Оценка сохранения альвеолярного отростка с использованием формируемой системы костной пластики из бета-трикальцийфосфата
29 сентября 2020 г. обновлено: Sunstar Americas
Проспективная сравнительная оценка сохранения альвеолярного отростка с использованием GUIDOR® Easy-graft® Classic в атравматической лунке для удаления
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух различных подходов к лечению с использованием нового формируемого костного трансплантата из бета-трикальцийфосфата (TCP) при сохранении альвеолярного гребня в атравматическом месте экстракционной лунки по сравнению с аллотрансплантатом с коллагеновой заглушкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Не моложе 18 лет
- Требуется один задний зуб, за исключением третьих моляров, который планируется удалить и заменить зубным имплантатом (если субъекту требуется сохранение двух соседних лунок, они все равно могут быть включены в исследование, но для исследования будет использоваться только одно место)
- Неповрежденный гребень, подтвержденный конусно-лучевой компьютерной томографией.
- Наличие по крайней мере одного естественного зуба, прилегающего к исследуемому участку.
Критерий исключения:
- Недостаточное межокклюзионное пространство для установки протеза с опорой на имплантаты.
- Расхождение или фенестрация выявлены во время просмотра КЛКТ.
- Нелеченный кариес или неконтролируемое заболевание пародонта поражают зубы, расположенные рядом с исследуемыми зубами.
- Любой из естественных зубов, прилегающих к исследуемому участку, представляет собой активное периапикальное эндодонтическое поражение («активное периапикальное эндодонтическое поражение» будет определено на консультации у специалиста-эндодонта).
- Близлежащий зуб (мезиальный и дистальный) к исследуемому участку был удален в течение последних 6 месяцев.
- Соседние зубы (или зуб) для исследования со значительной потерей мягких тканей
- Курильщик, выкуривающий более 10 сигарет или эквивалента в день
- Употребление бездымного табака или использование электронных сигарет
- Текущий злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- Системное или локальное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, например. неконтролируемый диабет
- Необходимость системных кортикостероидов или любых других препаратов, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Беременность, о чем свидетельствует положительный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 месяцев
- По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
- Субъект других клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формируемая система прививки бета-TCP
Аппарат: easy-graft CLASSIC (бета-трикальций фосфат)
|
easy-graft будет привит к единой экстракционной лунке, чтобы сохранить размер альвеолярного гребня для будущей установки имплантата.
|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат
Устройство: Лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA) с коллагеновой пробкой
|
FDBA будет трансплантирован в единую лунку для удаления и закрыт коллагеновой заглушкой, чтобы сохранить размер гребня для будущей установки имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенографических измерений размера гребня (горизонтальной ширины гребня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после операции
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится во время процедуры сохранения гребня (исходный уровень) и через 4 месяца после процедуры.
Линейное измерение ширины горизонтального гребня измеряется на расстоянии 1 мм от вершины гребня.
Изменение ширины горизонтального гребня = (Базовое измерение - измерение за 4 месяца)
|
Исходный уровень и 4 месяца после операции
|
|
Изменение рентгенографических измерений размера гребня (объемная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после операции
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится во время процедуры сохранения гребня (исходный уровень) и через 4 месяца после процедуры.
Измерение объема кости выражается в мм3, что позволяет рассчитать % уменьшения объема, которое произошло от исходного уровня до 4 месяцев после операции.
|
Исходный уровень и 4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрическая оценка новообразованной минерализованной ткани
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Биопсия костного ядра берется во время установки имплантата из «центральной» части гребня через 5 месяцев после процедуры сохранения гребня.
Гистоморфометрический анализ проводится одним слепым исследователем, который измеряет долю минерализованной ткани в процентах от общей площади ядра.
|
5 месяцев после операции
|
|
Гистоморфометрическая оценка частиц остаточных костных трансплантатов
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Биопсия костного ядра берется во время установки имплантата из «центральной» части гребня через 5 месяцев после процедуры сохранения гребня.
Гистоморфометрический анализ проводится одним слепым исследователем, который измеряет долю остаточного костного трансплантата в процентах от общей площади ядра.
|
5 месяцев после операции
|
|
Гистоморфометрическая оценка неминерализованной ткани
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Биопсия костного ядра берется во время установки имплантата из «центральной» части гребня через 5 месяцев после процедуры сохранения гребня.
Гистоморфометрический анализ проводится одним слепым исследователем, который измеряет долю неминерализованной ткани в процентах от общей площади ядра.
|
5 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг зубного имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после установки коронки
|
Линейное измерение уровня маргинальной кости (MBL) в миллиметрах вдоль мезиальной и дистальной поверхности зубного имплантата фиксируется на периапикальных стандартизированных рентгенограммах при установке коронки (базовый уровень), через 6 и 12 месяцев после установки коронки.
Изменение MBL = (базовое измерение - измерение 6 или 12 месяцев)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после установки коронки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-2015-12-17-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .