Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la preservación de la cresta utilizando un sistema de injerto óseo de fosfato tricálcico beta moldeable

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Sunstar Americas

Evaluación prospectiva y comparativa de la conservación de la cresta alveolar con GUIDOR® Easy-graft® Classic en alvéolos de extracción atraumática

Estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia de dos enfoques de tratamiento diferentes utilizando un nuevo material de injerto óseo de fosfato tricálcico beta (TCP) moldeable en la conservación de la cresta de un sitio de extracción atraumática en comparación con el aloinjerto con tapón de colágeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Al menos 18 años
  • Necesita un diente posterior, excluyendo los terceros molares, planificado para extracción y reemplazo con un implante dental (si el sujeto requiere la preservación de dos alvéolos adyacentes, aún puede inscribirse en el estudio, pero solo se utilizará un sitio para el estudio)
  • Reborde intacto verificado con tomografía computarizada de haz cónico
  • Al menos un diente natural adyacente al sitio de estudio presente.

Criterio de exclusión:

  • Espacio interoclusal insuficiente para permitir la prótesis implantosoportada
  • Dehiscencia o fenestración identificada en el momento de la revisión de CBCT.
  • Caries no tratada o enfermedad periodontal no controlada presente que afecta a los dientes adyacentes a los dientes de estudio.
  • Cualquiera de los dientes naturales adyacentes al sitio de estudio presenta lesión endodóntica periapical activa ("lesión endodóntica periapical activa" será determinada por consulta del especialista en endodoncia).
  • El diente adyacente (mesial y distal) al sitio de estudio se extrajo en los últimos 6 meses
  • Dientes adyacentes (o diente) al sitio de estudio con pérdida significativa de tejido blando
  • Fumador que usa más de 10 cigarrillos o equivalente por día
  • Uso de tabaco sin humo o uso de cigarrillos electrónicos
  • Abusador actual de alcohol o drogas
  • Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración, p. diabetes no controlada
  • Necesidad de corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que influya en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
  • Embarazo, según lo indicado por un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero.
  • No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento por un período de 5 meses
  • Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
  • Sujeto en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de injerto beta-TCP moldeable
Dispositivo: easy-graft CLASSIC (beta-fosfato tricálcico)
Dispositivo: de fácil injerto CLASSIC
easy-graft se injertará en un solo alvéolo de extracción para preservar la dimensión de la cresta para la futura colocación del implante.
Comparador activo: Aloinjerto
Dispositivo: Aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) con tapón de colágeno
Dispositivo: FDBA con tapón de colágeno
El FDBA se injertará en un único alvéolo de extracción y se cubrirá con un tapón de colágeno para preservar la dimensión de la cresta para la futura colocación del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas radiográficas de la dimensión de la cresta (ancho de la cresta horizontal)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la cirugía
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma en el procedimiento de preservación de la cresta (línea de base) y 4 meses después del procedimiento. La medición lineal del ancho de la cresta horizontal se mide a 1 mm apical a la cresta. Cambio del ancho de la cresta horizontal = (medida de referencia - medición de 4 meses)
Línea de base y 4 meses después de la cirugía
Cambio en las mediciones radiográficas de la dimensión de la cresta (evaluación volumétrica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la cirugía
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma en el procedimiento de preservación de la cresta (línea de base) y 4 meses después del procedimiento. La medida del volumen óseo se expresa en mm3, lo que permitió calcular el % de reducción volumétrica que tuvo lugar desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la cirugía.
Línea de base y 4 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histomorfométrica de tejido mineralizado recién formado
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
La biopsia del núcleo óseo se extrae en el momento de la colocación del implante de la parte "central" de la cresta a los 5 meses después del procedimiento de preservación de la cresta. El análisis histomorfométrico lo realiza un examinador ciego que mide una proporción de tejido mineralizado respectivo al porcentaje del área central total.
5 meses después de la cirugía
Evaluación histomorfométrica de partículas de injerto óseo residual
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
La biopsia del núcleo óseo se extrae en el momento de la colocación del implante de la parte "central" de la cresta a los 5 meses después del procedimiento de preservación de la cresta. El análisis histomorfométrico lo realiza un examinador ciego que mide una proporción de injerto óseo residual con respecto al porcentaje del área central total.
5 meses después de la cirugía
Evaluación histomorfométrica de tejido no mineralizado
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
La biopsia del núcleo óseo se extrae en el momento de la colocación del implante de la parte "central" de la cresta a los 5 meses después del procedimiento de preservación de la cresta. El análisis histomorfométrico lo realiza un examinador ciego que mide una proporción de tejido no mineralizado respectivo al porcentaje del área central total.
5 meses después de la cirugía
Cambio del nivel de hueso marginal alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la colocación de la corona
La medición lineal del nivel óseo marginal (MBL) en milímetros a lo largo de la superficie del implante dental mesial y distal se captura en radiografías periapicales estandarizadas en la colocación de la corona (línea de base), 6 y 12 meses después de la colocación de la corona. Cambio de MBL = (medición de línea de base - medición de 6 o 12 meses)
Línea de base, 6 y 12 meses después de la colocación de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunstar Americas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-2015-12-17-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantes dentales

Ensayos clínicos sobre de fácil injerto CLASSIC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir