有监督和无监督的锻炼计划对治疗腰背痛的效果
2016年3月3日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
有监督和无监督的锻炼计划对治疗腰痛的效果：一项随机临床试验
摘要： 腰痛是导致丧失工作能力的最常见原因之一。
这种综合征的患病率为个体存活的 60-85%。
最有前途的腰痛干预策略之一是通常与一长串健康益处相关的身体活动。
研究概览
详细说明
目的：评估在阿雷格里港医院的理疗服务和康复监督下进行的腰痛康复锻炼方案与在家中针对疼痛进行的相同方案相比的效果。
方法：对 122 名年龄在 30 至 55 岁之间、主诉腰痛的社区男女受试者进行随机临床试验。 这些受试者将在 12 周内完成来自 HCPA 的“腰痛锻炼”理疗和康复服务的锻炼方案，随机分为两组：第 1 组将完成所有锻炼方案，直接由体育教育专业人员指导和出勤, 在 HCPA 的物理治疗和康复服务中。 第 2 组将在 HCPA 的物理治疗和康复服务中完成一节由体育教育专业人士直接指导和出勤的练习协议，以澄清对该协议的任何疑问。 进一步的课程将在家中完成，每周通过电话对研究人员进行监测，该组的患者将收到一本包含练习顺序的手册。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 55 岁之间
- 疼痛应该没有辐射到下半身
- 疼痛超过12周的进化。
- 视觉模拟疼痛量表 (VAS) 应呈现高于 3（中度）的模式。
排除标准：
- 具有排除标准的患者：将被排除在下半身存在肌肉骨骼损伤的患者，
- 手术和麻醉阻滞后。
- 患有合并症的人
- 风湿病患者、近期骨折、肿瘤、孕妇、吸烟者和体力活动的全科医生。
- 无法每周两次到医院就诊的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动协议
将在 HCPA 的理疗和康复服务中直接由体育教育专业人士完成所有的指导和出勤协议
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控制组将在 HCPA 的理疗和康复服务中直接由体育教育专业人士完成指导和出勤的所有练习方案。
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实验性的：练习手册
治疗组：将在 HCPA 的物理治疗和康复服务中，由体育教育专业人士直接完成一次指导和出勤的练习方案，以澄清对该方案的任何疑问。
进一步的课程将在家中完成，每周通过电话对研究人员进行监测，该组的患者将收到一本包含练习顺序的手册。
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治疗组将在 HCPA 的物理治疗和康复服务中，由体育教育专业人士直接完成一次指导和出勤的练习方案，以澄清对该方案的任何疑问。
进一步的课程将在家中完成，每周通过电话对研究人员进行监测，该组的患者将收到一本包含练习顺序的手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估腰痛的视觉模拟疼痛量表
大体时间：24个月
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视觉模拟疼痛量表 (EVA) - 干预后基线疼痛的变化 - 使用尺子评估疼痛强度，分为 11 个等份，分类为 0（无痛）和 10（最大疼痛）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生活质量的简短调查 (SF-36)
大体时间：24个月
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干预后生活质量相对于基线的变化 - 包含测量 8 个变量的 36 个项目的调查。
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24个月
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六分钟步行测试 - 功能容量
大体时间：24个月
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干预后功能能力相对于基线的变化 - 测量 6 分钟内步行的距离。
在 30 米距离的走廊中进行，四肢有两个锥体。
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24个月
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sit and reach test - 灵活性
大体时间：24个月
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干预后柔韧性相对于基线的变化 - 个人处于坐姿，双腿伸直，将标记移动到毫米表面，保持 3 次并考虑最大值
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio C. dos Santos, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Descarreaux M, Normand MC, Laurencelle L, Dugas C. Evaluation of a specific home exercise program for low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Oct;25(8):497-503. doi: 10.1067/mmt.2002.127078.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Ben Salah Frih Z, Fendri Y, Jellad A, Boudoukhane S, Rejeb N. Efficacy and treatment compliance of a home-based rehabilitation programme for chronic low back pain: a randomized, controlled study. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Jul;52(6):485-96. doi: 10.1016/j.rehab.2009.04.002. Epub 2009 May 15. English, French.
- Hartvigsen J, Morso L, Bendix T, Manniche C. Supervised and non-supervised Nordic walking in the treatment of chronic low back pain: a single blind randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Feb 10;11:30. doi: 10.1186/1471-2474-11-30.
- Brown CA. The beliefs of people with chronic pain in relation to 'important' treatment components. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.10.005.
- Kuukkanen T, Malkia E, Kautiainen H, Pohjolainen T. Effectiveness of a home exercise programme in low back pain: a randomized five-year follow-up study. Physiother Res Int. 2007 Dec;12(4):213-24. doi: 10.1002/pri.378.
- Vuori IM. Dose-response of physical activity and low back pain, osteoarthritis, and osteoporosis. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S551-86; discussion 609-10. doi: 10.1097/00005768-200106001-00026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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