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Avaliação da preservação do rebordo usando sistema de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato moldável

29 de setembro de 2020 atualizado por: Sunstar Americas

Avaliação prospectiva e comparativa da preservação do rebordo alveolar usando GUIDOR® Easy-graft® Classic em alvéolo de extração atraumática

Estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de duas abordagens de tratamento diferentes usando um novo material de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato (TCP) moldável na preservação do rebordo de um local de extração atraumática em comparação com o aloenxerto com tampão de colágeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Pelo menos 18 anos
  • Necessita de um dente posterior, excluindo terceiros molares, planejado para extração e substituição por um implante dentário (se o indivíduo precisar de preservação de dois alvéolos adjacentes, eles ainda poderão ser inscritos no estudo, mas apenas um local será usado para o estudo)
  • Rebordo intacto conforme verificado com tomografia computadorizada de feixe cônico
  • Pelo menos um dente natural adjacente ao local de estudo presente.

Critério de exclusão:

  • Espaço interoclusal insuficiente para permitir próteses implantossuportadas
  • Deiscência ou fenestração identificada no momento da revisão da CBCT.
  • Cárie não tratada ou doença periodontal descontrolada presente afetando os dentes adjacentes aos dentes do estudo.
  • Qualquer um dos dentes naturais adjacentes ao local de estudo apresenta lesão endodôntica periapical ativa ("lesão endodôntica periapical ativa" será determinada por consulta pelo especialista em endodontia).
  • O dente adjacente (mesial e distal) ao local do estudo foi extraído nos últimos 6 meses
  • Dentes adjacentes (ou dente) ao local de estudo com perda significativa de tecido mole
  • Fumante que usa mais de 10 cigarros ou equivalente por dia
  • Uso de tabaco sem fumaça ou uso de cigarro eletrônico
  • Abusador atual de álcool ou drogas
  • Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração, por exemplo, diabetes descontrolada
  • Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que influencie a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  • Gravidez, conforme indicado pelo resultado positivo do teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG).
  • Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 meses
  • É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
  • Sujeito em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de enxerto beta-TCP moldável
Dispositivo: CLASSIC de enxerto fácil (beta-Fosfato tricálcico)
Dispositivo: CLASSIC de enxerto fácil
O enxerto fácil será enxertado em um único alvéolo de extração para preservar a dimensão do rebordo para futura colocação do implante.
Comparador Ativo: Aloenxerto
Dispositivo: Aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) com tampão de colágeno
Dispositivo: FDBA com plugue de colágeno
O FDBA será enxertado em um único alvéolo de extração e coberto por um tampão de colágeno para preservar a dimensão do rebordo para futura colocação de implantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medidas radiográficas da dimensão da crista (largura horizontal da crista)
Prazo: Linha de base e 4 meses após a cirurgia
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é feita no procedimento de preservação do rebordo (linha de base) e 4 meses após o procedimento. A medição linear da largura da crista horizontal é medida em 1 mm apical à crista. Alteração da largura da crista horizontal = (medição da linha de base - medição de 4 meses)
Linha de base e 4 meses após a cirurgia
Alteração nas medidas radiográficas da dimensão do rebordo (avaliação volumétrica)
Prazo: Linha de base e 4 meses após a cirurgia
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é feita no procedimento de preservação do rebordo (linha de base) e 4 meses após o procedimento. A medida do volume ósseo é expressa em mm3, o que permitiu calcular a % de redução volumétrica ocorrida desde o início até 4 meses após a cirurgia.
Linha de base e 4 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histomorfométrica de tecido mineralizado recém-formado
Prazo: 5 meses pós-operatório
A biópsia óssea é colhida no momento da colocação do implante da parte "central" do rebordo 5 meses após o procedimento de preservação do rebordo. A análise histomorfométrica é realizada por um examinador cego que mede uma proporção de tecido mineralizado em relação à porcentagem da área central total.
5 meses pós-operatório
Avaliação Histomorfométrica de Partículas Residuais de Enxerto Ósseo
Prazo: 5 meses pós-operatório
A biópsia óssea é colhida no momento da colocação do implante da parte "central" do rebordo 5 meses após o procedimento de preservação do rebordo. A análise histomorfométrica é realizada por um examinador cego que mede uma proporção de enxerto ósseo residual em relação à porcentagem da área central total.
5 meses pós-operatório
Avaliação histomorfométrica de tecido não mineralizado
Prazo: 5 meses pós-operatório
A biópsia óssea é colhida no momento da colocação do implante da parte "central" do rebordo 5 meses após o procedimento de preservação do rebordo. A análise histomorfométrica é realizada por um examinador cego que mede uma proporção de tecido não mineralizado em relação à porcentagem da área central total.
5 meses pós-operatório
Alteração do nível ósseo marginal ao redor do implante dentário
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a entrega da coroa
A medição linear do nível ósseo marginal (MBL) em milímetros ao longo da superfície mesial e distal do implante dentário é capturada em radiografias periapicais padronizadas na entrega da coroa (linha de base), 6 e 12 meses após a entrega da coroa. Mudança de MBL = (medição de linha de base - medição de 6 ou 12 meses)
Linha de base, 6 e 12 meses após a entrega da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunstar Americas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-2015-12-17-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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