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透视改善股骨柄放置 (Fluoroscopy)

透视改善非骨水泥全髋关节置换术中股骨柄的放置

在外伤病例中常规使用荧光检查来评估排列和复位质量。 由于传统模板具有较高的错配率,研究人员试图探讨研究人员是否可以在植入股骨柄时使用术中透视。

研究概览

详细说明

该研究前瞻性地纳入了两组髋骨关节炎患者。 髋骨关节炎根据克罗夫特分类法进行分类。 研究者的主要目标是评估两组之间的 T+ 2(小转子上方 2 厘米)结果。 假设标准效应大小(standard effect size)至少为 0.75。 每组 30 个案例以 80% 的误差率 5% 上电。 患有恶性肿瘤、先前已知的骨病、影响骨矿化的药物消耗或 Crowe III 型髋关节脱位且肢体长度差异 (LLD) 大于 4 厘米的患者被排除在外。 在手术之前,所有患者都接受了 X 射线检查以排除任何骨骼异常。 所有患者均由同一团队操作,该团队由两名高级外科医生和两名研究员组成。 以接受手术的先后顺序奇数为第一组,偶数为第二组。 所有患者均采用后路入路和干骺端锁定股骨柄(Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System,美国)在侧卧位进行手术。 在第一组中,不进行术前模板制作,并根据解剖标志在术中徒手确定柄的大小和位置的最终构象。 在第二组中,也没有进行术前模板制作,但在两位资深外科医生在术中就最终柄尺寸达成一致后,获得了 C 臂透视图像以及柄植入前最后的粗锉尺寸。 评估了股骨管的排列和柄装配。 在评估肢体腿部差异时,前后透视图像必须包括双髋和双侧小转子。 一旦做到这一点,就使用泪滴间线,并测量泪滴间线和小转子之间的垂直距离,以测量肢体长度差异。 大转子尖端与旋转中心之间的水平距离被评估为横向偏移。 对于股骨柄排列,评估股骨柄轴线与股骨管轴线平行。 还评估了股骨柄尖端在股骨管中的集中度。 根据转子下区域拉刀牙齿的完全接触来评估茎的确定。 除非在荧光检查中达到上述所有标准,否则杆的尺寸会发生变化。 手术后,对所有患者进行 X 射线和 CT(计算机断层扫描)评估。

内侧管扩张指数 (MCFI) 可用于缺乏股骨柄的干骺端。 在 X 射线上评估股骨柄与股骨管的对齐、肢体长度差异 (LLD) 和横向偏移。 在小转子上方 2 cm (T+2) 和小转子下方 2 cm (T-2) 处的柄/骨内膜区域以及柄尖与股骨管中心的偏差在 CT 上进行评估(计算机断层扫描) 图片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 髋骨关节炎患者

排除标准:

  • 排除恶性肿瘤、先前已知的骨病、影响骨矿化的药物消耗或 LLD 大于 4 cm 的 Crowe III 型髋关节脱位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:透视下的髋关节假体
在这组患者中植入髋关节假体的股骨柄是在透视引导下进行股骨柄尺寸和股骨柄排列,并且将检查原始股骨柄植入前的最后一次敲击以检查排列、横向和垂直偏移参数。
活动组髋关节假体的股骨柄将在透视引导下在手术过程中植入,直至最大锉尺寸达到充满髓管。 每个操作普通 3-5 个序列
研究中的所有患者都将接受髋关节假体
SHAM_COMPARATOR:无需透视的髋关节假体
在这组患者中,髋关节假体期间股骨管的锉磨是通过解剖学标志进行的,该解剖学标志由高级外科医生确认,而不是植入的原始柄。
研究中的所有患者都将接受髋关节假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机断层扫描图像上的内侧管耀斑指数比
大体时间:术后2天
在 CT 图像上评估了小转子上方 2 cm (T+2) 和小转子下方 2 cm (T-2) 的柄/骨内膜区域以及柄尖与股骨管中心的偏差
术后2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
茎尖在计算机断层扫描图像上的集中
大体时间:术后2天
茎尖距髓管中心的距离,单位为毫米
术后2天
X 光显示肢体长度不一致
大体时间:术后1天
前后位X线泪珠间线至小转子距离
术后1天
X 射线上的横向偏移
大体时间:术后1天
转子大尖距髋关节旋转中心的距离
术后1天
计算机断层扫描上的茎对齐
大体时间:术后2天
股骨管轴线与股骨柄轴线的夹角
术后2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月7日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OkmeydaniTRH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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