이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성형 가능한 베타-삼칼슘 인산골 이식 시스템을 이용한 능선 보존 평가

2020년 9월 29일 업데이트: Sunstar Americas

무외상 발치 소켓에서 GUIDOR® Easy-graft® Classic을 사용한 치조 융기 보존의 전향적, 비교 평가

무외상성 발치와 부위의 능선 보존에서 새로운 성형 가능한 베타-삼인산칼슘(TCP) 골 이식재를 사용한 두 가지 다른 치료 접근법의 효과를 콜라겐 플러그를 사용한 동종이식과 비교하기 위한 무작위 대조 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 만 18세 이상
  • 제3대구치를 제외한 구치부 1개 치아 발치 및 임플란트 식립 예정 (인접한 2개의 소켓 보존이 필요한 경우에도 연구에 등록 가능하나 한 곳만 연구 대상으로 함)
  • 콘빔 CT 스캔으로 확인된 손상되지 않은 능선
  • 연구 부위에 인접한 자연 치아가 하나 이상 존재합니다.

제외 기준:

  • 임플란트 지지 보철물을 허용하기 위한 불충분한 교합간 공간
  • CBCT 검토 시 확인된 열개 또는 창공.
  • 연구 치아에 인접한 치아에 영향을 미치는 치료되지 않은 충치 또는 통제되지 않은 치주 질환이 있습니다.
  • 연구 부위에 인접한 임의의 자연 치아는 활성 치근단 근관병변을 나타냅니다("활성 치근단 근관병변"은 근관전문의의 상담에 따라 결정됨).
  • 지난 6개월 이내에 연구 부위에 인접한 치아(근심 및 원위)를 발치했습니다.
  • 상당한 연조직 손실이 있는 연구 부위에 인접한 치아(또는 치아)
  • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 사용하는 흡연자
  • 무연 담배 또는 전자 담배 사용
  • 현재 알코올 또는 약물 남용자
  • 수술 후 치유 및/또는 골유착을 저해하는 전신 또는 국소 질환 또는 상태. 조절되지 않는 당뇨병
  • 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 약물의 필요성
  • 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과로 나타난 임신.
  • 5개월 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
  • 다른 임상시험 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성형 가능한 베타-TCP 접목 시스템
장치: 쉬운 이식 CLASSIC(beta-Tricalcium Phosphate)
easy-graft는 향후 임플란트 식립을 위해 릿지 치수를 보존하기 위해 단일 발치 소켓에 이식됩니다.
활성 비교기: 동종이식
장치: 콜라겐 플러그가 있는 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)
FDBA는 단일 발치 소켓에 이식되고 향후 임플란트 식립을 위해 융선 치수를 보존하기 위해 콜라겐 플러그로 덮일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ridge Dimension(Ridge 수평 너비)의 방사선학적 측정 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 4개월
Cone-beam computed tomography (CBCT)는 능선 보존 시술(기준선)과 시술 후 4개월에 촬영합니다. 수평 능선 폭의 선형 측정은 능선에 대해 1mm 정점에서 측정됩니다. 수평 능선 폭의 변화 = (기준선 측정 - 4개월 측정)
베이스라인 및 수술 후 4개월
Ridge Dimension의 방사선학적 측정 변화(Volumetric Assessment)
기간: 베이스라인 및 수술 후 4개월
Cone-beam computed tomography (CBCT)는 능선 보존 시술(기준선)과 시술 후 4개월에 촬영합니다. 뼈 부피 측정은 mm3로 표시되며 기준선에서 수술 후 4개월까지 발생한 부피 감소의 %를 계산할 수 있습니다.
베이스라인 및 수술 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 형성된 광물화 조직의 조직 형태학적 평가
기간: 수술 후 5개월
Bone core biopsy는 치조골 보존 시술 후 5개월에 치조골의 "중앙" 부분에서 임플란트 식립 시점에 채취합니다. 조직 형태 분석은 전체 코어 영역의 백분율에 대한 각각의 광물 조직의 비율을 측정한 맹검 검사자 1명에 의해 수행됩니다.
수술 후 5개월
잔여 골이식 입자의 조직형태학적 평가
기간: 수술 후 5개월
Bone core biopsy는 치조골 보존 시술 후 5개월에 치조골의 "중앙" 부분에서 임플란트 식립 시점에 채취합니다. 조직 형태 분석은 전체 코어 영역의 백분율에 대한 잔여 골 이식편의 비율을 측정한 맹검 검사자 1명에 의해 수행됩니다.
수술 후 5개월
비광물화 조직의 조직 형태 평가
기간: 수술 후 5개월
Bone core biopsy는 치조골 보존 시술 후 5개월에 치조골의 "중앙" 부분에서 임플란트 식립 시점에 채취합니다. 조직 형태 분석은 전체 코어 영역의 백분율에 대한 각각의 비광물화 조직의 비율을 측정한 맹검 검사자 1명에 의해 수행됩니다.
수술 후 5개월
임플란트 주변 변연골의 변화
기간: 기준선, 크라운 전달 후 6개월 및 12개월
근심 및 원위 치과 임플란트 표면을 따라 밀리미터 단위로 변연골 수준(MBL)의 선형 측정은 크라운 전달(기준선), 크라운 전달 후 6개월 및 12개월에 치근단 표준화 방사선 사진에서 포착됩니다. MBL의 변화 = (기준선 측정 - 6개월 또는 12개월 측정)
기준선, 크라운 전달 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLP-2015-12-17-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쉽게 접할 수 있는 CLASSIC에 대한 임상 시험

3
구독하다