Beoordeling van voedingsbiomarkers en metabole effecten na inname van melk en kaas
Gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om voedingsbiomarkers en metabolische effecten te beoordelen na een enkele dosis melk en kaas bij gezonde proefpersonen
Dieetbiomarkers zijn verbindingen in biovloeistoffen die direct de inname van specifieke voedingsmiddelen of voedselgroepen weerspiegelen. Hun verkenning en gebruik op het gebied van voedingsevaluaties zou een objectieve maatstaf kunnen zijn voor de werkelijke inname ter aanvulling van klassieke beoordelingsmethoden (bijv. voedselfrequentievragenlijst, 24-uurs recalls). Tot op heden is slechts een beperkt aantal voedingsmiddelen gedekt door gevalideerde biomarkers.
De studie maakt deel uit van het internationale project "The Food Biomarker Alliance (FOODBALL)". De hier beschreven studie is belast met het beoordelen van biomarkers van de inname van melk en kaas. Tot nu toe is er een duidelijk gebrek aan gegevens over specifieke en gevalideerde biomarkers van melk en kaas (zuivelproducten), die behoren tot de meest relevante volksgezondheidsgerelateerde voedingsmiddelen in Europa. Deze studie zal verder nieuwe inzichten opleveren in de invloed van fermentatie van voedingsmiddelen op basis van melk op metabole effecten en postprandiale aanpassingen, die nog niet diepgaand zijn bestudeerd voordat kaas als gefermenteerd product werd gebruikt. De resultaten zullen eerdere bevindingen over de correlatie tussen de inname van gefermenteerde zuivelproducten en de gezondheid van de mens ondersteunen en uitbreiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een acute, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie die is opgezet om voedingsbiomarkers van melk- en kaasinname te identificeren en om metabole effecten te beoordelen na inname van een niet-gefermenteerd product (melk) en een gefermenteerd product (kaas) bij gezonde proefpersonen .
Twaalf gezonde deelnemers (zes vrouwen, zes mannen) in nuchtere toestand consumeren drie verschillende voedingsmiddelen in een willekeurige volgorde op drie verschillende studiedagen. Twee dagen voor elke dieetinterventie start de inloopperiode, waarin deelnemers een beperkt dieet volgen. Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde maaltijd voor het laatste diner tijdens de inloopfase. Dezelfde maaltijd wordt geserveerd op de dag van de dieetinterventie voor lunch en diner (periode van gecontroleerd dieet). Voor en na inname van de testvoedingen worden bloedmonsters en urinemonsters afgenomen (maximaal 6 uur). Daarnaast zullen er 24-uurs monsters worden genomen. Primaire uitkomsten (metabolieten) worden gemeten in bloedserum en plasma dat op 6 verschillende tijdstippen wordt verzameld en in urine dat op 7 verschillende tijdstippen wordt verzameld. Transcriptomics-analyse zal worden uitgevoerd op volbloedmonsters die op 4 tijdstippen zijn verzameld, terwijl klinische chemieparameters zullen worden beoordeeld in bloedmonsters die op 6 verschillende tijdstippen zijn afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- Werving
- Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
-
Contact:
- François Pralong, MD
- Telefoonnummer: 004121 314 05 96
- E-mail: francois.pralong@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes en vrouwtjes
- Leeftijd 18 - 40 jaar
- BMI > 18,5 en < 30 kg/m2
- Dagelijkse consumptie van melk
- Geen nadelige effecten na inname van 600 ml melk
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Gediagnosticeerde gezondheidstoestand (chronische of besmettelijke ziekte)
- Medicatie innemen (orale anticonceptiepil mag)
- Inname van voedingssupplementen (bijv. vitamines, mineralen)
- Zwanger, borstvoeding gevend
- Antibioticabehandeling 6 maanden voor de ingreep
- Allergie voor melk
- Allergie voor soja
- Bekende intolerantie voor lactose
- Andere voedselallergieën of -intoleranties (bijv. histamine)
- Bloedarmoede (hemoglobine < 120 g/l) bij het screeningsbezoek
- IJzergebrek (ferritine < 30 µg/l) bij het screeningsbezoek
- Niet bereid/in staat om alle testvoedingen te consumeren (melk, kaas en sojadrank)
- Niet bereid/in staat om gestandaardiseerde maaltijden te consumeren
- Niet bereid om het drinken van alcohol tijdens studiedagen te vermijden
- Niet bereid om voedingsbeperkingen op te volgen tijdens studiedagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koemelk (3,9% vet, gepasteuriseerd)
Koemelk (3,9% vet, gepasteuriseerd) Eenmalige dosis, 600 ml melk
|
600 ml volle melk (biologisch, gepasteuriseerd, 400 kcal)
|
|
Experimenteel: Harde, gele kaas
Harde, gele kaas Eenmalige dosis, 100 g kaas + 500 ml water |
100 g Zwitserse kaas (Le Gruyère medium rijp, 400 kcal)
|
|
Actieve vergelijker: Op soja gebaseerde drank
Drank op basis van soja Eenmalige dosis, 600 ml sojadrank (sojadrank + plantaardige room)
|
600 ml Sojadrank (540 ml sojamelk (232 kcal) aangevuld met 60 ml soja en plantaardige room (167 kcal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van voedingsbiomarkers van kaas- en melkinname
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transcriptomics analyses / genexpressie
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Aantal bloedcellen en bepaling van het celtype
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Triacylglyceriden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Pralong, MD, CHUV
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pimentel G, Burnand D, Munger LH, Pralong FP, Vionnet N, Portmann R, Vergeres G. Identification of Milk and Cheese Intake Biomarkers in Healthy Adults Reveals High Interindividual Variability of Lewis System-Related Oligosaccharides. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1058-1067. doi: 10.1093/jn/nxaa029.
- Munger LH, Trimigno A, Picone G, Freiburghaus C, Pimentel G, Burton KJ, Pralong FP, Vionnet N, Capozzi F, Badertscher R, Vergeres G. Identification of Urinary Food Intake Biomarkers for Milk, Cheese, and Soy-Based Drink by Untargeted GC-MS and NMR in Healthy Humans. J Proteome Res. 2017 Sep 1;16(9):3321-3335. doi: 10.1021/acs.jproteome.7b00319. Epub 2017 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 347/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .