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Bewertung der Kieferkammerhaltung unter Verwendung eines formbaren Beta-Trikalziumphosphat-Knochentransplantationssystems

29. September 2020 aktualisiert von: Sunstar Americas

Prospektive, vergleichende Bewertung der Erhaltung des Alveolarkamms mit GUIDOR® Easy-graft® Classic in einer atraumatischen Extraktionsalveole

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungsansätzen unter Verwendung eines neuen formbaren Beta-Trikalziumphosphat (TCP)-Knochentransplantatmaterials zur Kieferkammerhaltung einer atraumatischen Extraktionsalveolenstelle im Vergleich zu Allotransplantat mit Kollagenpfropfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Benötigen Sie einen Seitenzahn, ausgenommen dritte Molaren, der für die Extraktion und den Ersatz durch ein Zahnimplantat geplant ist (Wenn der Proband zwei benachbarte Sockelerhaltungen benötigt, können sie trotzdem in die Studie aufgenommen werden, aber nur eine Stelle wird für die Studie verwendet)
  • Intakter Kieferkamm, bestätigt durch Kegelstrahl-CT-Scan
  • Mindestens ein natürlicher Zahn neben dem Untersuchungsgebiet vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender interokklusaler Platz für eine implantatgetragene Prothese
  • Zum Zeitpunkt der Überprüfung des DVT festgestellte Dehiszenz oder Fensterung.
  • Unbehandelte Karies oder unkontrollierte Parodontalerkrankung, die die Zähne in der Nähe der Untersuchungszähne betrifft.
  • Jeder der natürlichen Zähne neben dem Studienort weist eine aktive periapikale endodontische Läsion auf („aktive periapikale endodontische Läsion“ wird durch einen Endodontie-Spezialisten nach Rücksprache bestimmt).
  • Der benachbarte Zahn (mesial und distal) zur Studienstelle wurde innerhalb der letzten 6 Monate extrahiert
  • Benachbarte Zähne (oder Zahn) zur Untersuchungsstelle mit signifikantem Weichgewebeverlust
  • Raucher, der mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag konsumiert
  • Rauchloser Tabakkonsum oder E-Zigarettenkonsum
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde, z. unkontrollierter Diabetes
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen würden
  • Schwangerschaft, wie durch ein positives Testergebnis auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum angezeigt.
  • Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 5 Monaten zurückkehren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können
  • Thema in anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formbares Beta-TCP-Pfropfsystem
Gerät: easy-graft CLASSIC (beta-Trikalziumphosphat)
Gerät: pflegeleichter CLASSIC
easy-graft wird in eine einzelne Extraktionsalveole verpflanzt, um die Kieferkammabmessung für eine zukünftige Implantatinsertion zu erhalten.
Aktiver Komparator: Allograft
Gerät: Gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA) mit Kollagenpfropfen
Gerät: FDBA mit Kollagenstopfen
FDBA wird auf eine einzelne Extraktionsalveole verpflanzt und mit einem Kollagenpfropfen bedeckt, um die Kammdimension für eine zukünftige Implantatinsertion zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Röntgenmessungen der Kammdimension (horizontale Kammbreite)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Operation
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird während des Kieferkammerhaltungsverfahrens (Basislinie) und 4 Monate nach dem Verfahren durchgeführt. Die lineare Messung der horizontalen Kammbreite wird bei 1 mm apikal zum Kamm gemessen. Änderung der horizontalen Kammbreite = (Basismessung – 4-Monats-Messung)
Baseline und 4 Monate nach der Operation
Änderung der röntgenologischen Messungen der Kammdimension (volumetrische Bewertung)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Operation
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird während des Kieferkammerhaltungsverfahrens (Basislinie) und 4 Monate nach dem Verfahren durchgeführt. Die Messung des Knochenvolumens wird in mm3 ausgedrückt, was eine Berechnung des Prozentsatzes der volumetrischen Reduktion ermöglichte, die vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Operation stattfand.
Baseline und 4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Bewertung von neu gebildetem mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aus dem "zentralen" Teil des Kieferkamms 5 Monate nach dem Verfahren zur Kieferkammerhaltung entnommen. Die histomorphometrische Analyse wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der einen Anteil des mineralisierten Gewebes entsprechend dem Prozentsatz der gesamten Kernfläche gemessen hat.
5 Monate nach der Operation
Histomorphometrische Bewertung von Restknochentransplantatpartikeln
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aus dem "zentralen" Teil des Kieferkamms 5 Monate nach dem Verfahren zur Kieferkammerhaltung entnommen. Die histomorphometrische Analyse wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der einen Anteil des verbleibenden Knochentransplantats im Verhältnis zum Prozentsatz der gesamten Kernfläche gemessen hat.
5 Monate nach der Operation
Histomorphometrische Beurteilung von nicht mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aus dem "zentralen" Teil des Kieferkamms 5 Monate nach dem Verfahren zur Kieferkammerhaltung entnommen. Die histomorphometrische Analyse wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der einen Anteil von nicht mineralisiertem Gewebe entsprechend dem Prozentsatz der gesamten Kernfläche gemessen hat.
5 Monate nach der Operation
Veränderung des marginalen Knochenniveaus um das Zahnimplantat herum
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Eingliederung der Krone
Die lineare Messung des marginalen Knochenniveaus (MBL) in Millimetern entlang der mesialen und distalen Zahnimplantatoberfläche wird in periapikalen standardisierten Röntgenaufnahmen bei der Kroneneingliederung (Basislinie), 6 und 12 Monate nach der Kroneneingliederung erfasst. Änderung des MBL = (Baseline-Messung – 6- oder 12-Monats-Messung)
Baseline, 6 und 12 Monate nach Eingliederung der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunstar Americas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-2015-12-17-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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