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摄入牛奶和奶酪后膳食生物标志物和代谢效应的评估

2016年3月5日 更新者：Francois Pralong、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

随机、对照、交叉研究，以评估健康受试者单次服用牛奶和奶酪后的膳食生物标志物和代谢效应

膳食生物标志物是生物流体中的化合物，可直接反映特定食物或食物组的摄入量。 他们在膳食评估领域的探索和使用可以提供实际摄入量的客观测量，补充经典评估方法（例如 食物频率问卷，24 小时回忆）。 迄今为止，经过验证的生物标志物仅涵盖了有限数量的食品。

该研究是国际项目“食品生物标志物联盟 (FOODBALL)”的一部分。 此处描述的研究已指定用于评估牛奶和奶酪摄入量的生物标志物。 到目前为止，牛奶和奶酪（乳制品）属于欧洲最相关的公共卫生相关食品，其特定且经过验证的生物标志物明显缺乏数据。 这项研究将进一步提供关于牛奶食品发酵对代谢效应和餐后适应的影响的新见解，这在使用奶酪作为发酵产品之前尚未深入研究。 结果将支持和扩展早期关于发酵乳制品摄入量与人类健康之间相关性的发现。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项急性、随机、对照、交叉研究，旨在确定牛奶和奶酪摄入量的膳食生物标志物，并评估健康受试者摄入非发酵产品（牛奶）和发酵产品（奶酪）后的代谢影响.

禁食状态下的十二名健康参与者（六名女性，六名男性）将在三个不同的研究日以随机顺序食用三种不同的食物。 每次饮食干预前两天，磨合期开始，在此期间参与者必须遵循限制饮食。 参与者将在磨合阶段的最后一顿晚餐中获得标准化膳食。 在午餐和晚餐（控制饮食期）的饮食干预当天将提供相同的膳食。 在摄入测试食物之前和之后，将收集血液样本和尿液样本（最多 6 小时）。 此外，将收集 24 小时样本。 将在 6 个不同时间点收集的血清和血浆以及在 7 个不同时间点收集的尿液中测量主要结果（代谢物）。 将对在 4 个时间点收集的全血样本进行转录组学分析，而将在 6 个不同时间点抽取的血液样本中评估临床化学参数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性
  • 18 - 40 岁
  • BMI > 18.5 且 < 30 公斤/平方米
  • 牛奶的每日消耗量
  • 摄入600毫升牛奶后无副作用

排除标准：

  • 吸烟者
  • 确诊的健康状况（慢性或传染病）
  • 服用药物（允许口服避孕药）
  • 服用营养补充剂（例如 维生素、矿物质）
  • 怀孕，哺乳期
  • 干预前 6 个月的抗生素治疗
  • 对牛奶过敏
  • 大豆过敏
  • 已知对乳糖不耐受
  • 其他食物过敏或不耐受（例如 组胺）
  • 筛选访视时出现贫血（血红蛋白 < 120 g/l）
  • 筛选访视时缺铁（铁蛋白 < 30 µg/l）
  • 不愿意/不能食用所有测试食物（牛奶、奶酪和豆浆）
  • 不愿意/不能吃标准化的饭菜
  • 不愿意在学习期间避免饮酒
  • 不愿意在学习期间遵守营养限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牛奶（3.9% 脂肪，巴氏杀菌）
牛奶（3.9% 脂肪，巴氏杀菌）单剂量，600 毫升牛奶
其他：牛奶（3.9% 脂肪，巴氏杀菌）
600 毫升全脂牛奶（有机、巴氏杀菌、400 大卡）
实验性的：坚硬的黄色奶酪

硬黄奶酪 单剂量，100 克奶酪

+ 500 毫升水
其他：坚硬的黄色奶酪
100 克瑞士奶酪（Le Gruyère 中熟奶酪，400 卡路里）
有源比较器：大豆饮料
豆浆单剂量600毫升豆浆（豆浆+植物奶油）
其他：大豆饮料
600 毫升大豆饮料（540 毫升豆浆（232 大卡）辅以 60 毫升大豆和植物奶油（167 大卡）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
鉴定奶酪和牛奶摄入量的膳食生物标志物
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
转录组学分析/基因表达
大体时间：6个小时
6个小时
血细胞计数和细胞类型测定
大体时间：6个小时
6个小时
葡萄糖
大体时间：24小时
24小时
胰岛素
大体时间：24小时
24小时
三酰甘油酯
大体时间：24小时
24小时
总胆固醇
大体时间：24小时
24小时
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：24小时
24小时
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

合作者

Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP

调查人员

  • 首席研究员：François Pralong, MD、CHUV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月5日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月5日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 347/15

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