A gerinc megőrzésének értékelése formálható béta-trikalcium-foszfát csontátültető rendszerrel
2020. szeptember 29. frissítette: Sunstar Americas
Az alveoláris gerinc megőrzésének prospektív, összehasonlító értékelése a GUIDOR® Easy-graft® Classic használatával az atraumás extrakciós foglalatban
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két különböző kezelési megközelítés hatékonyságának összehasonlítására új, önthető béta-trikalcium-foszfát (TCP) csontgraft anyag alkalmazásával az atraumás extrakciós foglalat helyének gerincének megőrzésében, összehasonlítva a kollagéndugós allografttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Legalább 18 éves
- Egy hátsó fogra van szüksége, a harmadik őrlőfogak kivételével, kihúzását és fogászati implantátummal történő cseréjét tervezik (Ha az alanynak két szomszédos fogak megőrzésére van szüksége, továbbra is be lehet vonni a vizsgálatba, de csak egy helyet használnak a vizsgálathoz)
- Sértetlen gerinc, amint azt kúpos CT-vizsgálattal igazolták
- Legalább egy természetes fog jelen van a vizsgálati hely mellett.
Kizárási kritériumok:
- Nincs elegendő interokkluzális tér az implantátum által támogatott protézisek számára
- A CBCT felülvizsgálatakor azonosított dehiszcenciát vagy fenestrációt.
- Kezeletlen fogszuvasodás vagy kontrollálatlan parodontális betegség a vizsgált fogak melletti fogakat érinti.
- A vizsgálat helyével szomszédos természetes fogak közül bármelyik aktív periapikális endodonciai elváltozást mutat (az „aktív periapikális endodonciai elváltozást” az endodonciai szakember konzultáció során állapítja meg).
- A vizsgálat helyével szomszédos (meziális és disztális) fogat az elmúlt 6 hónapban húztuk ki
- Szomszédos fogak (vagy fogak) a vizsgálati helyre, jelentős lágyrészveszteséggel
- Dohányzó, aki naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt fogyaszt
- Füstmentes dohányzás vagy e-cigaretta használata
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfogyasztó
- Szisztémás vagy lokális betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a posztoperatív gyógyulást és/vagy az osseointegrációt, pl. ellenőrizetlen cukorbetegség
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy bármely más olyan gyógyszer szükségessége, amely befolyásolhatja a műtét utáni gyógyulást és/vagy a csontosodást
- Terhesség, amint azt a humán koriongonadotropin (HCG) pozitív szérum teszt eredménye jelzi.
- 5 hónapig nem tud vagy nem akar visszatérni utóellenőrző látogatásra
- Nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a nyomozók ítélete szerint
- Az alany más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önthető béta-TCP oltórendszer
Készülék: Easy-graft CLASSIC (béta-trikalcium-foszfát)
|
Az easy-graft egyetlen extrakciós aljzatba kerül beoltásra, hogy megőrizze a gerinc méretét a jövőbeni implantátum beültetéshez.
|
|
Aktív összehasonlító: Allograft
Eszköz: fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) kollagéndugóval
|
Az FDBA-t egyetlen extrakciós aljzatba oltják, és kollagéndugóval borítják be, hogy megőrizzék a gerinc dimenzióját a jövőbeni implantátum beültetéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gerinc dimenziójának radiográfiás mérésében (vízszintes gerinc szélessége)
Időkeret: Kiindulási és 4 hónappal a műtét után
|
A kúpos komputertomográfiát (CBCT) a gerincmegőrzési eljárásnál (alapvonal) és 4 hónappal az eljárás után készítik.
A vízszintes gerincszélesség lineáris mérését a gerinctől 1 mm-es csúcsra mérjük.
Vízszintes gerincszélesség változása = (Alapmérés - 4 hónapos mérés)
|
Kiindulási és 4 hónappal a műtét után
|
|
Változás a gerinc dimenziójának radiográfiás mérésében (térfogati értékelés)
Időkeret: Kiindulási és 4 hónappal a műtét után
|
A kúpos komputertomográfiát (CBCT) a gerincmegőrzési eljárásnál (alapvonal) és 4 hónappal az eljárás után készítik.
A csonttérfogat mérését mm3-ben fejeztük ki, ami lehetővé tette a térfogatcsökkenés százalékos arányának kiszámítását az alapvonaltól a műtét utáni 4 hónapig.
|
Kiindulási és 4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan képződött mineralizált szövet hisztomorfometriai értékelése
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
|
A csontmag biopsziáját az implantátum behelyezésekor gyűjtik ki a gerinc "központi" részéből, 5 hónappal a gerinc megőrzési eljárás után.
A hisztomorfometrikus elemzést egy vak vizsgáló végzi, aki a teljes magterület százalékának megfelelő mineralizált szövet arányát mérte.
|
5 hónappal a műtét után
|
|
A maradék csontgraft részecskék hisztomorfometriai értékelése
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
|
A csontmag biopsziáját az implantátum behelyezésekor gyűjtik ki a gerinc "központi" részéből, 5 hónappal a gerinc megőrzési eljárás után.
A hisztomorfometrikus elemzést egy vak vizsgáló végzi, aki a teljes magterület százalékában mérte a maradék csontgraft arányát.
|
5 hónappal a műtét után
|
|
Nem mineralizált szövet hisztomorfometriai értékelése
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
|
A csontmag biopsziáját az implantátum behelyezésekor gyűjtik ki a gerinc "központi" részéből, 5 hónappal a gerinc megőrzési eljárás után.
A hisztomorfometrikus elemzést egy vak vizsgáló végzi, aki a teljes magterület százalékában mérte a nem mineralizált szövetek arányát.
|
5 hónappal a műtét után
|
|
A marginális csontszint változása a fogimplantátum körül
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a koronaszülés után
|
A marginális csontszint (MBL) milliméterben mért lineáris mérése a mesiális és disztális fogimplantátum felülete mentén periapikális standardizált röntgenfelvételeken történik a korona felhordásakor (alapvonal), 6 és 12 hónappal a korona beültetése után.
Az MBL változása = (alapmérés – 6 vagy 12 hónapos mérés)
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a koronaszülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2015-12-17-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .