Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zachowania wyrostków przy użyciu formowalnego systemu przeszczepów kości z fosforanem beta-trójwapniowym

29 września 2020 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Prospektywna, porównawcza ocena zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu GUIDOR® Easy-graft® Classic w atraumatycznym zębodole ekstrakcyjnym

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych podejść terapeutycznych z użyciem nowego, formowalnego materiału przeszczepu kostnego z fosforanu trójwapniowego (TCP) w zachowaniu wyrostka zębodołowego w atraumatycznym miejscu zębodołu po ekstrakcji w porównaniu z alloprzeszczepem z korkiem kolagenowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrzebny jeden ząb tylny, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, planowany do ekstrakcji i zastąpienia implantem dentystycznym (Jeżeli pacjent wymaga zachowania dwóch sąsiednich zębodołów, nadal może zostać włączony do badania, ale do badania zostanie wykorzystane tylko jedno miejsce)
  • Nienaruszony grzbiet potwierdzony tomografem komputerowym z wiązką stożkową
  • Obecny co najmniej jeden naturalny ząb sąsiadujący z miejscem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca przestrzeń międzyokluzyjna, aby umożliwić protezę wspartą na implantach
  • Rozejście się lub fenestracja zidentyfikowane podczas przeglądu CBCT.
  • Nieleczona próchnica lub niekontrolowana choroba przyzębia występująca na zębach sąsiadujących z badanymi zębami.
  • Każdy z naturalnych zębów przylegających do miejsca badania wykazuje czynną zmianę endodontyczną okołowierzchołkową („aktywną zmianę endodontyczną okołowierzchołkową” określi lekarz endodonta po konsultacji).
  • Ząb sąsiadujący (mezjalny i dystalny) z badanym miejscem został usunięty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zęby sąsiadujące (lub ząb) z badanym miejscem ze znaczną utratą tkanki miękkiej
  • Palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie
  • Używanie tytoniu bezdymnego lub e-papierosów
  • Obecny nadużywający alkoholu lub narkotyków
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji, np. niekontrolowana cukrzyca
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków, które mogłyby wpłynąć na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  • Ciąża, na co wskazuje dodatni wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy.
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 miesięcy
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
  • Uczestnik innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formowalny system szczepienia beta-TCP
Urządzenie: easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy)
Urządzenie: łatwy do przeszczepu CLASSIC
easy-graft zostanie wszczepiony do pojedynczego zębodołu poekstrakcyjnego, aby zachować wymiar wyrostka zębodołowego do przyszłego umieszczenia implantu.
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
Urządzenie: Liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA) z korkiem kolagenowym
Urządzenie: FDBA z korkiem kolagenowym
FDBA zostanie wszczepiony do pojedynczego zębodołu ekstrakcyjnego i pokryty zatyczką kolagenową, aby zachować wymiar grzbietu do przyszłego umieszczenia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach radiograficznych wymiaru grzbietu (szerokość grzbietu poziomego)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się w trakcie zabiegu zachowania wyrostka zębodołowego (wyjściowy) oraz 4 miesiące po zabiegu. Liniowy pomiar poziomej szerokości grzbietu jest mierzony w odległości 1 mm od wierzchołka grzebienia. Zmiana szerokości grzbietu poziomego = (pomiar bazowy - pomiar po 4 miesiącach)
Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji
Zmiana w pomiarach radiograficznych wymiaru grzbietu (ocena objętościowa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się w trakcie zabiegu zachowania wyrostka zębodołowego (wyjściowy) oraz 4 miesiące po zabiegu. Pomiar objętości kości wyrażono w mm3, co pozwoliło na obliczenie procentowej redukcji objętości, jaka nastąpiła od stanu wyjściowego do 4 miesięcy po operacji.
Stan wyjściowy i 4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histomorfometryczna nowo powstałej zmineralizowanej tkanki
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Biopsję rdzeniową kości pobiera się w momencie wszczepienia implantu z „środkowej” części wyrostka zębodołowego po 5 miesiącach od zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego. Analiza histomorfometryczna jest wykonywana przez jednego zaślepionego badacza, który mierzył proporcję zmineralizowanej tkanki odpowiednio do procentu całkowitej powierzchni rdzenia.
5 miesięcy po operacji
Ocena histomorfometryczna resztkowych cząstek przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Biopsję rdzeniową kości pobiera się w momencie wszczepienia implantu z „środkowej” części wyrostka zębodołowego po 5 miesiącach od zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego. Analiza histomorfometryczna jest przeprowadzana przez jednego zaślepionego badacza, który mierzy odsetek resztkowego przeszczepu kostnego odpowiednio do procentu całkowitej powierzchni rdzenia.
5 miesięcy po operacji
Ocena histomorfometryczna tkanki niezmineralizowanej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Biopsję rdzeniową kości pobiera się w momencie wszczepienia implantu z „środkowej” części wyrostka zębodołowego po 5 miesiącach od zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego. Analiza histomorfometryczna jest przeprowadzana przez jednego zaślepionego badacza, który mierzy odsetek tkanki niezmineralizowanej odpowiednio do procentu całkowitej powierzchni rdzenia.
5 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po porodzie korony
Liniowy pomiar poziomu kości brzeżnej (MBL) w milimetrach wzdłuż mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu dentystycznego jest rejestrowany na standaryzowanych radiogramach okołowierzchołkowych podczas zakładania korony (linia bazowa), 6 i 12 miesięcy po założeniu korony. Zmiana MBL = (pomiar wyjściowy – pomiar po 6 lub 12 miesiącach)
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po porodzie korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunstar Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-2015-12-17-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na łatwy do przeszczepu CLASSIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj