Ocena biomarkerów dietetycznych i efektów metabolicznych po spożyciu mleka i sera
Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu oceny dietetycznych biomarkerów i efektów metabolicznych po podaniu pojedynczej dawki mleka i sera zdrowym osobom
Biomarkery dietetyczne to związki w biopłynach, które bezpośrednio odzwierciedlają spożycie określonej żywności lub grup żywności. Ich eksploracja i wykorzystanie w zakresie ocen dietetycznych mogłoby stanowić obiektywną miarę rzeczywistego spożycia uzupełniającą klasyczne metody oceny (np. kwestionariusz częstotliwości jedzenia, 24-godzinne wycofanie). Do tej pory tylko ograniczona liczba produktów spożywczych została objęta zatwierdzonymi biomarkerami.
Badanie jest częścią międzynarodowego projektu „The Food Biomarker Alliance (FOODBALL)”. Opisywane badanie ma na celu ocenę biomarkerów spożycia mleka i serów. Do chwili obecnej ewidentnie brakuje danych na temat konkretnych i zatwierdzonych biomarkerów mleka i sera (przetworów mlecznych), które należą do najbardziej istotnych produktów żywnościowych związanych ze zdrowiem publicznym w Europie. Badanie to dostarczy dalszych nowych informacji na temat wpływu fermentacji żywności na bazie mleka na efekty metaboliczne i adaptacje poposiłkowe, które nie zostały jeszcze dogłębnie zbadane przed użyciem sera jako produktu fermentowanego. Wyniki potwierdzą i poszerzą wcześniejsze ustalenia dotyczące korelacji między spożyciem sfermentowanych produktów mlecznych a zdrowiem człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ostre, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie mające na celu identyfikację dietetycznych biomarkerów spożycia mleka i sera oraz ocenę efektów metabolicznych po spożyciu produktu niesfermentowanego (mleko) i produktu sfermentowanego (ser) u zdrowych osób .
Dwunastu zdrowych uczestników (sześć kobiet, sześciu mężczyzn) na czczo spożywa trzy różne produkty spożywcze w losowej kolejności w trzech różnych dniach badania. Dwa dni przed każdą interwencją dietetyczną rozpoczyna się okres przygotowawczy, podczas którego uczestnicy muszą przestrzegać restrykcyjnej diety. Uczestnicy otrzymają wystandaryzowany posiłek na ostatnią kolację w fazie docierania. Ten sam posiłek będzie serwowany w dniu interwencji dietetycznej na obiad i na kolację (okres diety kontrolowanej). Przed i po spożyciu testowanych pokarmów zostaną pobrane próbki krwi i próbki moczu (do 6 godzin). Dodatkowo pobierane będą próbki całodobowo. Główne wyniki (metabolity) będą mierzone w surowicy krwi i osoczu pobranych w 6 różnych punktach czasowych oraz w moczu pobranym w 7 różnych punktach czasowych. Analiza transkryptomiczna zostanie przeprowadzona na próbkach krwi pełnej pobranych w 4 punktach czasowych, podczas gdy parametry chemii klinicznej zostaną ocenione w próbkach krwi pobranych w 6 różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
-
Kontakt:
- François Pralong, MD
- Numer telefonu: 004121 314 05 96
- E-mail: francois.pralong@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice
- Wiek 18 - 40 lat
- BMI > 18,5 i < 30 kg/m2
- Dzienne spożycie mleka
- Brak działań niepożądanych po spożyciu 600 ml mleka
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Zdiagnozowany stan zdrowia (choroba przewlekła lub zakaźna)
- Przyjmowanie leków (dozwolona jest doustna pigułka antykoncepcyjna)
- Przyjmowanie suplementów diety (np. witaminy, minerały)
- W ciąży, w okresie laktacji
- Leczenie antybiotykami 6 miesięcy przed interwencją
- Alergia na mleko
- Alergia na soję
- Znana nietolerancja laktozy
- Inne alergie lub nietolerancje pokarmowe (np. histamina)
- Anemia (hemoglobina < 120 g/l) podczas wizyty przesiewowej
- Niedobór żelaza (ferrytyna < 30 µg/l) podczas wizyty przesiewowej
- Brak chęci/możliwości spożywania wszystkich testowanych pokarmów (mleka, sera i napoju sojowego)
- Nie chce/nie może spożywać standardowych posiłków
- Nie chce unikać picia alkoholu podczas dni nauki
- Nie chce przestrzegać ograniczeń żywieniowych podczas dni nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko krowie (3,9% tłuszczu, pasteryzowane)
Mleko krowie (3,9% tłuszczu, pasteryzowane) Dawka pojedyncza, 600 ml mleka
|
600 ml pełnotłustego mleka (ekologiczne, pasteryzowane, 400 kcal)
|
|
Eksperymentalny: Twardy, żółty ser
Twardy, żółty ser Dawka jednorazowa, 100 g sera + 500 ml wody |
100 g sera szwajcarskiego (Le Gruyère średnio dojrzały, 400 kcal)
|
|
Aktywny komparator: Napój na bazie soi
Napój sojowy Pojedyncza porcja, 600 ml napój sojowy (napój sojowy + krem roślinny)
|
600 ml Napój sojowy (540 ml mleka sojowego (232 kcal) uzupełniony 60 ml śmietanki sojowo-roślinnej (167 kcal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja dietetycznych biomarkerów spożycia sera i mleka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analizy transkryptomiczne / ekspresja genów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Liczba krwinek i określenie rodzaju komórek
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Triacyloglicerydy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François Pralong, MD, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pimentel G, Burnand D, Munger LH, Pralong FP, Vionnet N, Portmann R, Vergeres G. Identification of Milk and Cheese Intake Biomarkers in Healthy Adults Reveals High Interindividual Variability of Lewis System-Related Oligosaccharides. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1058-1067. doi: 10.1093/jn/nxaa029.
- Munger LH, Trimigno A, Picone G, Freiburghaus C, Pimentel G, Burton KJ, Pralong FP, Vionnet N, Capozzi F, Badertscher R, Vergeres G. Identification of Urinary Food Intake Biomarkers for Milk, Cheese, and Soy-Based Drink by Untargeted GC-MS and NMR in Healthy Humans. J Proteome Res. 2017 Sep 1;16(9):3321-3335. doi: 10.1021/acs.jproteome.7b00319. Epub 2017 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 347/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .