Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av åskonservering med hjälp av formbart beta-trikalciumfosfatbentransplantationssystem

29 september 2020 uppdaterad av: Sunstar Americas

Prospektiv, jämförande bedömning av bevarande av alveolär ås med GUIDOR® Easy-graft® Classic i atraumatisk extraktionshylsa

Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av två olika behandlingsmetoder med ett nytt formbart beta-trikalciumfosfat(TCP)-bentransplantatmaterial vid åskonservering av en atraumatisk extraktionssocket jämfört med allotransplantat med kollagenplugg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Minst 18 år gammal
  • I behov av en bakre tand, exklusive tredje molar molarer, planerad för extraktion och ersättning med ett tandimplantat (Om försökspersonen kräver konservering av två intilliggande sockets, kan de fortfarande registreras i studien men endast en plats kommer att användas för studien)
  • Intakt ås som verifierats med CT-skanning med konstråle
  • Minst en naturlig tand i anslutning till studieplatsen finns.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt interocklusivt utrymme för att möjliggöra implantatstödd protes
  • Dehiscens eller fenestration identifierad vid tidpunkten för granskning av CBCT.
  • Icke-behandlad karies eller okontrollerad tandlossning förekommer som påverkar tänderna i anslutning till studietänderna.
  • Alla naturliga tänder som gränsar till studieplatsen uppvisar aktiv periapikal endodontisk lesion ("aktiv periapikal endodontisk lesion" kommer att bestämmas per konsultation av endodontispecialist).
  • Intilliggande tand (mesial och distal) till studiestället extraherades inom de senaste 6 månaderna
  • Intilliggande tänder (eller tand) för att studera platsen med betydande mjukvävnadsförlust
  • Rökare som använder mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag
  • Användning av rökfri tobak eller användning av e-cigaretter
  • Aktuell alkohol- eller drogmissbrukare
  • Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration, t.ex. okontrollerad diabetes
  • Behov av systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
  • Graviditet, vilket indikeras av positivt serumtestresultat för humant koriongonadotropin (HCG).
  • Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesök under en period av 5 månader
  • Osannolikt att kunna följa studieprocedurer enligt Utredarnas bedömning
  • Ämne i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formbart beta-TCP-ympningssystem
Enhet: lätttransplantat CLASSIC (beta-trikalciumfosfat)
Enhet: lätt-ympad CLASSIC
easy-graft kommer att ympas till en enda extraktionshylsa för att bevara nockdimensionen för framtida implantatplacering.
Aktiv komparator: Allograft
Enhet: Frystorkat benallograft (FDBA) med kollagenplugg
Enhet: FDBA med kollagenplugg
FDBA kommer att ympas till en enda extraktionshylsa och täckas av kollagenplugg för att bevara åsdimensionen för framtida implantatplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i röntgenmätningar av åsens dimension (horisontell åsbredd)
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter operationen
Cone-beam computed tomography (CBCT) tas vid åskonserveringsproceduren (baslinje) och 4 månader efter proceduren. Linjär mätning av horisontell nockbredd mäts vid 1 mm apikalt mot krönet. Ändring av horisontell nockbredd = (Baslinjemått - 4 månaders mätning)
Baslinje och 4 månader efter operationen
Förändring i röntgenmätningar av åsdimension (volymetrisk bedömning)
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter operationen
Cone-beam computed tomography (CBCT) tas vid åskonserveringsproceduren (baslinje) och 4 månader efter proceduren. Benvolymmätning uttrycks i mm3, vilket möjliggjorde en beräkning av den procentuella volymminskningen som ägde rum från baslinjen till 4 månader efter operationen.
Baslinje och 4 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histomorfometrisk bedömning av nybildad mineraliserad vävnad
Tidsram: 5 månader efter operationen
Benkärnbiopsi skördas vid tidpunkten för implantatplacering från den "centrala" delen av åsen 5 månader efter åskonserveringsproceduren. Histomorfometrisk analys utförs av en blindad granskare som mätte en andel mineraliserad vävnad i procent av den totala kärnytan.
5 månader efter operationen
Histomorfometrisk bedömning av kvarvarande bentransplantatpartiklar
Tidsram: 5 månader efter operationen
Benkärnbiopsi skördas vid tidpunkten för implantatplacering från den "centrala" delen av åsen 5 månader efter åskonserveringsproceduren. Histomorfometrisk analys utförs av en blindad granskare som mätte en andel kvarvarande bentransplantat i procent av den totala kärnytan.
5 månader efter operationen
Histomorfometrisk bedömning av icke-mineraliserad vävnad
Tidsram: 5 månader efter operationen
Benkärnbiopsi skördas vid tidpunkten för implantatplacering från den "centrala" delen av åsen 5 månader efter åskonserveringsproceduren. Histomorfometrisk analys utförs av en blindad granskare som mätte en andel icke-mineraliserad vävnad i procent av den totala kärnytan.
5 månader efter operationen
Förändring av marginal bennivå runt tandimplantat
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter kronans leverans
Linjär mätning av marginal bennivå (MBL) i millimeter längs mesiala och distala dentala implantatets yta fångas i periapikala standardiserade röntgenbilder vid kronans leverans (baslinje), 6 och 12 månader efter kronans leverans. Ändring av MBL = (Baslinjemätning - 6 eller 12 månaders mätning)
Baslinje, 6 och 12 månader efter kronans leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunstar Americas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-2015-12-17-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på lätt-ympad CLASSIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera