Vurdering af diætbiomarkører og metaboliske effekter efter indtagelse af mælk og ost
Randomiseret, kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at vurdere diætbiomarkører og metaboliske effekter efter en enkelt dosis mælk og ost hos raske forsøgspersoner
Kostbiomarkører er forbindelser i biovæsker, der direkte afspejler indtaget af specifikke fødevarer eller fødevaregrupper. Deres udforskning og anvendelse inden for kostvurderinger kunne give et objektivt mål for det faktiske indtag, der supplerer klassiske vurderingsmetoder (f.eks. spørgeskema om madfrekvens, 24 timers tilbagekaldelser). Til dato har kun et begrænset antal fødevarer været dækket af validerede biomarkører.
Undersøgelsen er en del af det internationale projekt "The Food Biomarker Alliance (FOODBALL)". Det her beskrevne studie har fået til opgave at vurdere biomarkører for indtaget af mælk og ost. Indtil nu er der en åbenlys mangel på data om specifikke og validerede biomarkører for mælk og ost (mejeriprodukter), som hører til de mest relevante folkesundhedsrelaterede fødevarer i Europa. Denne undersøgelse vil yderligere give ny indsigt i indflydelsen af fermentering af mælkebaserede fødevarer på metaboliske effekter og postprandiale tilpasninger, som endnu ikke er blevet undersøgt i dybden før anvendelse af ost som fermenteret produkt. Resultaterne vil understøtte og udvide tidligere resultater om sammenhængen mellem indtaget af fermenterede mejeriprodukter og menneskers sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en akut, randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at identificere diætbiomarkører for mælk og osteindtag og til at vurdere metaboliske effekter efter indtagelse af et ikke-fermenteret produkt (mælk) og et fermenteret produkt (ost) hos raske forsøgspersoner .
Tolv raske deltagere (seks kvinder, seks mænd) i fastende tilstand vil indtage tre forskellige fødevarer i en randomiseret rækkefølge på tre forskellige undersøgelsesdage. To dage før hver diætintervention påbegyndes indkøringsperioden, hvor deltagerne skal følge en begrænset diæt. Deltagerne får et standardiseret måltid til den sidste middag under indkøringsfasen. Det samme måltid serveres på dagen for diætinterventionen til frokost og middag (periode med kontrolleret diæt). Før og efter indtagelse af testfødevarer, vil blodprøver og urinprøver blive indsamlet (op til 6 timer). Derudover vil der blive indsamlet 24-timers prøver. Primære resultater (metabolitter) vil blive målt i blodserum og plasma opsamlet på 6 forskellige tidspunkter og i urin opsamlet på 7 forskellige tidspunkter. Transkriptomisk analyse vil blive udført på fuldblodsprøver indsamlet på 4 tidspunkter, mens klinisk kemiske parametre vil blive vurderet i blodprøver udtaget på 6 forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital, CHUV
-
Kontakt:
- François Pralong, MD
- Telefonnummer: 004121 314 05 96
- E-mail: francois.pralong@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- I alderen 18-40 år
- BMI > 18,5 og < 30 kg/m2
- Dagligt forbrug af mælk
- Ingen bivirkninger efter indtagelse af 600 ml mælk
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Diagnosticeret helbredstilstand (kronisk eller infektionssygdom)
- Tager medicin (p-piller er tilladt)
- Indtagelse af kosttilskud (f. vitaminer, mineraler)
- Gravid, ammende
- Antibiotikabehandling 6 måneder før intervention
- Allergi over for mælk
- Allergi over for soja
- Kendt intolerance over for laktose
- Andre fødevareallergier eller intolerancer (f. histamin)
- Anæmi (hæmoglobin < 120 g/l) ved screeningsbesøget
- Jernmangel (ferritin < 30 µg/l) ved screeningsbesøget
- Ikke villig/i stand til at indtage alle testfødevarer (mælk, ost og sojadrik)
- Ikke villig/i stand til at indtage standardiserede måltider
- Ikke villig til at undgå at drikke alkohol i løbet af studiedagene
- Ikke villig til at følge ernæringsmæssige restriktioner under studiedage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komælk (3,9 % fedt, pasteuriseret)
Komælk (3,9 % fedt, pasteuriseret) Enkeltdosis, 600 ml mælk
|
600 ml fuldfed mælk (økologisk, pasteuriseret, 400 kcal)
|
|
Eksperimentel: Hård, gul ost
Hård, gul ost Enkeltdosis, 100 g ost + 500 ml vand |
100 g schweizisk ost (Le Gruyère medium moden, 400 kcal)
|
|
Aktiv komparator: Sojabaseret drik
Sojabaseret drik Enkeltdosis, 600 ml sojadrik (sojadrik + plantebaseret fløde)
|
600 ml sojadrik (540 ml sojamælk (232 kcal) suppleret med 60 ml soja og plantebaseret fløde (167 kcal)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af diætbiomarkører for ost og mælkeindtag
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkriptomiske analyser / genekspression
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Blodcelletal og celletypebestemmelse
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Triacylglycerider
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Pralong, MD, CHUV
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pimentel G, Burnand D, Munger LH, Pralong FP, Vionnet N, Portmann R, Vergeres G. Identification of Milk and Cheese Intake Biomarkers in Healthy Adults Reveals High Interindividual Variability of Lewis System-Related Oligosaccharides. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1058-1067. doi: 10.1093/jn/nxaa029.
- Munger LH, Trimigno A, Picone G, Freiburghaus C, Pimentel G, Burton KJ, Pralong FP, Vionnet N, Capozzi F, Badertscher R, Vergeres G. Identification of Urinary Food Intake Biomarkers for Milk, Cheese, and Soy-Based Drink by Untargeted GC-MS and NMR in Healthy Humans. J Proteome Res. 2017 Sep 1;16(9):3321-3335. doi: 10.1021/acs.jproteome.7b00319. Epub 2017 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 347/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .