Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диетических биомаркеров и метаболических эффектов после употребления молока и сыра

5 марта 2016 г. обновлено: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки диетических биомаркеров и метаболических эффектов после однократного приема молока и сыра у здоровых субъектов

Диетические биомаркеры — это соединения в биологических жидкостях, которые напрямую отражают потребление определенных продуктов или групп продуктов. Их исследование и использование в области оценки рациона питания может обеспечить объективную оценку фактического потребления, дополняющую классические методы оценки (например, анкета частоты приема пищи, 24-часовые воспоминания). На сегодняшний день подтвержденными биомаркерами охвачено лишь ограниченное количество пищевых продуктов.

Исследование является частью международного проекта «The Food Biomarker Alliance (FOODBALL)». Описанное здесь исследование было направлено на оценку биомаркеров потребления молока и сыра. До сих пор явно не хватает данных о конкретных и подтвержденных биомаркерах молока и сыра (молочных продуктов), которые относятся к наиболее важным продуктам питания, связанным с общественным здравоохранением в Европе. Это исследование позволит получить новое представление о влиянии ферментации продуктов на основе молока на метаболические эффекты и постпрандиальную адаптацию, которые еще не были подробно изучены до использования сыра в качестве ферментированного продукта. Результаты поддержат и расширят более ранние выводы о корреляции между потреблением ферментированных молочных продуктов и здоровьем человека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это острое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование, предназначенное для выявления диетических биомаркеров потребления молока и сыра и для оценки метаболических эффектов после приема неферментированного продукта (молока) и ферментированного продукта (сыра) у здоровых добровольцев. .

Двенадцать здоровых участников (шесть женщин, шесть мужчин) в состоянии голодания будут потреблять три разных продукта в случайном порядке в три разных дня исследования. За два дня до каждого диетического вмешательства начинается вводной период, в течение которого участники должны соблюдать ограниченную диету. Участники получат стандартное питание на последний ужин во время вводного этапа. Одна и та же еда будет подаваться в день диетического вмешательства на обед и на ужин (период контролируемой диеты). До и после приема тестируемых продуктов будут взяты образцы крови и мочи (до 6 часов). Кроме того, будут собираться 24-часовые образцы. Первичные исходы (метаболиты) будут измеряться в сыворотке крови и плазме, собранных в 6 разных моментов времени, и в моче, собранной в 7 разных моментов времени. Транскриптомный анализ будет проводиться на образцах цельной крови, собранных в 4 временных точках, в то время как параметры клинической химии будут оцениваться в образцах крови, взятых в 6 различных временных точках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
        • Контакт:
          • François Pralong, MD
          • Номер телефона: 004121 314 05 96
          • Электронная почта: francois.pralong@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18 - 40 лет
  • ИМТ > 18,5 и < 30 кг/м2
  • Ежедневное потребление молока
  • Отсутствие побочных эффектов после приема 600 мл молока

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Диагностированное состояние здоровья (хроническое или инфекционное заболевание)
  • Прием лекарств (разрешены оральные контрацептивы)
  • Прием пищевых добавок (например, витамины, минералы)
  • Беременные, кормящие
  • Лечение антибиотиками за 6 месяцев до вмешательства
  • Аллергия на молоко
  • аллергия на сою
  • Известная непереносимость лактозы
  • Другие пищевые аллергии или непереносимость (например, гистамин)
  • Анемия (гемоглобин < 120 г/л) на скрининговом визите
  • Дефицит железа (ферритин < 30 мкг/л) на скрининговом визите
  • Не желает/не может употреблять все исследуемые продукты (молоко, сыр и соевый напиток)
  • Не желает/не может потреблять стандартные блюда
  • Нежелание избегать употребления алкоголя в дни учебы
  • Нежелание соблюдать ограничения в питании в дни учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молоко коровье (жирность 3,9%, пастеризованное)
Молоко коровье (жирность 3,9%, пастеризованное) Разовая доза, 600 мл молока
Другой: Молоко коровье (жирность 3,9%, пастеризованное)
600 мл обезжиренного молока (органического, пастеризованного, 400 ккал)
Экспериментальный: Твердый, желтый сыр

Твердый, желтый сыр Разовая доза, 100 г сыра

+ 500 мл воды
Другой: твердый, желтый сыр
100 г швейцарского сыра (Ле Грюйер средней спелости, 400 ккал)
Активный компаратор: Напиток на основе сои
Напиток на основе сои Разовая доза, 600 мл соевый напиток (соевый напиток + сливки на растительной основе)
Другой: Напиток на основе сои
600 мл соевого напитка (540 мл соевого молока (232 ккал) с добавлением 60 мл соевых и растительных сливок (167 ккал)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Идентификация диетических биомаркеров потребления сыра и молока
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Транскриптомный анализ / экспрессия генов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Подсчет клеток крови и определение типа клеток
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Глюкоза
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Инсулин
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Триацилглицериды
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общий холестерин
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Соавторы

Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP

Следователи

  • Главный следователь: François Pralong, MD, CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 347/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться