Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af højderygsbevarelse ved hjælp af formbart beta-tricalciumphosphat knogletransplantationssystem

29. september 2020 opdateret af: Sunstar Americas

Prospektiv, sammenlignende vurdering af Alveolar Ridge Conservering ved hjælp af GUIDOR® Easy-graft® Classic i Atraumatic Extraction Socket

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige behandlingstilgange ved hjælp af et nyt formbart beta-tricalciumphosphat(TCP) knogletransplantatmateriale til kantbevarelse af et atraumatisk ekstraktionshulsted sammenlignet med allotransplantat med kollagenprop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • Behov for en bageste tand, eksklusive tredje molar kindtænder, planlagt til udtrækning og udskiftning med et tandimplantat (hvis forsøgspersonen kræver konservering af to tilstødende socket, kan de stadig tilmeldes undersøgelsen, men kun ét sted vil blive brugt til undersøgelsen)
  • Intakt ryg som bekræftet med keglestråle CT-scanning
  • Der er mindst én naturlig tand, der støder op til undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig interokklusiv plads til at muliggøre implantatstøttet protese
  • Dehiscens eller fenestration identificeret på tidspunktet for gennemgang af CBCT.
  • Ikke-behandlet caries eller ukontrolleret parodontal sygdom, der påvirker tænderne i nærheden af ​​undersøgelsestænderne.
  • Enhver af de naturlige tænder, der støder op til undersøgelsesstedet, udviser aktiv periapikal endodontisk læsion ("aktiv periapikal endodontisk læsion" vil blive bestemt pr. konsultation af endodontispecialist).
  • Tilstødende tand (mesial og distal) til undersøgelsesstedet blev ekstraheret inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstødende tænder (eller tand) for at studere stedet med betydeligt tab af blødt væv
  • Ryger, der bruger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen
  • Brug af røgfri tobak eller brug af e-cigaret
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbruger
  • Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration, f.eks. ukontrolleret diabetes
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Graviditet, som indikeret af positivt serum humant choriongonadotropin (HCG) testresultat.
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 5 måneder
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering
  • Emne i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formbart beta-TCP podesystem
Enhed: let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate)
Enhed: let-pode CLASSIC
easy-graft vil blive podet til en enkelt ekstraktionssokkel for at bevare kantdimensionen til fremtidig implantatplacering.
Aktiv komparator: Allograft
Enhed: Frysetørret knogleallograft (FDBA) med kollagenprop
Enhed: FDBA med kollagenprop
FDBA vil blive podet til en enkelt ekstraktionssokkel og dækket af kollagenprop for at bevare højderyggens dimension til fremtidig implantatplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiografiske målinger af højderyggens dimension (vandret kantbredde)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter operationen
Cone-beam computed tomography (CBCT) tages ved ridge konserveringsproceduren (baseline) og 4 måneder efter proceduren. Lineær måling af vandret rygningsbredde måles til 1 mm apikalt i forhold til toppen. Ændring af vandret højderygbredde = (Basislinjemåling - 4 måneders måling)
Baseline og 4 måneder efter operationen
Ændring i radiografiske målinger af højderyggens dimension (volumenmetrisk vurdering)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter operationen
Cone-beam computed tomography (CBCT) tages ved ridge konserveringsproceduren (baseline) og 4 måneder efter proceduren. Knoglevolumenmåling er udtrykt i mm3, hvilket muliggjorde en beregning af den % af volumetrisk reduktion, der fandt sted fra baseline til 4 måneder efter operationen.
Baseline og 4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk vurdering af nydannet mineraliseret væv
Tidsramme: 5 måneder efter operationen
Knoglekernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplacering fra den "centrale" del af højderyggen 5 måneder efter kantkonserveringsprocedure. Histomorfometrisk analyse udføres af en blindet undersøger, som målte en andel af mineraliseret væv i forhold til procentdelen af ​​det samlede kerneareal.
5 måneder efter operationen
Histomorfometrisk vurdering af resterende knogletransplantatpartikler
Tidsramme: 5 måneder efter operationen
Knoglekernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplacering fra den "centrale" del af højderyggen 5 måneder efter kantkonserveringsprocedure. Histomorfometrisk analyse udføres af en blindet undersøger, som målte en andel af resterende knogletransplantat i forhold til procentdelen af ​​det samlede kerneareal.
5 måneder efter operationen
Histomorfometrisk vurdering af ikke-mineraliseret væv
Tidsramme: 5 måneder efter operationen
Knoglekernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplacering fra den "centrale" del af højderyggen 5 måneder efter kantkonserveringsprocedure. Histomorfometrisk analyse udføres af en blindet undersøger, som målte en andel af ikke-mineraliseret væv i forhold til procentdelen af ​​det samlede kerneareal.
5 måneder efter operationen
Ændring af marginalt knogleniveau omkring tandimplantat
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter kronelevering
Lineær måling af marginalt knogleniveau (MBL) i millimeter langs den mesiale og distale tandimplantatoverflade fanges i periapikale standardiserede røntgenbilleder ved kroneafgivelse (baseline), 6 og 12 måneder efter kroneafgivelse. Ændring af MBL = (Baseline-måling - 6 eller 12 måneders måling)
Baseline, 6 og 12 måneder efter kronelevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunstar Americas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-2015-12-17-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med let-pode CLASSIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner