Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dietních biomarkerů a metabolických účinků po příjmu mléka a sýrů

5. března 2016 aktualizováno: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomizovaná, kontrolovaná, křížová studie k posouzení dietních biomarkerů a metabolických účinků po jedné dávce mléka a sýra u zdravých subjektů

Dietní biomarkery jsou sloučeniny v biotekutách, které přímo odrážejí příjem konkrétních potravin nebo skupin potravin. Jejich zkoumání a použití v oblasti hodnocení stravy by mohlo poskytnout objektivní měřítko skutečného příjmu doplňující klasické metody hodnocení (např. dotazník frekvence jídla, 24hodinové stažení). Dosud byl validovanými biomarkery pokryt pouze omezený počet potravin.

Studie je součástí mezinárodního projektu „The Food Biomarker Alliance (FOODBALL)“. Zde popsaná studie byla určena k posouzení biomarkerů příjmu mléka a sýrů. Dosud evidentně chybí údaje o specifických a ověřených biomarkerech mléka a sýrů (mléčných výrobků), které patří k nejdůležitějším potravinám souvisejícím s veřejným zdravím v Evropě. Tato studie dále poskytne nové poznatky o vlivu fermentace mléčných potravin na metabolické účinky a postprandiální adaptace, což ještě nebylo do hloubky studováno před použitím sýra jako fermentovaného produktu. Výsledky podpoří a rozšíří dřívější poznatky o korelaci mezi příjmem fermentovaných mléčných výrobků a lidským zdravím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o akutní, randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii navrženou k identifikaci dietních biomarkerů příjmu mléka a sýrů a ke zhodnocení metabolických účinků po požití nefermentovaného produktu (mléka) a fermentovaného produktu (sýr) u zdravých subjektů. .

Dvanáct zdravých účastníků (šest žen, šest mužů) nalačno bude konzumovat tři různá jídla v náhodném pořadí ve třech různých dnech studie. Dva dny před každým dietním zásahem je zahájeno období zaběhnutí, během kterého musí účastníci dodržovat omezenou dietu. Účastníci obdrží standardizované jídlo na poslední večeři během zaváděcí fáze. Stejné jídlo bude podáváno v den dietní intervence k obědu a večeři (období řízené diety). Před a po požití testovaných potravin budou odebrány vzorky krve a moči (až 6 hodin). Kromě toho budou odebírány 24hodinové vzorky. Primární výsledky (metabolity) budou měřeny v krevním séru a plazmě odebrané v 6 různých časových bodech a v moči odebrané v 7 různých časových bodech. Transkriptomická analýza bude provedena na vzorcích plné krve odebraných ve 4 časových bodech, zatímco klinické chemické parametry budou hodnoceny ve vzorcích krve odebraných v 6 různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Ve věku 18 - 40 let
  • BMI > 18,5 a < 30 kg/m2
  • Denní spotřeba mléka
  • Žádné nežádoucí účinky po požití 600 ml mléka

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Diagnostikovaný zdravotní stav (chronické nebo infekční onemocnění)
  • Užívání léků (perorální antikoncepční pilulky jsou povoleny)
  • Užívání doplňků výživy (např. vitamíny, minerály)
  • Těhotná, kojící
  • Léčba antibiotiky 6 měsíců před intervencí
  • Alergie na mléko
  • Alergie na sóju
  • Známá intolerance laktózy
  • Jiné potravinové alergie nebo intolerance (např. histamin)
  • Anémie (hemoglobin < 120 g/l) při screeningové návštěvě
  • Nedostatek železa (feritin < 30 µg/l) při screeningové návštěvě
  • Není ochoten/schopen konzumovat všechny testované potraviny (mléko, sýr a sójový nápoj)
  • Není ochoten/schopen konzumovat standardizovaná jídla
  • Není ochoten vyhýbat se pití alkoholu během studijních dnů
  • Není ochoten dodržovat nutriční omezení během studijních dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kravské mléko (3,9% tuku, pasterizované)
Kravské mléko (3,9% tuku, pasterizované) Jednotlivá dávka, 600 ml mléka
Jiný: Kravské mléko (3,9% tuku, pasterizované)
600 ml plnotučného mléka (bio, pasterizované, 400 kcal)
Experimentální: Tvrdý, žlutý sýr

Tvrdý, žlutý sýr Jedna dávka, 100 g sýra

+ 500 ml vody
Jiný: tvrdý, žlutý sýr
100 g švýcarského sýra (Le Gruyère středně zralý, 400 kcal)
Aktivní komparátor: Nápoj na bázi sóji
Sójový nápoj Jednodávkový, 600 ml sójový nápoj (sójový nápoj + rostlinná smetana)
Jiný: Nápoj na bázi sóji
600 ml sójového nápoje (540 ml sójového mléka (232 kcal) doplněného o 60 ml sójové a rostlinné smetany (167 kcal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace dietních biomarkerů příjmu sýrů a mléka
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transkriptomické analýzy / genová exprese
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Stanovení počtu krvinek a typu buněk
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Glukóza
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Inzulín
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Triacylglyceridy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkový cholesterol
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
HDL cholesterol
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
LDL cholesterol
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Pralong, MD, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 347/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit