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Valutazione della preservazione della cresta utilizzando un sistema di innesto osseo modellabile in beta-tricalcio fosfato

29 settembre 2020 aggiornato da: Sunstar Americas

Valutazione prospettica e comparativa della conservazione della cresta alveolare utilizzando GUIDOR® Easy-graft® Classic nell'alveolo estrattivo atraumatico

Studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di due diversi approcci terapeutici utilizzando un nuovo materiale di innesto osseo modellabile in beta-tricalcio fosfato (TCP) nella conservazione della cresta di un sito di presa di estrazione atraumatico rispetto all'allotrapianto con tappo di collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Almeno 18 anni
  • Necessità di un dente posteriore, esclusi i molari del terzo molare, pianificato per l'estrazione e la sostituzione con un impianto dentale (se il soggetto richiede la conservazione di due alveoli adiacenti, possono comunque essere arruolati nello studio ma verrà utilizzato solo un sito per lo studio)
  • Cresta intatta come verificato con la scansione TC cone-beam
  • Presente almeno un dente naturale adiacente al sito di studio.

Criteri di esclusione:

  • Spazio interocclusale insufficiente per consentire la protesi supportata da impianto
  • Deiscenza o fenestrazione identificata al momento della revisione della CBCT.
  • Carie non trattata o malattia parodontale incontrollata presente che colpisce i denti adiacenti ai denti dello studio.
  • Uno qualsiasi dei denti naturali adiacenti al sito di studio presenta una lesione endodontica periapicale attiva ("lesione endodontica periapicale attiva" sarà determinata per consultazione da uno specialista in endodonzia).
  • Il dente adiacente (mesiale e distale) al sito di studio è stato estratto negli ultimi 6 mesi
  • Denti adiacenti (o dente) per studiare il sito con significativa perdita di tessuto molle
  • Fumatore che consuma più di 10 sigarette o equivalenti al giorno
  • Uso di tabacco senza fumo o uso di sigarette elettroniche
  • Attuale tossicodipendente o tossicodipendente
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione, ad es. diabete non controllato
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Gravidanza, come indicato dal risultato positivo del test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica.
  • Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 mesi
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  • Soggetto in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di innesto beta-TCP modellabile
Dispositivo: easy-graft CLASSIC (beta-tricalcio fosfato)
Dispositivo: CLASSICO ad innesto facile
easy-graft verrà innestato in un singolo alveolo estrattivo per preservare la dimensione della cresta per il futuro posizionamento dell'impianto.
Comparatore attivo: Allotrapianto
Dispositivo: alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) con tappo in collagene
Dispositivo: FDBA con tappo in collagene
FDBA verrà innestato in un singolo alveolo estrattivo e coperto da un tappo di collagene per preservare la dimensione della cresta per il futuro posizionamento dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni radiografiche della dimensione della cresta (larghezza della cresta orizzontale)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'intervento
La tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) viene eseguita durante la procedura di conservazione della cresta (linea di base) e 4 mesi dopo la procedura. La misurazione lineare della larghezza della cresta orizzontale è misurata a 1 mm apicale rispetto alla cresta. Modifica della larghezza della cresta orizzontale = (misurazione di base - misurazione a 4 mesi)
Basale e 4 mesi dopo l'intervento
Modifica delle misurazioni radiografiche della dimensione della cresta (valutazione volumetrica)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'intervento
La tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) viene eseguita durante la procedura di conservazione della cresta (linea di base) e 4 mesi dopo la procedura. La misurazione del volume osseo è espressa in mm3, che ha consentito di calcolare la % di riduzione volumetrica avvenuta dal basale a 4 mesi dopo l'intervento.
Basale e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istomorfometrica del tessuto mineralizzato di nuova formazione
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
La biopsia del nucleo osseo viene prelevata al momento del posizionamento dell'impianto dalla parte "centrale" della cresta a 5 mesi dopo la procedura di conservazione della cresta. L'analisi istomorfometrica viene eseguita da un esaminatore in cieco che ha misurato una proporzione di tessuto mineralizzato rispetto alla percentuale dell'area totale del nucleo.
5 mesi dopo l'intervento
Valutazione istomorfometrica delle particelle di innesto osseo residuo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
La biopsia del nucleo osseo viene prelevata al momento del posizionamento dell'impianto dalla parte "centrale" della cresta a 5 mesi dopo la procedura di conservazione della cresta. L'analisi istomorfometrica viene eseguita da un esaminatore in cieco che ha misurato una proporzione di innesto osseo residuo rispetto alla percentuale dell'area totale del nucleo.
5 mesi dopo l'intervento
Valutazione istomorfometrica del tessuto non mineralizzato
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
La biopsia del nucleo osseo viene prelevata al momento del posizionamento dell'impianto dalla parte "centrale" della cresta a 5 mesi dopo la procedura di conservazione della cresta. L'analisi istomorfometrica viene eseguita da un esaminatore in cieco che ha misurato una proporzione di tessuto non mineralizzato rispetto alla percentuale dell'area totale del nucleo.
5 mesi dopo l'intervento
Modifica del livello dell'osso marginale intorno all'impianto dentale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la consegna della corona
La misurazione lineare del livello osseo marginale (MBL) in millimetri lungo la superficie dell'impianto dentale mesiale e distale viene catturata nelle radiografie standardizzate periapicali alla consegna della corona (basale), 6 e 12 mesi dopo la consegna della corona. Variazione di MBL = (misurazione di riferimento - misurazione a 6 o 12 mesi)
Basale, 6 e 12 mesi dopo la consegna della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sunstar Americas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-2015-12-17-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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