasian harjanteen säilyttämisessä verrattuna allograftiin, jossa on kollageenitulppa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Vähintään 18-vuotias
  • Tarvitsee yhden takahampaan, lukuun ottamatta kolmatta poskihammasta, suunniteltu poistettavaksi ja korvattavaksi hammasimplantilla (jos koehenkilö vaatii kahden vierekkäisen hylsyn säilytyksen, hänet voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta tutkimuksessa käytetään vain yhtä kohtaa)
  • Ehjä harjanne, joka varmistettiin kartiosäde-CT-skannauksella
  • Vähintään yksi luonnollinen hammas tutkimuspaikan vieressä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön interokklusaalinen tila implanttituetun proteesin mahdollistamiseksi
  • CBCT:n tarkastelun yhteydessä havaittu irtoaminen tai uloke.
  • Käsittelemätön karies tai hallitsematon parodontaalinen sairaus esiintyy tutkittavien hampaiden vieressä olevissa hampaissa.
  • Missä tahansa tutkimuskohdan vieressä olevista luonnollisista hampaista on aktiivinen periapikaalinen endodonttinen vaurio ("aktiivinen periapikaalinen endodonttinen vaurio" määrittää endodontian asiantuntijan konsultaatiota kohti).
  • Tutkimuskohdan viereinen hammas (mesiaalinen ja distaalinen) poistettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Viereiset hampaat (tai hammas) tutkimuskohtaan, jossa on merkittävää pehmytkudosten menetystä
  • Tupakoitsija, joka käyttää yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä
  • Savuttoman tupakan tai e-savukkeen käyttö
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation, esim. hallitsematon diabetes
  • Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
  • Raskaus, kuten positiivinen seerumin koriongonadotropiini (HCG) -testitulos osoittaa.
  • Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 kuukauteen
  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
  • Kohde muissa kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muovattava beta-TCP-oksastusjärjestelmä
Laite: Easy-graft CLASSIC (beta-trikalsiumfosfaatti)
Laite: helposti siirrettävä CLASSIC
easy-graft siirretään yhteen poistoholkkiin harjanteen mittaamisen säilyttämiseksi tulevaa implanttia varten.
Active Comparator: Allograft
Laite: Kylmäkuivattu luuallograft (FDBA) kollageenitulpalla
Laite: FDBA kollageenitulpalla
FDBA siirretään yhteen poistopistorasiaan ja peitetään kollageenitulpalla harjanteen mittaamisen säilyttämiseksi tulevaa implanttia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjanteen mittojen radiografisissa mittauksissa (harjanteen vaakasuuntainen leveys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kartiokuihkutietokonetomografia (CBCT) otetaan harjanteen säilytystoimenpiteen yhteydessä (perustilanne) ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Vaakasuoran harjanteen leveyden lineaarinen mittaus mitataan 1 mm:n kärjestä harjanteesta. Vaakaharjanteen leveyden muutos = (perusmittaus - 4 kuukauden mittaus)
Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos harjanteen mittojen radiografisissa mittauksissa (volumetrinen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kartiokuihkutietokonetomografia (CBCT) otetaan harjanteen säilytystoimenpiteen yhteydessä (perustilanne) ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Luun tilavuuden mittaus ilmaistaan ​​mm3:nä, mikä mahdollisti tilavuuden pienenemisen prosentuaalisen laskemisen, joka tapahtui lähtötasosta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljattain muodostuneen mineralisoidun kudoksen histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luuytimen biopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä harjanteen "keskiosasta" 5 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen. Histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi sokkoutunut tutkija, joka mittasi osuuden mineralisoituneesta kudoksesta, joka vastaa prosenttiosuutta ytimen kokonaispinta-alasta.
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jäljellä olevien luusiirteen hiukkasten histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luuytimen biopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä harjanteen "keskiosasta" 5 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen. Histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi sokkoutunut tutkija, joka mittasi jäljellä olevan luusiirteen osuuden prosenttiosuudesta ydinalueen kokonaispinta-alasta.
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mineralisoimattoman kudoksen histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luuytimen biopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä harjanteen "keskiosasta" 5 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen. Histomorfometrisen analyysin suorittaa yksi sokkoutunut tutkija, joka mittasi osuuden mineralisoimattomasta kudoksesta, joka vastaa prosenttiosuutta ydinalueen kokonaispinta-alasta.
5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Marginaalisen luun tason muutos hammasimplantin ympärillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta kruunun toimituksen jälkeen
Marginaalisen luun tason (MBL) lineaarinen mittaus millimetreinä mesiaalista ja distaalista hammasimplanttien pintaa pitkin mitataan periapikaalisilla standardoiduilla röntgenkuvilla kruunun asennuksen yhteydessä (perustaso), 6 ja 12 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen. MBL:n muutos = (perusmittaus - 6 tai 12 kuukauden mittaus)
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta kruunun toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunstar Americas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-2015-12-17-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset helposti siirrettävä CLASSIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa