Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av dietära biomarkörer och metaboliska effekter efter intag av mjölk och ost

5 mars 2016 uppdaterad av: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie för att bedöma dietära biomarkörer och metaboliska effekter efter en enstaka dos av mjölk och ost hos friska försökspersoner

Dietbiomarkörer är föreningar i biovätskor som direkt återspeglar intaget av specifika livsmedel eller livsmedelsgrupper. Deras utforskning och användning inom området kostbedömningar skulle kunna ge ett objektivt mått på det faktiska intaget som komplement till klassiska bedömningsmetoder (t.ex. frågeformulär för matfrekvens, 24h minns). Hittills har endast ett begränsat antal livsmedel täckts av validerade biomarkörer.

Studien är en del av det internationella projektet "The Food Biomarker Alliance (FOODBALL)". Studien som beskrivs här har i uppdrag att bedöma biomarkörer för intaget av mjölk och ost. Hittills finns det en uppenbar brist på data om specifika och validerade biomarkörer för mjölk och ost (mejeriprodukter), som tillhör de mest relevanta folkhälsorelaterade livsmedel i Europa. Denna studie kommer ytterligare att ge nya insikter om inverkan av jäsning av mjölkbaserade livsmedel på metaboliska effekter och postprandiala anpassningar, som ännu inte har studerats på djupet innan man använder ost som fermenterad produkt. Resultaten kommer att stödja och utöka tidigare rön om korrelation mellan intaget av fermenterade mejeriprodukter och människors hälsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en akut, randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att identifiera biomarkörer i kosten för mjölk- och ostintag och för att bedöma metaboliska effekter efter intag av en icke-fermenterad produkt (mjölk) och en fermenterad produkt (ost) hos friska försökspersoner .

Tolv friska deltagare (sex kvinnor, sex män) i fastande tillstånd kommer att konsumera tre olika livsmedel i en randomiserad ordning på tre olika studiedagar. Två dagar före varje dietintervention påbörjas inkörningsperioden, under vilken deltagarna måste följa en begränsad diet. Deltagarna får en standardiserad måltid till den sista middagen under inkörningsfasen. Samma måltid kommer att serveras på dagen för kostinsatsen till lunch och till middag (period med kontrollerad kost). Före och efter intag av testmaten kommer blodprover och urinprov att samlas in (upp till 6 timmar). Dessutom kommer 24h-prover att samlas in. Primära utfall (metaboliter) kommer att mätas i blodserum och plasma som samlats in vid 6 olika tidpunkter och i urin som samlats in vid 7 olika tidpunkter. Transkriptomisk analys kommer att utföras på helblodsprover som tagits vid 4 tidpunkter medan kliniska kemiska parametrar kommer att bedömas i blodprover som tagits ut vid 6 olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar och honor
  • Åldern 18 - 40 år
  • BMI > 18,5 och < 30 kg/m2
  • Daglig konsumtion av mjölk
  • Inga negativa effekter efter intag av 600 ml mjölk

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Diagnostiserat hälsotillstånd (kronisk eller infektionssjukdom)
  • Att ta medicin (p-piller är tillåtet)
  • Att ta kosttillskott (t. vitaminer, mineraler)
  • Gravid, ammande
  • Antibiotikabehandling 6 månader före intervention
  • Allergi mot mjölk
  • Allergi mot soja
  • Känd intolerans mot laktos
  • Andra födoämnesallergier eller -intoleranser (t. histamin)
  • Anemi (hemoglobin < 120 g/l) vid screeningbesöket
  • Järnbrist (ferritin < 30 µg/l) vid screeningbesöket
  • Vill inte/kan konsumera all testmat (mjölk, ost och sojadryck)
  • Inte villig/kan konsumera standardiserade måltider
  • Inte villig att undvika att dricka alkohol under studiedagar
  • Inte villig att följa näringsrestriktioner under studiedagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komjölk (3,9 % fett, pastöriserad)
Komjölk (3,9% fett, pastöriserad) Engångsdos, 600 ml mjölk
Övrig: Komjölk (3,9 % fett, pastöriserad)
600 ml helmjölk (ekologisk, pastöriserad, 400 kcal)
Experimentell: Hård, gul ost

Hård, gul ost Engångsdos, 100 g ost

+ 500 ml vatten
Övrig: hård, gul ost
100 g schweizisk ost (Le Gruyère medium mogen, 400 kcal)
Aktiv komparator: Sojabaserad dryck
Sojabaserad dryck Enkeldos, 600 ml sojadryck (sojadryck + växtbaserad grädde)
Övrig: Sojabaserad dryck
600 ml sojadryck (540 ml sojamjölk (232 kcal) kompletterad med 60 ml soja och växtbaserad grädde (167 kcal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av dietbiomarkörer för ost och mjölkintag
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transkriptomiska analyser / genuttryck
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Blodcellsantal och celltypsbestämning
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Glukos
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Insulin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Triacylglycerider
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Totalt kolesterol
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
HDL-kolesterol
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
LDL-kolesterol
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbetspartners

Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP

Utredare

  • Huvudutredare: François Pralong, MD, CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 347/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera