Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení konzervace hřebene pomocí tvarovatelného beta-trikalciumfosfátového kostního štěpovacího systému

29. září 2020 aktualizováno: Sunstar Americas

Prospektivní, srovnávací hodnocení ochrany alveolárního hřebene pomocí GUIDOR® Easy-graft® Classic v atraumatické extrakční zásuvce

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou různých léčebných přístupů s použitím nového tvarovatelného kostního štěpu z beta-trikalciumfosfátu (TCP) při zachování hřebene v místě atraumatického extrakčního místa ve srovnání s aloštěpem s kolagenovou zátkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Minimálně 18 let
  • Potřeba jednoho zadního zubu, s výjimkou třetího moláru, plánovaného k extrakci a nahrazení dentálním implantátem (Pokud subjekt vyžaduje zachování dvou sousedních objímek, může být stále zařazen do studie, ale pro studii bude použito pouze jedno místo)
  • Neporušený hřeben, jak bylo ověřeno pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
  • Je přítomen alespoň jeden přirozený zub sousedící s místem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný interokluzní prostor, který by umožnil implantaci podporované protézy
  • Dehiscence nebo fenestrace zjištěné v době kontroly CBCT.
  • Neléčený kaz nebo nekontrolované periodontální onemocnění postihující zuby v sousedství studovaných zubů.
  • Jakýkoli z přirozených zubů sousedících s místem studie představuje aktivní periapikální endodontickou lézi ("aktivní periapikální endodontická léze" bude stanovena po konzultaci endodontickým specialistou).
  • Zub sousedící s místem studie (meziální a distální) byl extrahován během posledních 6 měsíců
  • Sousední zuby (nebo zub) ke studovanému místu s významnou ztrátou měkkých tkání
  • Kuřák s více než 10 cigaretami nebo ekvivalentem denně
  • Bezdýmné užívání tabáku nebo používání elektronické cigarety
  • Současný uživatel alkoholu nebo drog
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci, např. nekontrolovaný diabetes
  • Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Těhotenství, jak ukazuje pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru.
  • Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy po dobu 5 měsíců
  • Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
  • Subjekt v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tvarovatelný beta-TCP roubovací systém
Zařízení: easy-graft CLASSIC (beta-trikalcium fosfát)
Přístroj: easy-graft CLASSIC
easy-graft bude naroubován do jediné extrakční objímky, aby byl zachován rozměr hřebene pro budoucí umístění implantátu.
Aktivní komparátor: Allograft
Zařízení: Lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) s kolagenovou zátkou
Přístroj: FDBA s kolagenovou zátkou
FDBA bude naroubován do jediné extrakční objímky a zakryt kolagenovou zátkou, aby se zachoval rozměr hřebene pro budoucí umístění implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v radiografických měřeních rozměru hřebene (horizontální šířka hřebene)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po operaci
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se provádí při proceduře uchování hřebene (základní linie) a 4 měsíce po zákroku. Lineární měření šířky vodorovného hřebene se měří 1 mm apikálně od hřebene. Změna šířky vodorovného hřebene = (základní měření - měření 4 měsíce)
Výchozí stav a 4 měsíce po operaci
Změna v radiografických měřeních dimenze hřebene (objemové hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po operaci
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se provádí při proceduře uchování hřebene (základní linie) a 4 měsíce po zákroku. Měření objemu kosti je vyjádřeno v mm3, což umožnilo vypočítat % objemového snížení, ke kterému došlo od výchozí hodnoty do 4 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrické hodnocení nově vytvořené mineralizované tkáně
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Biopsie kostního jádra se odebírá v době umístění implantátu z „centrální“ části hřebene 5 měsíců po proceduře uchování hřebene. Histomorfometrická analýza se provádí jedním zaslepeným vyšetřovatelem, který změřil podíl mineralizované tkáně odpovídající procentu celkové plochy jádra.
5 měsíců po operaci
Histomorfometrické hodnocení reziduálních částic kostního štěpu
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Biopsie kostního jádra se odebírá v době umístění implantátu z „centrální“ části hřebene 5 měsíců po proceduře uchování hřebene. Histomorfometrická analýza se provádí jedním zaslepeným vyšetřujícím, který změřil podíl reziduálního kostního štěpu odpovídající procentu celkové plochy jádra.
5 měsíců po operaci
Histomorfometrické hodnocení nemineralizované tkáně
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Biopsie kostního jádra se odebírá v době umístění implantátu z „centrální“ části hřebene 5 měsíců po proceduře uchování hřebene. Histomorfometrická analýza se provádí jedním zaslepeným vyšetřovatelem, který změřil podíl nemineralizované tkáně odpovídající procentu celkové plochy jádra.
5 měsíců po operaci
Změna úrovně okrajové kosti kolem zubního implantátu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po dodání korunky
Lineární měření úrovně marginální kosti (MBL) v milimetrech podél meziiálního a distálního povrchu zubního implantátu jsou zachycena na periapikálních standardizovaných rentgenových snímcích při dodání korunky (základní linie), 6 a 12 měsíců po porodu korunky. Změna MBL = (základní měření - měření 6 nebo 12 měsíců)
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po dodání korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunstar Americas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLP-2015-12-17-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na easy-graft CLASSIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit