Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopi förbättrar placeringen av lårbensstammen (Fluoroscopy)

Fluoroskopi förbättrar lårbensstammens placering vid cementlös total höftprotesplastik

Fluoroskopi används rutinmässigt i traumafall för att utvärdera anpassning och reduktionskvalitet. Eftersom konventionella schabloner har en hög missmatchningsfrekvens, försökte utredarna undersöka om utredarna kunde använda intraoperativ fluoroskopi medan de implanterade lårbensstammen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektivt inkluderades två grupper av patienter med höftledsartros i studien. Höftartros klassificerades enligt Croft-klassificeringen. Utredarnas primära mål är att utvärdera T+ 2 (2 cm ovanför trochanter minor) resultat mellan de två grupperna. Standardeffektstorlekar (standardeffektstorlek) antas vara minst 0,75. 30 fall för varje grupp tog makten med 80 % marginal på 5 % fel. Patienter med maligna tumörer, tidigare känd bensjukdom, läkemedelskonsumtion som påverkar benmineralisering eller Crowe typ III höftluxationer med mer än 4 cm avvikelse i lemlängd (LLD) exkluderades. Före operationen genomgick alla patienter en röntgenundersökning för att utesluta eventuella skelettavvikelser. Alla patienter opererades av samma team, som bestod av två seniorkirurger och två stipendiater. Patienter med udda nummer var den första gruppen och jämna nummer var den andra gruppen i ordning efter mottagningsoperation. Alla patienter opererades på den laterala decubituspositionen med en posterior ansats och en metafysisk låsande femoral stam (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). I den första gruppen utfördes ingen preoperativ schablonläggning, och den slutliga konformationen av stammens storlek och position bestämdes på fri hand intraoperativt baserat på anatomiska landmärken. I den andra gruppen fanns det heller ingen preoperativ schablonläggning, men efter att båda seniorkirurgerna kommit överens om den slutliga stamstorleken intraoperativt, erhölls C-arms fluoroskopibilder med den sista raspstorleken före stamimplantation. Inriktningen och skaftanpassningen av lårbenskanalen utvärderades. Vid utvärdering av benavvikelsen måste anterior - posterior fluoroskopibild inkludera både höfter och båda mindre trochanter. När detta väl hade uppnåtts användes den mellanliggande dropplinjen och det vertikala avståndet mellan den mellanliggande dropplinjen och mindre trochanter mättes för avvikelse i extremitetslängd. Horisontellt avstånd mellan spetsen av trochanter major och rotationscentrum utvärderades som lateral offset. För skaftinriktning bedömdes lårbensskaftets axel som var parallell med axeln för lårbenskanalen. Även centralisering av lårbensstammens spets i lårbenskanalen bedömdes. Bestämning av stam utvärderades i enlighet med full kontakt mellan bräcktänderna i den sub trochanteriska regionen. Stammen ändrades i storlek såvida inte alla kriterier ovan uppnåddes vid fluoroskopi. Efter operationen utvärderades alla patienter med röntgen och CT (datortomografi).

Mediala kanal flare index (MCFI) kan användas för metafyser som saknar femorala stammar. Inriktningen av lårbensstammen med lårbenskanalen, lemlängdsavvikelsen (LLD) och de laterala förskjutningarna utvärderades på röntgen. Stjälk/endosteala områdena 2 cm ovanför trochanter minor (T+2) och 2 cm under trochanter minor (T-2) och avvikelsen av stammens spets från mitten av lårbenskanalen utvärderades på CT (datortomografi) ) bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med höftledsartros

Exklusions kriterier:

  • maligna tumörer, tidigare känd bensjukdom, läkemedelskonsumtion som påverkar benmineralisering eller Crowe typ III höftluxationer med mer än 4 cm LLD exkluderades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: höftprotes under fluoroskopi
implantation av lårbensskaft av höftprotes i denna grupp av patienter är under fluoroskopisk vägledning för stamstorlek och skaftjustering och sista rap innan den ursprungliga stamimplantationen kommer att kontrolleras för inriktning, laterala och vertikala offsetparametrar.
i aktiv grupp kommer lårbensskaftet på höftprotesen att implanteras under fluoroskopi under operationen tills maximal raspstorlek uppnåtts som fyller märgkanalen. vanliga 3-5 sekvenser per operation
alla patienter i studien kommer att genomgå höftprotes
SHAM_COMPARATOR: höftprotes utan fluoroskopi
i denna grupp av patienter rasping av lårbenskanalen under höftprotes görs via anatomiska landmärken som bekräftas av till senior kirurger och sedan original stam implanteras.
alla patienter i studien kommer att genomgå höftprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mediala kanal flare indexkvoter på datoriserade tomografibilder
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Stjälk/endosteala områdena 2 cm ovanför trochanter minor (T+2) och 2 cm under trochanter minor (T-2) och avvikelsen av stammens spets från mitten av lårbenskanalen utvärderades på CT-bilder
2 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
centralisering av stamtopp på datoriserade tomografibilder
Tidsram: 2 dagar efter operationen
avståndet från stammens spets från centrum av märgkanalen i millimeter
2 dagar efter operationen
lemlängdsavvikelse på röntgen
Tidsram: 1 dag efter operationen
avstånd mellan interteardrop line till trochanter minor på anteroposterior röntgenstrålar
1 dag efter operationen
lateral offset på röntgen
Tidsram: 1 dag efter operationen
avstånd mellan trochanter majorspets och höftens rotationscentrum
1 dag efter operationen
inriktning av stam på datoriserad tomografi
Tidsram: 2 dagar efter operationen
vinkeln mellan lårbenskanalens axel och skaftets axel
2 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OkmeydaniTRH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera