Vurdering av ryggbevaring ved bruk av formbart beta-trikalsiumfosfatbeinpodesystem
29. september 2020 oppdatert av: Sunstar Americas
Prospektiv, sammenlignende vurdering av bevaring av alveolarrygg ved bruk av GUIDOR® Easy-graft® Classic i atraumatisk ekstraksjonssocket
Randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til to forskjellige behandlingstilnærminger ved bruk av et nytt formbart beta-trikalsiumfosfat (TCP) beintransplantatmateriale i åskonservering av et atraumatisk ekstraksjonssted sammenlignet med allograft med kollagenplugg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Minst 18 år gammel
- Har behov for en bakre tann, unntatt tredje molar molarer, planlagt for ekstraksjon og erstatning med et tannimplantat (Hvis forsøkspersonen krever konservering av to tilstøtende socket, kan de fortsatt registreres i studien, men bare ett sted vil bli brukt for studien)
- Intakt rygg som bekreftet med kjeglestråle CT-skanning
- Minst én naturlig tann ved siden av studiestedet tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig interokklusal plass til å tillate implantatstøttet protese
- Dehiscens eller fenestration identifisert på tidspunktet for gjennomgang av CBCT.
- Ikke-behandlet karies eller ukontrollert periodontal sykdom som påvirker tennene ved siden av studietennene.
- Alle naturlige tenner ved siden av studiestedet presenterer aktiv periapikal endodontisk lesjon ("aktiv periapikal endodontisk lesjon" vil bli bestemt per konsultasjon av endodontispesialist).
- Tilstøtende tann (mesial og distal) til studiestedet ble trukket ut i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstøtende tenner (eller tann) for å studere stedet med betydelig tap av bløtvev
- Røyker som bruker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Bruk av røykfri tobakk eller bruk av e-sigarett
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, f.eks. ukontrollert diabetes
- Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Graviditet, som indikert av positivt serumtestresultat for humant koriongonadotropin (HCG).
- Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 5 måneder
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering
- Subjekt i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formbart beta-TCP podesystem
Enhet: CLASSIC som er enkel å transplantere (beta-trikalsiumfosfat)
|
easy-graft vil bli podet til en enkelt ekstraksjonssocket for å bevare ryggdimensjonen for fremtidig implantatplassering.
|
|
Aktiv komparator: Allograft
Enhet: Fryse-tørket beinallograft (FDBA) med kollagenplugg
|
FDBA vil bli podet til en enkelt ekstraksjonssocket og dekket av kollagenplugg for å bevare ryggdimensjonen for fremtidig implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i radiografiske målinger av ryggdimensjon (horisontal ryggbredde)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter operasjonen
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) tas ved prosedyren for ryggbevaring (grunnlinje) og 4 måneder etter prosedyren.
Lineær måling av horisontal mønebredde måles til 1 mm apikalt til toppen.
Endring av horisontal mønebredde = (Basislinjemåling - 4 måneders måling)
|
Baseline og 4 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i radiografiske målinger av ryggdimensjon (volummetrisk vurdering)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter operasjonen
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) tas ved prosedyren for ryggbevaring (grunnlinje) og 4 måneder etter prosedyren.
Benvolummåling er uttrykt i mm3, som muliggjorde en beregning av % av volumetrisk reduksjon som fant sted fra baseline til 4 måneder etter operasjonen.
|
Baseline og 4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk vurdering av nydannet mineralisert vev
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Benkjernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplassering fra den "sentrale" delen av ryggen 5 måneder etter prosedyren for konservering av ryggen.
Histomorfometrisk analyse utføres av en blindet undersøker som målte en andel av mineralisert vev i forhold til prosenten av det totale kjerneområdet.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
Histomorfometrisk vurdering av gjenværende bengraftpartikler
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Benkjernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplassering fra den "sentrale" delen av ryggen 5 måneder etter prosedyren for konservering av ryggen.
Histomorfometrisk analyse utføres av en blindet undersøker som målte en andel av gjenværende bentransplantat i forhold til prosenten av det totale kjernearealet.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
Histomorfometrisk vurdering av ikke-mineralisert vev
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Benkjernebiopsi høstes på tidspunktet for implantatplassering fra den "sentrale" delen av ryggen 5 måneder etter prosedyren for konservering av ryggen.
Histomorfometrisk analyse utføres av en blindet undersøker som målte en andel ikke-mineralisert vev i forhold til prosenten av det totale kjernearealet.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av marginalt beinnivå rundt tannimplantat
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter kronelevering
|
Lineær måling av marginalt bennivå (MBL) i millimeter langs mesiale og distale tannimplantatoverflater fanges opp i periapikale standardiserte røntgenbilder ved kronelevering (baseline), 6 og 12 måneder etter kronelevering.
Endring av MBL = (grunnlinjemåling - 6 eller 12 måneders måling)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter kronelevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLP-2015-12-17-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .