- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706002
Fluoroskopi förbättrar placeringen av lårbensstammen (Fluoroscopy)
Fluoroskopi förbättrar lårbensstammens placering vid cementlös total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektivt inkluderades två grupper av patienter med höftledsartros i studien. Höftartros klassificerades enligt Croft-klassificeringen. Utredarnas primära mål är att utvärdera T+ 2 (2 cm ovanför trochanter minor) resultat mellan de två grupperna. Standardeffektstorlekar (standardeffektstorlek) antas vara minst 0,75. 30 fall för varje grupp tog makten med 80 % marginal på 5 % fel. Patienter med maligna tumörer, tidigare känd bensjukdom, läkemedelskonsumtion som påverkar benmineralisering eller Crowe typ III höftluxationer med mer än 4 cm avvikelse i lemlängd (LLD) exkluderades. Före operationen genomgick alla patienter en röntgenundersökning för att utesluta eventuella skelettavvikelser. Alla patienter opererades av samma team, som bestod av två seniorkirurger och två stipendiater. Patienter med udda nummer var den första gruppen och jämna nummer var den andra gruppen i ordning efter mottagningsoperation. Alla patienter opererades på den laterala decubituspositionen med en posterior ansats och en metafysisk låsande femoral stam (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). I den första gruppen utfördes ingen preoperativ schablonläggning, och den slutliga konformationen av stammens storlek och position bestämdes på fri hand intraoperativt baserat på anatomiska landmärken. I den andra gruppen fanns det heller ingen preoperativ schablonläggning, men efter att båda seniorkirurgerna kommit överens om den slutliga stamstorleken intraoperativt, erhölls C-arms fluoroskopibilder med den sista raspstorleken före stamimplantation. Inriktningen och skaftanpassningen av lårbenskanalen utvärderades. Vid utvärdering av benavvikelsen måste anterior - posterior fluoroskopibild inkludera både höfter och båda mindre trochanter. När detta väl hade uppnåtts användes den mellanliggande dropplinjen och det vertikala avståndet mellan den mellanliggande dropplinjen och mindre trochanter mättes för avvikelse i extremitetslängd. Horisontellt avstånd mellan spetsen av trochanter major och rotationscentrum utvärderades som lateral offset. För skaftinriktning bedömdes lårbensskaftets axel som var parallell med axeln för lårbenskanalen. Även centralisering av lårbensstammens spets i lårbenskanalen bedömdes. Bestämning av stam utvärderades i enlighet med full kontakt mellan bräcktänderna i den sub trochanteriska regionen. Stammen ändrades i storlek såvida inte alla kriterier ovan uppnåddes vid fluoroskopi. Efter operationen utvärderades alla patienter med röntgen och CT (datortomografi).
Mediala kanal flare index (MCFI) kan användas för metafyser som saknar femorala stammar. Inriktningen av lårbensstammen med lårbenskanalen, lemlängdsavvikelsen (LLD) och de laterala förskjutningarna utvärderades på röntgen. Stjälk/endosteala områdena 2 cm ovanför trochanter minor (T+2) och 2 cm under trochanter minor (T-2) och avvikelsen av stammens spets från mitten av lårbenskanalen utvärderades på CT (datortomografi) ) bilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med höftledsartros
Exklusions kriterier:
- maligna tumörer, tidigare känd bensjukdom, läkemedelskonsumtion som påverkar benmineralisering eller Crowe typ III höftluxationer med mer än 4 cm LLD exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: höftprotes under fluoroskopi
implantation av lårbensskaft av höftprotes i denna grupp av patienter är under fluoroskopisk vägledning för stamstorlek och skaftjustering och sista rap innan den ursprungliga stamimplantationen kommer att kontrolleras för inriktning, laterala och vertikala offsetparametrar.
|
i aktiv grupp kommer lårbensskaftet på höftprotesen att implanteras under fluoroskopi under operationen tills maximal raspstorlek uppnåtts som fyller märgkanalen.
vanliga 3-5 sekvenser per operation
alla patienter i studien kommer att genomgå höftprotes
|
|
SHAM_COMPARATOR: höftprotes utan fluoroskopi
i denna grupp av patienter rasping av lårbenskanalen under höftprotes görs via anatomiska landmärken som bekräftas av till senior kirurger och sedan original stam implanteras.
|
alla patienter i studien kommer att genomgå höftprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mediala kanal flare indexkvoter på datoriserade tomografibilder
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Stjälk/endosteala områdena 2 cm ovanför trochanter minor (T+2) och 2 cm under trochanter minor (T-2) och avvikelsen av stammens spets från mitten av lårbenskanalen utvärderades på CT-bilder
|
2 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
centralisering av stamtopp på datoriserade tomografibilder
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
avståndet från stammens spets från centrum av märgkanalen i millimeter
|
2 dagar efter operationen
|
|
lemlängdsavvikelse på röntgen
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
avstånd mellan interteardrop line till trochanter minor på anteroposterior röntgenstrålar
|
1 dag efter operationen
|
|
lateral offset på röntgen
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
avstånd mellan trochanter majorspets och höftens rotationscentrum
|
1 dag efter operationen
|
|
inriktning av stam på datoriserad tomografi
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
vinkeln mellan lårbenskanalens axel och skaftets axel
|
2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OkmeydaniTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .