Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av diettbiomarkører og metabolske effekter etter inntak av melk og ost

5. mars 2016 oppdatert av: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomisert, kontrollert, cross-over-studie for å vurdere diettbiomarkører og metabolske effekter etter en enkelt dose melk og ost hos friske personer

Kostholdsbiomarkører er forbindelser i biovæsker som direkte reflekterer inntaket av spesifikke matvarer eller matvaregrupper. Utforskningen og bruken deres innen kostholdsvurderinger kan gi et objektivt mål på faktisk inntak som komplementerer klassiske vurderingsmetoder (f.eks. spørreskjema om matfrekvens, 24 timers tilbakekalling). Til dags dato har bare et begrenset antall matvarer blitt dekket av validerte biomarkører.

Studien er en del av det internasjonale prosjektet «The Food Biomarker Alliance (FOODBALL)». Studien som er beskrevet her har fått i oppdrag å vurdere biomarkører for inntak av melk og ost. Til nå er det en åpenbar mangel på data om spesifikke og validerte biomarkører for melk og ost (meieriprodukter), som tilhører de mest relevante folkehelserelaterte matvarene i Europa. Denne studien vil videre gi ny innsikt i påvirkningen av fermentering av melkebaserte matvarer på metabolske effekter og postprandiale tilpasninger, som ennå ikke har blitt studert i dybden før bruk av ost som fermentert produkt. Resultatene vil støtte og utvide tidligere funn om sammenheng mellom inntak av fermenterte meieriprodukter og menneskers helse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en akutt, randomisert, kontrollert, cross-over-studie designet for å identifisere diettbiomarkører for melk og osteinntak og for å vurdere metabolske effekter etter inntak av et ikke-fermentert produkt (melk) og et fermentert produkt (ost) hos friske personer. .

Tolv friske deltakere (seks kvinner, seks menn) i fastende tilstand vil innta tre forskjellige matvarer i en randomisert rekkefølge på tre forskjellige studiedager. To dager før hver diettintervensjon startes innkjøringsperioden, hvor deltakerne må følge en begrenset diett. Deltakerne får et standardisert måltid til siste middag i innkjøringsfasen. Det samme måltidet vil bli servert på dagen for kosttilskuddet til lunsj og til middag (periode med kontrollert kosthold). Før og etter inntak av testmaten vil det bli tatt blodprøver og urinprøver (inntil 6 timer). I tillegg vil 24-timers prøver bli samlet inn. Primære utfall (metabolitter) vil bli målt i blodserum og plasma samlet på 6 forskjellige tidspunkter og i urin samlet på 7 forskjellige tidspunkter. Transkriptomisk analyse vil bli utført på fullblodsprøver samlet på 4 tidspunkter, mens kliniske kjemiparametre vil bli vurdert i blodprøver tatt ut på 6 forskjellige tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • I alderen 18-40 år
  • BMI > 18,5 og < 30 kg/m2
  • Daglig inntak av melk
  • Ingen bivirkninger etter inntak av 600 ml melk

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Diagnostisert helsetilstand (kronisk eller infeksjonssykdom)
  • Tar medisiner (p-piller er tillatt)
  • Å ta kosttilskudd (f. vitaminer, mineraler)
  • Gravid, ammende
  • Antibiotikabehandling 6 måneder før intervensjon
  • Allergi mot melk
  • Allergi mot soya
  • Kjent intoleranse mot laktose
  • Andre matallergier eller intoleranser (f. histamin)
  • Anemi (hemoglobin < 120 g/l) ved screeningbesøket
  • Jernmangel (ferritin < 30 µg/l) ved screeningbesøket
  • Ikke villig/i stand til å konsumere all testmat (melk, ost og soyadrikk)
  • Ikke villig/i stand til å innta standardiserte måltider
  • Ikke villig til å unngå å drikke alkohol under studiedagene
  • Ikke villig til å følge ernæringsrestriksjoner under studiedager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kumelk (3,9 % fett, pasteurisert)
Kumelk (3,9 % fett, pasteurisert) Enkeltdose, 600 ml melk
Annen: Kumelk (3,9 % fett, pasteurisert)
600 ml helmelk (økologisk, pasteurisert, 400 kcal)
Eksperimentell: Hard, gul ost

Hard, gulost Enkeldose, 100 g ost

+ 500 ml vann
Annen: hard, gul ost
100 g sveitsisk ost (Le Gruyère middels moden, 400 kcal)
Aktiv komparator: Soyabasert drikke
Soyabasert drikk Enkeldose, 600 ml soyadrikk (soyadrikk + plantebasert krem)
Annen: Soyabasert drikke
600 ml soyadrikk (540 ml soyamelk (232 kcal) supplert med 60 ml soya og plantebasert krem ​​(167 kcal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av diettbiomarkører for ost og melkeinntak
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transkriptomiske analyser / genuttrykk
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Blodcelletall og celletypebestemmelse
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Glukose
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Insulin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Triacylglyserider
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Totalt kolesterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Pralong, MD, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 347/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere