Effecten van een oefenprogramma onder toezicht en zonder toezicht bij de behandeling van lage rug
3 maart 2016 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effecten van een oefenprogramma onder toezicht en zonder toezicht bij de behandeling van lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie
SAMENVATTING: Lage rugpijn is een van de meest voorkomende oorzaken van arbeidsongeschiktheid.
De prevalentie van dit syndroom is 60-85% voor de overleving van de individuen.
Een van de meest veelbelovende strategieën voor interventie bij lage-rugpijn is fysieke activiteit die gewoonlijk gepaard gaat met een lange lijst van gezondheidsvoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van de doeltreffendheid van een protocol van oefeningen voor revalidatie van lage rugpijn onder supervisie van de fysiotherapeutische dienst en revalidatie in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre in vergelijking met hetzelfde protocol dat thuis wordt uitgevoerd met betrekking tot pijn.
Methoden: Gerandomiseerde klinische studie met een steekproef van 122 proefpersonen uit de gemeenschap van beide geslachten, in de leeftijd tussen 30 en 55 jaar, met klachten over lage rugpijn. Deze proefpersonen zullen gedurende 12 weken het protocol van oefeningen uitvoeren van "Oefeningen tot lage rugpijn" Physiatry and Rehabilitation service van HCPA, gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 voltooit het hele protocol van oefeningen met oriëntatie en aanwezigheid rechtstreeks van een professional in lichamelijke opvoeding , in dienst van Fysiotherapie en Rehabilitatie in HCPA. Groep 2 voltooit één sessie van het protocol van oefeningen met oriëntatie en aanwezigheid rechtstreeks van een professional in lichamelijke opvoeding, in dienst van Fysiotherapie en Revalidatie van HCPA, om eventuele twijfels over het protocol op te helderen. De verdere sessies worden thuis uitgevoerd, naast wekelijkse monitoring van de onderzoekers via telefoongesprekken, krijgen de patiënten van deze groep een handleiding met de volgorde van de oefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 30 en 55 jaar
- Pijn moet zonder uitstraling naar het onderlichaam zijn
- Pijn met meer dan 12 weken evolutie.
- De visuele analoge schaal van pijn (VAS) moet een patroon van meer dan 3 (matig) vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitsluitingscriteria: worden uitgesloten die patiënten die musculoskeletale stoornissen in het onderlichaam vertonen,
- Na een operatie en een verdovingsblok.
- personen met comorbiditeit
- Patiënten met reumatische aandoeningen, recente fracturen, tumoren, zwangere vrouwen, rokers en huisartsen van lichamelijke activiteit.
- Proefpersonen die twee keer per week niet naar het ziekenhuis kunnen komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen protocol
Voltooit het hele protocol van oefeningen met oriëntatie en aanwezigheid rechtstreeks van een professional in lichamelijke opvoeding, in de dienst van Physiatry and Rehabilitation in HCPA
|
De controlegroep voltooit het hele protocol van oefeningen met oriëntatie en aanwezigheid rechtstreeks van een professional in lichamelijke opvoeding, in de dienst Fysiotherapie en revalidatie in HCPA.
|
|
Experimenteel: Handleiding van oefeningen
Behandelgroep: voltooit één sessie van het protocol van oefeningen met oriëntatie en aanwezigheid rechtstreeks van een professional in lichamelijke opvoeding, in dienst van Fysiotherapie en Revalidatie van HCPA, om eventuele twijfels over het protocol op te helderen.
De verdere sessies worden thuis uitgevoerd, naast wekelijkse monitoring van de onderzoekers via telefoongesprekken, krijgen de patiënten van deze groep een handleiding met de volgorde van de oefeningen.
|
De behandelgroep zal één sessie van het protocol van oefeningen voltooien met oriëntatie en aanwezigheid rechtstreeks van een professional in lichamelijke opvoeding, in dienst van Fysiotherapie en Revalidatie van HCPA, om eventuele twijfels over het protocol op te helderen.
De verdere sessies worden thuis afgewerkt, samen met wekelijkse monitoring van de onderzoekers door middel van telefoontjes, de patiënten van deze groep krijgen een handleiding met de volgorde van de oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal om lage rugpijn te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Visual Analogue Pain Scale (EVA) - verandering ten opzichte van baseline pijn na de interventie - evalueert de pijnintensiteit met behulp van een liniaal verdeeld in elf gelijke delen, met een classificatie van 0 (pijnloos) en 10 (maximale pijn).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short-Form Survey (SF-36) om de levenskwaliteit te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit na interventie - Onderzoek met 36 items die 8 variabelen meten.
|
24 maanden
|
|
Zes minuten looptest - Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele capaciteit na interventie - meet de afgelegde afstand gedurende 6 minuten.
Uitgevoerd in een gang met een afstand van 30 meter met twee kegels in de extremiteiten.
|
24 maanden
|
|
zit- en reiktest - flexibiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
verandering ten opzichte van de basislijn in flexibiliteit na interventie - individu in zittende positie met gestrekte benen georiënteerd verplaats de markering op een millimeteroppervlak, 3 keer vastgehouden en beschouwd als de grootste waarde
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio C. dos Santos, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Descarreaux M, Normand MC, Laurencelle L, Dugas C. Evaluation of a specific home exercise program for low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Oct;25(8):497-503. doi: 10.1067/mmt.2002.127078.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Ben Salah Frih Z, Fendri Y, Jellad A, Boudoukhane S, Rejeb N. Efficacy and treatment compliance of a home-based rehabilitation programme for chronic low back pain: a randomized, controlled study. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Jul;52(6):485-96. doi: 10.1016/j.rehab.2009.04.002. Epub 2009 May 15. English, French.
- Hartvigsen J, Morso L, Bendix T, Manniche C. Supervised and non-supervised Nordic walking in the treatment of chronic low back pain: a single blind randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Feb 10;11:30. doi: 10.1186/1471-2474-11-30.
- Brown CA. The beliefs of people with chronic pain in relation to 'important' treatment components. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.10.005.
- Kuukkanen T, Malkia E, Kautiainen H, Pohjolainen T. Effectiveness of a home exercise programme in low back pain: a randomized five-year follow-up study. Physiother Res Int. 2007 Dec;12(4):213-24. doi: 10.1002/pri.378.
- Vuori IM. Dose-response of physical activity and low back pain, osteoarthritis, and osteoporosis. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S551-86; discussion 609-10. doi: 10.1097/00005768-200106001-00026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .